临床与商业用寡核苷酸生产
我们拥有两套集成于同一厂区的合成平台——适用于微克（μg）至数公斤（kg）规模的固相合成平台，以及可实现最高200公斤（kg）可持续生产的AJIPHASE™平台——从而提供灵活的GMP寡核苷酸生产解决方案，支持从工艺开发到商业化供应的全流程项目。
技术概览
我们将根据每位客户的开发阶段、规模及项目需求，推荐最优方案：固相合成、AJIPHASE™、酶促合成，或这些平台的定制化组合。
改变发展的每个阶段
从首次合成到商业化供应，全程由同一合作伙伴提供支持。无缝的平台选择、持续的工艺知识以及在任何规模下的支持。
优化您的解决方案
从研发到临床及商业化供货，我们通过一体化CMC工作流程为寡核苷酸项目提供支持。我们的团队首先从合成优化入手，包括偶联效率和脱保护条件，以构建可扩展且稳健的生产工艺。随后，我们利用离子交换色谱（IEX）、反相液相色谱（RP-LC）以及超滤/深度过滤（UF/DF）等纯化策略开发下游工艺，以达到目标纯度和回收率。
稳定性与监管支持
我们提供符合各阶段要求的分析方法开发、方法验证、稳定性研究和产品表征服务，以满足全球监管要求。完善的CMC文件和技术支持有助于项目从临床开发顺利推进至商业化阶段。
质量与认证
我们的质量体系通过受控的批次记录文档和质量保证/质量控制（QA/QC）监督，为GMP生产提供支持。我们还支持按照ICH指南设计的稳定性研究项目，并在产品生命周期的各个阶段提供CMC法规支持。这一质量基础得益于我们数十年来在寡核苷酸领域的专业知识、全球GMP生产能力以及可扩展的生产能力。
200 公斤
每批次的Max AJIPHASE™合成规模
8,000L
GMP生产中使用的最大反应器
25+
多年的寡核苷酸生产经验
100
已生产的GMP批次
生产设施
在比利时和日本设有三处符合GMP标准的生产基地，为全球项目提供了广泛的地域覆盖和灵活的生产能力。
韦特伦，比利时
- 称量范围从克到200千克/批次
- 在AJIPHASE™方面的GMP生产经验
- 专为高效的中试和商业化生产而设计
- 贯穿所有阶段的无缝工艺与分析开发
日本大阪
- 25年以上寡核苷酸合成专业经验
- PMDA 进行了审核
- 研究级、工艺与分析开发、GMP、商业化固相生产
日本东海
- 称量范围从克到200千克/批次
- 在AJIPHASE™方面的GMP生产经验
- 接受了FDA和PMDA的审计
- 贯穿所有阶段的无缝工艺与分析开发
申请GMP寡核苷酸
生产咨询
满足各种需求的理想平台——固相、AJIPHASE™ 和酶促连接。
常见问题
味之素生物制药服务公司（Ajinomoto Bio-Pharma Services）在GMP寡核苷酸生产方面，最大生产规模是多少？
味之素生物制药服务公司（Ajinomoto Bio-Pharma Services）通过AJIPHASE™技术提供最高达200千克的生产规模，并通过固相合成提供最高达10克的生产规模——这两种工艺均符合GMP标准。就PMO而言，味之素生物制药公司运营着全球最大的专用反应釜之一，容量达8,000升。
味之素生物制药服务公司针对GMP寡核苷酸生产建立了哪些质量体系？
味之素生物制药服务公司的质量体系包括GMP批次记录、每批GMP产品的分析证书（CoA）、质量保证/质量控制（QA/QC）监督、符合ICH标准的稳定性研究方案，以及依据ICH Q2进行的分析方法开发和验证。所有方法均在公司内部进行确认。
味之素生物制药服务公司是否支持寡核苷酸药物原料的IND CMC申报？
是的，味之素生物制药服务公司提供工艺开发、分析表征和质量文件编制服务，以支持IND CMC申报。在最终确定您的开发计划之前，请与味之素生物制药的质量保证/监管事务（QA/RA）团队确认CMC支持的具体范围。
在味之素生物制药服务公司，GMP寡核苷酸生产项目的典型时间表是怎样的？
时间表取决于分子的复杂程度、修饰类型、所需规模以及监管阶段。请联系味之素生物制药服务公司的寡核苷酸专家，为您项目量身定制基于里程碑的方案。