Des partenaires qui libèrent tout le potentiel de l'ADC
Nous associons la technologie de conjugaison AJICAP™ à un réseau qualifié de partenaires CDMO internationaux afin d'accompagner votre programme ADC, depuis l'évaluation préliminaire jusqu'à la fabrication clinique. Nous assurons le développement des procédés et le transfert de technologie, tandis que la fabrication conforme aux BPF est prise en charge par des partenaires CDMO qualifiés. Ce modèle vous permet de bénéficier de capacités de fabrication éprouvées tout en conservant une grande flexibilité en matière de développement et d'approvisionnement.
Ce qui distingue notre réseau
Un transfert de technologie sans heurts
AJICAP™ favorise un transfert de technologie efficace, du développement des procédés à la fabrication conforme aux BPF, grâce à des dossiers de transfert éprouvés et à une collaboration technique avec des partenaires CDMO qualifiés. Les connaissances en matière de procédés, les méthodes d'analyse et les considérations relatives à la fabrication sont partagées afin de faciliter une transition en douceur, tout en réduisant les délais de développement et les risques liés à la fabrication.
Harmonisation réglementaire mondiale
AJICAP™ collabore avec des partenaires CDMO expérimentés qui soutiennent des programmes destinés au développement mondial. La sélection des partenaires tient compte de leur expérience en matière de fabrication, de leurs systèmes qualité et des exigences réglementaires propres au marché cible, y compris, le cas échéant, celles de la FDA, de l’EMA et de la PMDA.
Systèmes de qualité intégrés
AJICAP™ assure un suivi technique tout au long des activités de développement et de transfert de technologie. Les attentes en matière de qualité, les exigences analytiques et les informations relatives aux procédés sont communiquées aux partenaires de fabrication afin de garantir une exécution cohérente et la qualité des produits à toutes les étapes du développement.
Nos partenariats avec des CDMO agréés
Chaque CDMO apporte des atouts spécifiques au réseau.
NJ Bio
Partenaire spécialisé dans la découverte et le développement intégrés de médicaments, proposant des services de développement de candidats ADC basés sur la technologie AJICAP™ ainsi qu'un accompagnement dès les premières phases du projet.
Piramal Pharma Solutions
CDMO d'envergure mondiale, fort de plus de 20 ans d'expérience dans le domaine des ADC, proposant des services de développement et de fabrication conformes aux BPF pour les produits à base d'AJICAP™, jusqu'à l'échelle commerciale.
Prêt à aller de l'avant ?
Du premier conjugué jusqu’à la production destinée à un usage clinique, découvrez le parcours qui correspond à votre programme.
Foire aux questions
Ajinomoto Bio-Pharma Services fabrique-t-il ses ADC en interne ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services propose la technologie de conjugaison AJICAP™ et la technologie des lieurs, ainsi que des services de développement de procédés, d'assistance analytique et de transfert de technologie. La fabrication conforme aux BPF peut être assurée par des CDMO partenaires d'AJICAP™ qualifiés ou par des partenaires de fabrication choisis par le client. Ce modèle flexible permet aux clients de choisir la stratégie de fabrication la mieux adaptée à leurs besoins de développement.
Puis-je faire appel à mon propre CDMO avec AJICAP™ ?
Oui. Les clients peuvent faire appel à leur partenaire CDMO de prédilection. AJICAP™ accompagne le développement des procédés et le transfert de technologie, et peut collaborer avec les partenaires de fabrication choisis par les clients. Les CDMO partenaires d’Ajinomoto Bio-Pharma Services sont également à la disposition des clients à la recherche de capacités de fabrication d’ADC éprouvées et ayant déjà une expérience en matière de transfert de technologie AJICAP™.