Fabrication d'oligonucléotides
Nous accompagnons le développement et la fabrication d’oligonucléotides, de la recherche jusqu’à la production à l’échelle commerciale, en combinant la prise en charge d’un large éventail de modalités offerte par la synthèse en phase solide avec la scalabilité de notre technologie exclusive en phase liquide, AJIPHASE™. Forts de notre expertise scientifique et réglementaire, de notre infrastructure de fabrication et de la flexibilité de nos opérations, nous aidons nos clients à faire passer leurs programmes du développement précoce à la production commerciale.
Votre partenaire en oligonucléotides, de la recherche à la commercialisation
Du développement initial à la fourniture commerciale, nous assurons une fabrication sans rupture dans un cadre de qualité constant. À mesure que les programmes prennent de l'ampleur, nos experts continuent d'assurer leur accompagnement, ce qui évite de devoir changer de CDMO.
Niveau recherche
Nous fabriquons et fournissons des ASO, des siRNA et toute une gamme d'oligonucléotides modifiés, produits selon des spécifications de qualité rigoureuses afin de soutenir les programmes de recherche nécessitant des matériaux fiables.
Phase clinique
Nous proposons une gamme complète de services couvrant le développement des procédés et des analyses, depuis le premier lot conforme aux BPF jusqu'aux programmes cliniques de phase avancée, afin de contribuer à faire progresser efficacement ces programmes.
Production commerciale
Nous accompagnons nos clients en tant que partenaire d'approvisionnement à long terme en API, en planifiant et en mettant en œuvre les programmes de caractérisation des procédés ainsi que les activités de PPQ nécessaires à l'obtention des autorisations réglementaires.
Permettre le développement d'une large gamme d'oligonucléotides spécialisés
Nous allions une expertise approfondie en chimie des oligonucléotides complexes, la scalabilité de la plateforme de synthèse AJIPHASE™ et une expertise réglementaire mondiale afin de faciliter le développement, la fabrication et la commercialisation tout au long du cycle de vie des oligonucléotides.
Oligonucléotides ADN/ARN sur mesure
Synthèse sur mesure d'ADN et d'ARN pour la production d'aptamères, de sondes moléculaires, de tests de diagnostic et d'applications de recherche.
Oligonucléotides morpholino à base de phosphorodiamidate
Programmes thérapeutiques de saut d'exon pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Conjugués d'oligonucléotides
Conjugués à administration ciblée, notamment les conjugués GalNAc-ASO/siRNA, les oligonucléotides marqués par un colorant et les conjugués anticorps-oligonucléotides.
Oligonucléotides antisens
Programmes de silençage génique et de commutation d'épissage, de la phase préclinique jusqu'à la fourniture conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) à des fins commerciales.
Petit ARN interférent
Thérapies par ARNi, de l'échelle de la recherche à celle de la fabrication clinique conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Modulateurs de microARN
Synthèse de microARN et d'antagomires pour des programmes thérapeutiques en oncologie et en médecine cardiovasculaire.
Aperçu technologique
En fonction du stade de développement, de la taille et des besoins de chaque client en matière de programmes, nous recommandons l'approche la plus adaptée : synthèse en phase solide, synthèse AJIPHASE™, synthèse enzymatique de siRNA, synthèse d'ARN longs GenClip™, ou une combinaison sur mesure de ces différentes plateformes.
Synthèse en phase solide
Idéal pour : le développement rapide
Plage de pesée : de quelques μg à plusieurs kg par lot
Atout majeur : une plateforme éprouvée, un développement rapide
Synthèse AJIPHASE™
Idéal pour : la production à grande échelle
Plage de pesée : de quelques grammes à 200 kg par lot
Avantage clé : une production évolutive et durable
Qualité, expertise et capacité de production
Nos systèmes qualité soutiennent les opérations conformes aux BPF grâce à une documentation contrôlée des dossiers de lots et à une supervision en matière d’assurance qualité et de contrôle qualité. Nous accompagnons également les programmes de stabilité conçus conformément aux lignes directrices de l’ICH et fournissons un soutien réglementaire en matière de CMC tout au long du cycle de vie du produit, notamment par le biais de la documentation, de conseils techniques et de dossiers de données pour les demandes d’IND, de NDA et de BLA. Ce socle de qualité s’appuie sur plusieurs décennies d’expertise dans le domaine des oligonucléotides, une fabrication conforme aux BPF à l’échelle mondiale et des capacités de production évolutives.
25+
Des années d'expertise en synthèse d'oligonucléotides
3
Sites conformes aux BPF en Belgique et au Japon
200 kg
Capacité de synthèse maximale d'AJIPHASE™ par lot
8,000L
Le plus grand réacteur utilisé dans la fabrication conforme aux BPF
Sites de production
Trois sites conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) répartis en Belgique et au Japon, offrant une couverture géographique et une flexibilité de production pour les programmes internationaux.
Wetteren, Belgique
- Capacité de pesage allant de quelques grammes à 200 kg par lot
- Expérience en fabrication conforme aux BPF avec AJIPHASE™
- Conçu pour une mise à l'échelle efficace et une production commerciale
- Un développement analytique et des processus harmonisés à toutes les étapes
Osaka, Japon
- Plus de 25 ans d'expertise en synthèse d'oligonucléotides
- Audit de la PMDA
- Recherche, développement de procédés et d'analyses, BPF, fabrication commerciale en phase solide
Tokai, Japon
- Capacité de pesage allant de quelques grammes à 200 kg par lot
- Expérience en fabrication conforme aux BPF avec AJIPHASE™
- Audits de la FDA et de la PMDA
- Un développement analytique et des processus harmonisés à toutes les étapes
Produits et consommables liés aux oligonucléotides
Nous proposons une gamme de produits et de services liés aux oligonucléotides afin de répondre aux besoins en matière de recherche et de développement.
Produits de synthèse sur mesure
Passez commande directement ou par l'intermédiaire de votre distributeur, sur la base de votre devis. Si vous ne disposez pas encore d'un devis, remplissez le formulaire de demande pour lancer la procédure.
Produits destinés aux essais cliniques
Envoyez-nous une demande en précisant vos besoins en matière de produits. Notre équipe examinera votre demande et vous guidera dans les étapes suivantes.
Produits pour la conception de miARN
Veuillez indiquer l'identifiant ou le numéro du miARN, la quantité souhaitée et le niveau de pureté dans le formulaire de demande de devis. Une fois le devis reçu, passez votre commande directement ou par l'intermédiaire de votre distributeur.
Solutions CpG-ODN
Précisez le type et la quantité de CpG dont vous avez besoin via le formulaire de demande de devis. Une fois que vous aurez reçu un devis, passez votre commande directement ou par l'intermédiaire de votre distributeur.
Produits EconoSpin™
Pour demander des échantillons, veuillez indiquer la référence du produit via le formulaire de demande. Pour passer une commande, veuillez contacter votre distributeur en lui communiquant la référence du produit et la quantité souhaitée.
Parlons de votre programme d'oligonucléotides
De la première synthèse à la production commerciale : un seul partenaire, la plateforme idéale, quelle que soit l'échelle.
Foire aux questions
Quels types d'oligonucléotides Ajinomoto Bio-Pharma Services est-elle en mesure de fabriquer à l'échelle GMP ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services assure la fabrication conforme aux BPF d'une large gamme d'oligonucléotides, notamment les ASO, les siRNA, les conjugués d'oligonucléotides et d'autres modalités. L'entreprise peut également prendre en charge la fabrication de sgRNA. Si vous avez en tête une modalité ou une conception spécifique, contactez l'équipe d'Aji Bio-Pharma afin de discuter de la meilleure approche de fabrication pour votre programme.
Qu'est-ce que l'AJIPHASE™ et en quoi diffère-t-elle de la synthèse traditionnelle d'oligonucléotides en phase solide ?
AJIPHASE™ est la technologie exclusive de synthèse en phase liquide d'Ajinomoto Bio-Pharma Services destinée aux oligonucléotides et aux peptides. Au lieu de la résine utilisée dans la synthèse en phase solide, AJIPHASE™ utilise un ancrage soluble exclusif, ce qui permet d'obtenir des réactions hautement efficaces, une mise à l'échelle plus simple et un contrôle robuste du processus.
Quelle est l'échelle maximale de synthèse d'oligonucléotides conformes aux BPF chez Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
En phase solide, Ajinomoto Bio-Pharma Services prend en charge la fabrication à une échelle allant du microgramme au kilogramme par lot. Grâce à AJIPHASE™, Aji Bio-Pharma peut prendre en charge une production allant jusqu’à 200 kg par lot, avec des options à plus grande échelle disponibles. Cette plateforme flexible permet à Aji Bio-Pharma d’adapter son approche de fabrication à votre stade de développement et à vos besoins commerciaux.
Ajinomoto Bio-Pharma Services est-il en mesure de prendre en charge à la fois la synthèse à des fins de recherche non conforme aux BPF et la fabrication clinique conforme aux BPF ?
Oui. Ajinomoto Bio-Pharma Services accompagne vos programmes, depuis la fourniture de matières premières à petite échelle non conformes aux normes GMP destinées à la recherche précoce jusqu’à la fabrication conforme aux normes GMP pour le développement clinique et au-delà. Grâce à ses capacités de production à différentes échelles, Aji Bio-Pharma assure une transition en douceur entre les phases précoces et avancées du développement, ce qui vous permet de travailler avec un seul et même partenaire tout au long de votre programme.
Quelles sont les techniques de synthèse d'oligonucléotides modifiés prises en charge par Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services prend en charge un large éventail de modifications chimiques des oligonucléotides, y compris les modifications couramment utilisées telles que PS, 2′-F, 2′-OMe, 2′-MOE, LNA et cEt. Aji Bio-Pharma possède également une expérience dans des modifications telles que BNA, AmNA, GuNA, 5′-CP et 5′-VP. Pour des options de modification plus complexes, veuillez contacter l'équipe d'Aji Bio-Pharma.
Ajinomoto Bio-Pharma Services prend-elle en charge le dépôt d'un dossier CMC dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour des substances médicamenteuses à base d'oligonucléotides ?
Oui. Forte de son expérience acquise au cours de plus de 50 campagnes de fabrication conformes aux BPF et d’un accompagnement approfondi de programmes passant de la phase préclinique aux premières phases cliniques, Ajinomoto Bio-Pharma Services est en mesure d’accompagner les activités CMC liées à une demande d’autorisation de mise sur le marché (IND) pour les principes actifs oligonucléotidiques. Les services proposés par Aji Bio-Pharma comprennent la conception de la qualité, le développement des procédés et des méthodes d’analyse, ainsi que l’aide à la préparation de la documentation relative à la demande d’autorisation de mise sur le marché (IND).
Ajinomoto Bio-Pharma Services est-elle en mesure de fabriquer des conjugués d'oligonucléotides, notamment à base de GalNAc et d'AOC ?
Oui. Ajinomoto Bio-Pharma Services assure la fabrication de conjugués d'oligonucléotides, notamment d'oligonucléotides conjugués au GalNAc et de programmes AOC. Pour les AOC, Aji Bio-Pharma peut prendre en charge à la fois AJICAP™, une technologie exclusive de conjugaison spécifique à un site, et des approches conventionnelles de conjugaison aléatoire, en fonction des besoins du programme.