Fabrication d'oligonucléotides à usage clinique et commercial
Grâce à deux plateformes de synthèse réunies sous un même toit — la synthèse en phase solide pour des quantités allant du microgramme à plusieurs kilogrammes et AJIPHASE™ pour une production durable pouvant atteindre 200 kg —, nous proposons des solutions flexibles de fabrication d’oligonucléotides conformes aux BPF, accompagnant les programmes depuis le développement des procédés jusqu’à l’approvisionnement commercial.
Aperçu technologique
En fonction du stade de développement, de la taille et des besoins de chaque client en matière de programmes, nous recommandons l'approche la plus adaptée : synthèse en phase solide, AJIPHASE™, synthèse enzymatique ou une combinaison sur mesure de ces différentes plateformes.
Synthèse en phase solide
Idéal pour : le développement rapide
Plage de pesée : de quelques μg à plusieurs kg par lot
Atout majeur : une plateforme éprouvée, un développement rapide
Synthèse AJIPHASE™
Idéal pour : la production à grande échelle
Plage de pesée : de quelques grammes à 200 kg par lot
Avantage clé : une production évolutive et durable
Transformer chaque étape du développement
Un partenaire unique, de la première synthèse jusqu'à la fourniture commerciale. Une sélection fluide des plateformes, une expertise continue des procédés et un accompagnement à toutes les échelles.
Optimisez votre solution
Du développement à la production clinique et commerciale, nous accompagnons les programmes liés aux oligonucléotides grâce à un processus CMC intégré. Nos équipes commencent par optimiser la synthèse, notamment l’efficacité du couplage et les conditions de déprotection, afin de mettre en place un procédé de fabrication évolutif et robuste. Nous développons ensuite les étapes en aval en recourant à des stratégies de purification telles que l’IEX, la RP-LC et l’UF/DF pour atteindre les niveaux de pureté et de rendement visés.
Stabilité et soutien réglementaire
Nous proposons des services de développement analytique adaptés à chaque phase, de validation des méthodes, d'études de stabilité et de caractérisation des produits, afin de répondre aux exigences réglementaires internationales. Une documentation CMC intégrée et un accompagnement technique permettent d'accompagner les programmes depuis le développement clinique jusqu'à la commercialisation.
Qualité et certification
Nos systèmes qualité garantissent le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) grâce à une documentation contrôlée des dossiers de lots et à une supervision des activités d’assurance qualité et de contrôle qualité. Nous accompagnons également les programmes de stabilité conçus conformément aux lignes directrices de l’ICH et fournissons un soutien réglementaire en matière de CMC tout au long du cycle de vie des produits. Ce socle de qualité s’appuie sur plusieurs décennies d’expertise dans le domaine des oligonucléotides, sur une fabrication conforme aux BPF à l’échelle mondiale et sur des capacités de production évolutives.
200 kg
Capacité de synthèse maximale d'AJIPHASE™ par lot
8,000L
Le plus grand réacteur utilisé dans la fabrication conforme aux BPF
25+
Des années d'expérience dans la fabrication d'oligonucléotides
100
Lots fabriqués conformément aux BPF
Sites de production
Trois sites conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) répartis en Belgique et au Japon, offrant une couverture géographique et une flexibilité de production pour les programmes internationaux.
Wetteren, Belgique
- Capacité de pesage allant de quelques grammes à 200 kg par lot
- Expérience en fabrication conforme aux BPF avec AJIPHASE™
- Conçu pour une mise à l'échelle efficace et une production commerciale
- Un développement analytique et des processus harmonisés à toutes les étapes
Osaka, Japon
- Plus de 25 ans d'expertise en synthèse d'oligonucléotides
- Audit de la PMDA
- Recherche, développement de procédés et d'analyses, BPF, fabrication commerciale en phase solide
Tokai, Japon
- Capacité de pesage allant de quelques grammes à 200 kg par lot
- Expérience en fabrication conforme aux BPF avec AJIPHASE™
- Audits de la FDA et de la PMDA
- Un développement analytique et des processus harmonisés à toutes les étapes
Demander une consultation sur la fabrication d'
s d'oligonucléotides conformes aux BPF
La plateforme adaptée à chaque besoin : ligature en phase solide, AJIPHASE™ et ligature enzymatique.
Ressources publiées
Foire aux questions
Quelle est l'échelle maximale de production d'oligonucléotides conformes aux BPF chez Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services propose des capacités de production allant jusqu'à 200 kg via AJIPHASE™ et jusqu'à 10 g via la synthèse en phase solide — les deux technologies étant disponibles en configuration BPF. En ce qui concerne spécifiquement le PMO, Aji Bio-Pharma exploite l'un des plus grands réacteurs dédiés au monde, d'une capacité de 8 000 L.
Quels sont les systèmes qualité mis en place chez Ajinomoto Bio-Pharma Services pour la fabrication d'oligonucléotides conforme aux BPF ?
Les systèmes qualité d'Ajinomoto Bio-Pharma Services comprennent des dossiers de lots conformes aux BPF, un certificat d'analyse (CoA) pour chaque lot conforme aux BPF, un contrôle de l'assurance qualité et du contrôle qualité, des programmes de stabilité conformes aux directives de l'ICH, ainsi que le développement et la validation des méthodes d'analyse conformément à la directive ICH Q2. Toutes les méthodes sont validées en interne.
Ajinomoto Bio-Pharma Services prend-elle en charge le dépôt d'un dossier CMC dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) pour des substances médicamenteuses à base d'oligonucléotides ?
Oui, Ajinomoto Bio-Pharma Services propose des services de développement de procédés, de caractérisation analytique et de documentation qualité pour accompagner les dossiers CMC dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (IND). Veuillez vérifier l’étendue exacte de l’accompagnement CMC auprès de l’équipe QA/RA d’Aji Bio-Pharma avant de finaliser votre plan de développement.
Quel est le calendrier habituel d'un programme de fabrication d'oligonucléotides conforme aux BPF chez Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
Le calendrier dépend de la complexité de la molécule, du type de modification, de l'échelle requise et du stade de réglementation. Contactez les experts en oligonucléotides d'Ajinomoto Bio-Pharma Services afin d'élaborer une approche sur mesure, articulée autour d'étapes clés, adaptée à votre programme.