寡核苷酸生产

寡核苷酸制造

我们通过将固相合成的广泛适用性与我们专有的液相技术AJIPHASE™的可扩展性相结合,为寡核苷酸从研发到商业化规模的开发与生产提供支持。依托科学和法规方面的专业知识、生产基础设施以及灵活的运营能力,我们帮助客户将项目从早期开发推进至商业化供应阶段。

从科研到商业化,您值得信赖的寡核苷酸合作伙伴

从早期开发到商业化供货,我们在统一的质量管理体系下提供无缝衔接的生产服务。随着项目规模的扩大,我们的专家团队将持续提供支持,从而无需更换CDMO供应商。

研究

研究级

我们生产并供应ASO、siRNA以及各种修饰寡核苷酸,这些产品均按照严格的质量规范生产,旨在为需要可靠研究材料的研究项目提供支持。

临床

临床阶段

我们提供涵盖工艺和分析开发的全流程服务,从首个GMP批次到后期临床项目,助力项目高效推进。

制造业

商业制作

作为客户的长期API供应合作伙伴,我们为其提供支持,负责规划并实施工艺表征方案以及监管审批所需的PPQ活动。

支持广泛领域的专业寡核苷酸开发

我们结合在复杂寡核苷酸化学领域的深厚专业知识、AJIPHASE™合成平台的可扩展性以及全球监管方面的专业经验,为寡核苷酸全生命周期的开发、生产和商业化提供高效支持。

Specialized Oligo

定制DNA/RNA寡核苷酸

针对适配体、分子探针、诊断及研究应用的定制DNA/RNA合成服务。

磷酰二酰胺基莫尔福林寡核苷酸

杜氏肌营养不良症(DMD)的外显子跳跃治疗方案。

寡核苷酸偶联物

靶向递送偶联物,包括GalNAc-ASO/siRNA、染料标记的寡核苷酸以及抗体-寡核苷酸偶联物。

反义寡核苷酸

从临床前阶段到商业化GMP供应的基因沉默和剪接转换方案。

小干扰RNA

涵盖从研究级到GMP临床生产规模的RNAi疗法。

微RNA调节剂

用于肿瘤学和心血管治疗项目的微RNA和抗微RNA合成。

技术概览

根据每位客户的研发阶段、规模及项目需求,我们推荐最优方案:固相合成、AJIPHASE™ 合成、酶促 siRNA 合成、GenClip™ 长 RNA 合成,或多种平台的定制化组合。

固相合成

最适合:快速开发

称量范围:每批从微克到几千克

主要优势:成熟的平台,快速开发

AJIPHASE™ 合成

最适合:大规模 制造

称重范围:克至200千克/批次

主要优势:可扩展且可持续的制造

酶促siRNA合成

最适合:结构复杂且较长的文本

量程范围:克 至吨

主要优势:纯度和收率更高,且PMI含量更低

GenClip™ 长RNA合成

最适合:sgRNA、pegRNA 和 mRNA

称量范围:微克 至克

主要优势:能 长期保持 长链RNA的高产率与高质量

质量、专业技术与生产规模

我们的质量体系通过受控的批次记录文档和质量保证/质量控制(QA/QC)监督,为GMP生产运营提供支持。我们还支持根据ICH指南设计的稳定性研究项目,并在产品整个生命周期内提供CMC法规支持,包括文档编制、技术支持以及用于IND、NDA和BLA申报的数据包。这一质量基础得益于我们数十年来在寡核苷酸领域的专业知识、全球GMP生产能力以及可扩展的生产能力。

生产设施

韦特伦设施

韦特伦,比利时

  • 称量范围从克到200千克/批次
  • 在AJIPHASE™方面的GMP生产经验
  • 专为高效的中试和商业化生产而设计
  • 贯穿所有阶段的无缝工艺与分析开发
大阪工厂

日本大阪

  • 25年以上寡核苷酸合成专业经验
  • PMDA 进行了审核
  • 研究级、工艺与分析开发、GMP、商业化固相生产
东海设施

日本东海

  • 称量范围从克到200千克/批次
  • 在AJIPHASE™方面的GMP生产经验
  • 接受了FDA和PMDA的审计
  • 贯穿所有阶段的无缝工艺与分析开发

寡核苷酸产品及耗材

我们提供一系列与寡核苷酸相关的产品和服务,以满足研发需求。

定制合成

定制合成产品

您可以根据报价直接下单,或通过您的分销商下单。如果您尚未获得报价,请填写申请表以开始办理。

临床

临床试验产品

请提交咨询,说明您的产品需求。我们的团队将审核您的请求,并指导您完成后续步骤。

miRNA

miRNA设计产品

请通过询价表提供miRNA的ID或编号、所需数量以及纯化等级。收到报价后,您可以直接下单,或通过您的分销商下单。

CpG-ODN

CpG-ODN 解决方案

请通过询价表说明您所需的CpG类型和数量。收到报价后,您可以直接下单,或通过您的分销商下单。

Econospin

EconoSpin™ 产品

如需索取样品,请通过咨询表单提交产品编号。如需下单,请联系您的经销商,并提供产品编号和所需数量。

让我们来讨论您的寡核苷酸项目

从首次合成到商业化供应——一个合作伙伴,一个合适的平台,满足各种规模的需求。

常见问题

味之素生物制药服务公司能在GMP规模下生产哪些类型的寡核苷酸?

味之素生物制药服务公司为各类寡核苷酸提供GMP生产支持,包括ASO、siRNA、寡核苷酸偶联物及其他制剂类型。该公司还可提供sgRNA的生产支持。如果您有特定的制剂类型或设计方案,请联系味之素生物制药团队,共同探讨最适合您项目的生产方案。

什么是AJIPHASE™?它与传统的固相寡核苷酸合成有何不同?

AJIPHASE™ 是味之素生物制药服务公司专有的寡核苷酸和肽类液相合成技术。与固相合成中使用的树脂不同,AJIPHASE™ 采用专有的可溶性锚定基,可实现高效反应、更简便的规模放大以及稳健的工艺控制。

味之素生物制药服务公司进行GMP寡核苷酸合成的最大规模是多少?

在固相领域,味之素生物制药服务公司可支持每批次从微克到公斤规模的生产。借助AJIPHASE™平台,味之素生物制药可支持单批次最高200公斤的生产,并提供更大规模的生产方案。这一灵活的平台使味之素生物制药能够根据您的研发阶段和商业需求,量身定制相应的生产方案。

味之素生物制药服务公司能否同时支持非GMP研究合成和GMP临床生产?

是的。味之素生物制药服务公司(Ajinomoto Bio-Pharma Services)支持从早期研究用的小规模非GMP原料,到临床开发及后续阶段的GMP生产等全流程项目。凭借覆盖多种生产规模的能力,味之素生物制药服务公司可实现从早期到后期开发阶段的无缝衔接,让您在整个项目过程中都能与同一家合作伙伴紧密协作。

味之素生物制药服务支持哪些修饰寡核苷酸化学修饰方法?

味之素生物制药服务公司支持多种修饰寡核苷酸化学修饰,包括PS、2′-F、2′-OMe、2′-MOE、LNA和cEt等常用修饰。味之素生物制药公司还具备BNA、AmNA、GuNA、5′-CP和5′-VP等化学修饰方面的经验。 如需更复杂的修饰方案,请联系味之素生物制药团队。

味之素生物制药服务公司是否支持寡核苷酸药物原料的IND CMC申报?

是的。凭借50余个GMP生产项目的经验,以及在项目从临床前阶段向早期临床阶段推进过程中提供的广泛支持,味之素生物制药服务公司能够为寡核苷酸活性药物成分(API)的IND CMC工作提供支持。味之素生物制药的服务包括质量设计、工艺和分析开发,以及IND相关文件的编制支持。

味之素生物制药服务公司能否生产寡核苷酸偶联物,包括GalNAc和AOC?

是的。味之素生物制药服务公司可提供寡核苷酸偶联物的生产支持,包括GalNAc偶联寡核苷酸和AOC项目。对于AOC项目,味之素生物制药服务公司可根据项目需求,同时支持AJICAP™(专有的位点特异性偶联技术)和传统的随机偶联方法。