Fabrication de thérapies géniques
Nos services de thérapie génique, proposés par l'intermédiaire de Forge Biologics, accompagnent les programmes de leur conception jusqu'à leur commercialisation grâce à une production d'AAV à haut rendement, un site de fabrication conforme aux BPF de niveau mondial, des technologies exclusives et une expertise approfondie en thérapie génique.
Services de développement et de fabrication
Forge propose des services intégrés de développement et de fabrication, allant de la production à des fins de recherche et du développement de procédés jusqu’à la fabrication conforme aux BPF et à la production commerciale. Ces capacités sont regroupées sous un même toit au sein de l’un des plus grands sites de fabrication au monde dédié aux AAV.
Fabrication de niveau recherche
La production d’AAV de qualité recherche proposée par Blaze, dans des volumes allant de 1 à 40 litres, est idéale pour les travaux de découverte, tels que la génération de matériel destiné à des études de validation de principe ou l’évaluation de la faisabilité de la fabrication des vecteurs. Grâce à un processus évolutif et aux technologies exclusives de Forge, elle offre aux développeurs en phase initiale l’assurance d’un parcours sans heurts vers la conformité aux normes GMP.
Développement des procédés
Forge adopte une approche flexible pour s'adapter aux besoins spécifiques de chaque programme, qu'il s'agisse du développement complet d'un procédé, de notre plateforme éprouvée avec des optimisations ciblées et spécifiques à chaque produit, ou encore du transfert de technologie d'un procédé existant. Chaque solution est conçue pour garantir la performance, l'évolutivité et la conformité aux BPF.
Fabrication conforme aux BPF
La production conforme aux BPF de Forge, dont les volumes vont de 50 à 5 000 litres, est conçue pour offrir évolutivité, efficacité et reproductibilité des résultats de fabrication. S'appuyant sur une expertise technique approfondie, l'équipe exploite des technologies à usage unique et des procédés optimisés en circuit fermé pour produire des lots plus importants avec un débit élevé et une variabilité minimale.
Développement analytique et contrôle qualité
Chez Forge, nous proposons plus de 30 tests internes dédiés aux AAV, notamment des tests de puissance, des tests rcAAV, des analyses par spectrométrie de masse et bien d’autres encore, afin d’accélérer la caractérisation et la mise sur le marché. Notre cadre intégré de contrôle qualité (CQ) et d’assurance qualité (AQ), s’appuyant sur la conformité aux BPF et sur des systèmes interconnectés, garantit une qualité de fabrication constante et conforme tout au long du processus.
Remplissage-conditionnement
Forge propose une gamme de services de remplissage et de conditionnement adaptés aux besoins de votre programme. Nous offrons différentes options de remplissage de médicaments, allant des opérations semi-automatisées aux opérations automatisées, conçues pour s'adapter à des tailles de lots, des types de récipients et des volumes de remplissage variés, afin de répondre aux exigences de vos produits.
Services d'accompagnement
Forge apporte son expertise en matière de développement moléculaire et de réglementation, depuis les premières phases de développement jusqu'aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et au-delà, notamment en matière de conseils sur la fabricabilité des constructions, de stratégie de programme, de relations avec les autorités réglementaires et de documentation CMC/IMPD.
Accélérez votre développement grâce à la plateforme FUEL™
La plateforme FUEL™ de Forge offre une base solide pour la fabrication d'AAV, en associant des technologies exclusives et des procédés éprouvés à une optimisation spécifique à chaque produit, afin d'améliorer la productivité et le rendement tout en préservant la qualité du produit.
Technologies exclusives
Nos technologies exclusives de thérapie génique, notamment la lignée cellulaire Ignition™, le plasmide auxiliaire pEMBR™ 2.0 Ad et les Rep Caps modifiés, permettent une production plus efficace d'AAV.
Optimisations spécifiques aux produits
Nous avons répertorié plus de 50 études en amont et en aval afin de contribuer à l'optimisation du rendement, de la pureté et de l'efficacité.
Des processus éprouvés
Avec plus de 600 lots de fabrication réalisés à ce jour pour des dizaines d'indications et tous les sérotypes, y compris les nouveaux, nos procédés de fabrication sur plateforme sont bien rodés et s'appuient sur une vaste expérience acquise sur le terrain.
Un partenaire spécialisé
Au sein d'Aji Bio-Pharma, Forge apporte à notre réseau de CDMO spécialisées et de technologies habilitantes des services dédiés à la fabrication de produits de thérapie génique, qui s'appuient sur une expertise spécialisée, des infrastructures spécialement conçues à cet effet et des technologies propriétaires.
S'appuyant sur une présence mondiale
L'expertise spécifique de Forge en matière de thérapie génique s'appuie sur les ressources et l'engagement en faveur d'une qualité rigoureuse, de l'excellence opérationnelle et du développement durable au sein de notre réseau mondial, ainsi que sur l'héritage centenaire d'innovation scientifique du groupe Ajinomoto.
Une expérience éprouvée. Une technologie qui inspire confiance
Ces chiffres ne reflètent pas seulement notre expérience. Ils témoignent des partenariats de confiance noués avec les clients qui nous font confiance.
60+
Un accompagnement des clients à toutes les étapes
97%
de nos clients utilisent nos technologies
600+
Lots fabriqués
35+
Indications pour lesquelles nous apportons un soutien spécialisé
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site de Forge Biologics
Discutons dès aujourd’hui des moyens de développer vos recherches sur les AAV.