臨床・商用向けオリゴ核酸製造
μgから数kgまで対応する固相合成と、最大200kgの持続可能な生産を可能にするAJIPHASE™の2つの合成プラットフォームを自社で保有し、プロセス開発から商用供給まで、各プログラムに応じた柔軟なGMPオリゴ核酸製造ソリューションを提供します。
製造技術一覧
お客様の開発ステージ、スケール、プログラムのニーズに基づき、固相合成、AJIPHASE™、酵素法合成、またはプラットフォームを組み合わせた最適なアプローチをご提案します。
開発のあらゆるステージを変革する
初回合成から商用供給まで、すべてのプロセスをワンストップで。最適なプラットフォームの選定と蓄積されたプロセス知識を活かし、あらゆるスケールで一貫したサポートを提供します
最適なソリューションの追求
開発段階から臨床・商用供給まで、統合されたCMCワークフローを通じてオリゴ核酸プログラムを一貫してサポートします。カップリング効率や脱保護条件などの合成条件を最適化し、スケールアップに対応した堅牢な製造プロセスを構築します。さらに、IEX、RP-LC、UF/DFなどを用いた精製工程を開発し、目標とする純度と回収率の達成を目指します。
安定性試験および規制当局対応サポート
グローバルな規制要件への対応に向けて、開発段階に応じた分析法の開発・バリデーション、安定性試験、製品特性解析を提供します。さらに、CMC関連文書の作成と技術サポートを一貫して提供し、臨床開発から商用化へのスムーズな移行を支援します。
品質保証
当社の品質システムは、管理されたバッチ記録文書とQA/QCの監督を通じてGMP業務をサポートします。また、ICHガイドラインに準拠して設計された安定性試験プログラムをサポートし、製品ライフサイクル全体にわたってCMC薬事申請を支援します。この品質の基盤は、数十年にわたるオリゴ核酸の専門知識、グローバルなGMP製造、および拡張可能な生産能力に支えられています。
200 kg
1バッチあたりのAJIPHASE™最大製造スケール
8,000L
GMP製造に使用する最大反応槽
25+
オリゴ核酸製造実績
100
GMP製造バッチ数
製造拠点
ベルギーと日本に展開する3つのGMP製造拠点を活用し、グローバルで柔軟な製造・供給体制を提供します。
ベルギー・Wetteren
- グラムスケールから1バッチ200 kgまで対応
- AJIPHASE™によるGMP製造実績
- 商用製造を見据えた効率的なスケールアップ
- 開発全般に渡るシームレスなプロセスおよび分析法開発
日本・大阪
- 25年以上にわたるオリゴ核酸合成の専門知識
- PMDA監査済み
- 研究用グレード、プロセスおよび分析法開発、GMP、商用固相製造
日本・東海
- グラムスケールから1バッチ200 kgまで対応
- AJIPHASE™によるGMP製造実績
- FDAおよびPMDA監査済み
- 開発全般に渡るシームレスなプロセスおよび分析法開発
GMPオリゴヌクレオチド製造に関する
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あらゆるニーズに応える最適なプラットフォーム — 固相合成、AJIPHASE™、酵素的ライゲーション。
よくあるご質問
味の素バイオファーマサービスにおけるGMPオリゴヌクレオチド受託製造の最大スケールはどのくらいですか？
味の素バイオファーマサービスでは、AJIPHASE™により最大200 kg、固相合成により最大10 gまでの製造スケールに対応しており、いずれもGMP対応が可能です。特にPMOに関しては、Aji Bio-Pharmaは8,000 Lという世界最大級の専用リアクター容量を運用しています。
味の素バイオファーマサービスのGMPオリゴ製造では、どのような品質システムが導入されていますか？
味の素バイオファーマサービスの品質システムには、GMPバッチ記録、すべてのGMPバッチに対する試験成績書（CoA）、QA/QCによる監督、ICH準拠の安定性試験プログラム、ならびにICH Q2に準拠した分析法開発・バリデーションが含まれます。すべての分析法は自社内で確認されています。
味の素バイオファーマサービスは、オリゴヌクレオチド医薬品有効成分（API）のIND（治験新薬申請）CMC申請をサポートしていますか？
はい、味の素バイオファーマサービスでは、INDのCMC申請をサポートするためのプロセス開発、分析的特性解析、および品質文書を提供しています。開発計画を最終決定する前に、Aji Bio-PharmaのQA/RAチームとCMCサポートの具体的な範囲をご確認ください。
味の素バイオファーマサービスにおけるGMPオリゴヌクレオチド製造プログラムの一般的なスケジュールはどのくらいですか？
スケジュールは、分子の複雑さ、修飾の種類、必要なスケール、および薬事規制のステージによって異なります。味の素バイオファーマサービスのオリゴヌクレオチド専門家に連絡し、お客様のプログラムに合わせたマイルストーンベースのアプローチをご相談ください。