Synthèse chimique des peptides
Nous fabriquons des principes actifs peptidiques (API) par synthèse chimique à l'aide d'AJIPHASE™, notre plateforme exclusive de synthèse en phase liquide. Qu'il s'agisse de séquences courtes ou moyennes, de peptides plus longs assemblés par condensation de fragments, ou encore de séquences linéaires standard ou de variantes cycliques, à liaisons disulfure, PEGylées ou lipidées, notre équipe conçoit et optimise la voie de synthèse la plus adaptée, depuis les matières premières jusqu'à la fourniture conforme aux BPF.
Services de synthèse chimique
Synthèse de peptides
Synthèse de peptides pour des séquences linéaires, modifiées et complexes, y compris des analogues du GLP-1, avec des options de mise à l'échelle flexibles allant du gramme au kilogramme.
Développement des procédés
Conception et optimisation des voies de synthèse pour les peptides courts, longs et modifiés — efficacité de couplage, conditions de déprotection, stratégie de fragmentation et purification — afin de mettre en place un procédé robuste et évolutif avant la fabrication clinique.
Caractérisation analytique
Développement analytique interne adapté à chaque phase pour les critères de qualité des peptides, notamment la pureté, l'identité, les impuretés associées, les solvants résiduels, les endotoxines et le profil d'impuretés.
Fabrication conforme aux BPF
Fabrication de peptides conforme aux BPF, de l'échelle clinique à l'échelle commerciale, grâce à la synthèse en phase liquide AJIPHASE™ évolutive, à des procédés de fabrication robustes et à une expertise dans le domaine des peptides complexes et modifiés.
Assistance CMC
Accompagnement CMC tout au long des différentes étapes de développement, notamment en matière de descriptions de procédés, de résumés des méthodes d'analyse, de données de caractérisation et de documentation nécessaire à l'appui des dossiers réglementaires internationaux et des activités liées au cycle de vie du produit.
Transfert de technologie
Pour les programmes qui passent à une fabrication en interne ou qui font appel à un partenaire CDMO, un accompagnement complet en matière de transfert de technologie est proposé, comprenant notamment les descriptions de procédés, les dossiers de lots, le transfert des méthodes d'analyse et la formation sur site.
Pourquoi choisir AJIPHASE™ pour la synthèse chimique de peptides ?
AJIPHASE™ permet une synthèse de peptides en phase liquide évolutive à l'aide d'équipements de fabrication standard, tout en réduisant la consommation de solvants et de réactifs. Sa chimie flexible prend en charge un large éventail de séquences et de modifications peptidiques, du développement à la production commerciale.
Évoluez selon vos besoins
AJIPHASE™ offre des échelles de fabrication flexibles et une extrapolation aisée, les volumes de production étant adaptés à la taille du réacteur et aux besoins du programme.
Consommation réduite de solvants et de réactifs par rapport à la SPPS
Même à petite échelle, AJIPHASE™ nécessite moins d’équivalents de réactifs d’activation et moins de solvant par cycle que la synthèse en phase solide. Une amélioration quantifiable de l’indice PMI — confirmée par notre outil de développement durable EcoPass.
Prise en charge étendue des modifications au sein d'une seule et même plateforme
Peptides cycliques, structures à ponts disulfure, variantes PEGylées, séquences lipidées, acides aminés non naturels : toutes les modifications qui caractérisent les thérapies peptidiques modernes sont prises en charge au sein du même flux de travail AJIPHASE™.
Équipement standard — Transfert de technologie simple et direct
AJIPHASE™ fonctionne dans des réacteurs chimiques standard — aucun matériel de synthèse propriétaire n'est nécessaire. Pour les programmes qui passent à une fabrication en interne ou qui font appel à des CDMO partenaires, le transfert de technologie peut être mis en œuvre efficacement.
Séquences plus longues par condensation de fragments
La synthèse par fragments ouvre la voie aux programmes de peptides à longue chaîne — et leur offre un partenaire unique, du développement jusqu'à la commercialisation.
Synthèse par fragments
Peptides longs assemblés par condensation de fragments, les fragments peptidiques étant synthétisés séparément puis couplés afin de permettre l'obtention de séquences dépassant les limites pratiques de l'allongement en chaîne continue.
Production à l'échelle industrielle
AJIPHASE™ permet aux programmes des clients de passer du développement à la production commerciale au sein d'une même plateforme en phase liquide. Aucun changement de plateforme n'est nécessaire à mesure que les programmes prennent de l'ampleur, ce qui garantit la continuité des processus et de la stratégie CMC.
Peptides à séquence naturelle en grands volumes
Pour les longs peptides composés d'acides aminés naturels et nécessaires en très grands volumes commerciaux, l'expression recombinante CORYNEX™ offre une voie de fabrication alternative.
25+
Des années d'expérience dans la synthèse de peptides
>90%
Réduction de l'utilisation des solvants organiques par rapport à la SPPS
3
Sites conformes aux BPF en Belgique et au Japon
Sites de production
Trois sites conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en Belgique et au Japon, offrant une couverture géographique et une flexibilité de production pour les programmes internationaux.
Balen, Belgique
Capacités de fabrication de peptides conformes aux BPF, synthèse conventionnelle en phase liquide et technologies de chimie en flux continu. Permet la production commerciale, la mise à l'échelle et l'approvisionnement à long terme en peptides thérapeutiques.
Wetteren, Belgique
Fabrication conforme aux BPF, synthèse conventionnelle en phase liquide et technologies de chimie en flux continu. Établissements inspectés par la FDA et l’EMA. Prise en charge des programmes de peptides nécessitant une chaîne d’approvisionnement au sein de l’UE ou une documentation conforme aux exigences de l’EMA.
Tokai, Japon
Site principal de synthèse AJIPHASE™. Inspecté par la FDA et la PMDA. Capacités allant de l'échelle de recherche à la fabrication commerciale conforme aux BPF, soutenues par des équipes intégrées chargées du développement des procédés et des analyses, de la fabrication et de la qualité.
Parlez-nous de votre programme de synthèse de peptides
Nos experts en synthèse évaluent la séquence, les modifications et les exigences en matière d'échelle
afin de déterminer l'adéquation et de recommander la meilleure approche.
Foire aux questions
Quelles longueurs de séquences AJIPHASE™ est-il capable de synthétiser ?
AJIPHASE™ prend en charge les peptides de courte et moyenne longueur, généralement compris entre 2 et environ 50 acides aminés. Pour les séquences dépassant cette fourchette, Ajinomoto Bio-Pharma Services recourt à des stratégies de synthèse par fragments via AJIPHASE™ ou à d’autres méthodes — notre équipe détermine l’approche optimale en fonction de votre séquence spécifique, des modifications souhaitées et de vos besoins en termes d’échelle de production.
Quelles modifications peptidiques Ajinomoto Bio-Pharma Services prend-elle en charge dans le cadre de la synthèse chimique ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services prend en charge un large éventail de modifications pour les peptides courts et moyens via AJIPHASE™, notamment : les peptides cycliques (cyclisation tête-à-queue et des chaînes latérales), les structures à ponts disulfure, les peptides PEGylés et lipidés, l’incorporation d’acides aminés D, les acides aminés non naturels, les phosphopeptides et les séquences marquées par un colorant fluorescent ou de la biotine. Veuillez vérifier les modifications spécifiques auprès de l’équipe chargée des peptides chez Aji Bio-Pharma : la liste ci-dessus reflète nos capacités standard, et non l’ensemble des possibilités que nous proposons. Les peptides cycliques, liés par des ponts disulfure (y compris les ponts multi-disulfure) et PEGylés sont traités dans le cadre du même processus de synthèse en phase liquide ; pour les peptides lipidés et autres conjugués, Aji Bio-Pharma évalue la stratégie de conjugaison optimale pour chaque séquence.
Quel est le délai d'exécution pour la synthèse de peptides de qualité recherche chez Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
Les délais d'exécution habituels pour les analyses de recherche dépendent de la longueur de la séquence et des modifications ; l'équipe d'Ajinomoto Bio-Pharma Services fournit une estimation des délais lors de l'évaluation du programme.
Quels sont les cadres réglementaires BPF pris en charge par Ajinomoto Bio-Pharma Services pour les principes actifs peptidiques synthétiques ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services assure la fabrication conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) de principes actifs peptidiques synthétiques sur plusieurs sites à travers le monde, dont les installations ont été inspectées par les principales autorités réglementaires, notamment la FDA, l’EMA et la PMDA. Le réseau de fabrication d’Aji Bio-Pharma prend en charge les programmes allant de la phase clinique à la commercialisation, en recourant à la synthèse conventionnelle en phase liquide, à la technologie AJIPHASE™ et à la chimie en flux continu. Le site le plus adapté est sélectionné en fonction de l’ampleur du programme, des exigences techniques, des besoins réglementaires et des considérations liées à la chaîne d’approvisionnement.
Comment puis-je me lancer dans un programme de synthèse de peptides chez Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
Pour commencer, communiquez votre séquence, les modifications clés, l'échelle visée et le stade réglementaire à l'équipe d'Ajinomoto Bio-Pharma Services. Les experts d'Aji Bio-Pharma évalueront la pertinence du projet, recommanderont la voie de synthèse la plus adaptée et définiront un plan de développement. La plupart des programmes débutent par une brève discussion technique avant de passer à une procédure de proposition formelle.