遺伝子治療薬
受託製造
Forge Biologicsを通じて提供する当社の遺伝子治療サービスは、高収量AAV製造、世界水準のGMP施設、独自技術、
そして遺伝子治療に関する深い専門知識により、コンセプトから商業生産までお客様のプログラムをサポートします。
開発・製造サービス
Forgeは研究用の製造、プロセス開発からGMPおよび商業生産に至るまで、統合された開発・製造サービスを提供しています。
これらの機能は、AAVに特化した世界最大級の製造施設において一貫して提供されています。
研究用製造
1〜40L規模のBlaze研究用AAV製造は、コンセプト実証試験用のサンプル調製やベクターの製造適性評価など、ディスカバリー段階の作業に最適です。スケーラブルなプロセスとForge独自の技術により、初期段階の開発企業にGMPへのシームレスな移行に対する確信を提供します。
プロセス開発
Forgeは、包括的なプロセス開発から、ターゲットを絞った製品固有の最適化を施した確立済みプラットフォーム、あるいは既存プロセスの技術移管まで、各プログラムの状況に合わせた柔軟なアプローチを採用しています。どの道を選択しても、パフォーマンス、拡張性、GMP対応を確実にサポートするように設計されています。
GMP製造
50～5,000Lのスケールに対応するForgeのGMP生産は、拡張性、効率性、そして再現性の高い製造の成功を追求して設計されています。深い技術的専門知識に裏打ちされ、チームは使い捨てテクノロジー（ディスポーザブル技術）と最適化されたクローズドシステムプロセスを活用し、最小限のばらつきで高スループットかつ大規模なバッチ生産を実現します。
分析法開発・品質管理
Forgeでは、力価、rcAAV、質量分析など、特性解析と出荷を加速するための社内AAVアッセイを30種類以上提供しています。GMPコンプライアンスと連携システムに支えられた統合型のQC・QAフレームワークにより、最初から最後まで一貫したコンプライアンス遵守の製造品質を保証します。
無菌充填・仕上げ（フィルフィニッシュ）
Forgeは、お客様のプログラムのニーズを満たすための多様なフィルフィニッシュサービスを提供しています。さまざまなバッチサイズ、容器の種類、充填容量に対応するように設計された半自動および自動オペレーションによる製剤充填オプションを提供し、お客様の製品要件を満たします。
サポートサービス
Forgeは、初期開発からGMP以降に至るまで、コンストラクトの製造適性に関するガイダンス、プログラム戦略、規制当局との折衝、CMC/IMPD関連文書の作成など、分子開発および薬事に関する専門知識を提供します。
FUEL™プラットフォームで開発を加速
ForgeのFUEL™プラットフォームは、AAV製造のための確立された基盤を提供し、独自技術と実績のあるプロセスを
製品ごとの最適化と組み合わせることで、製品品質を維持しながら生産性と回収率を向上させます。
独自技術
Ignition™細胞株、pEMBR™ 2.0 Adヘルパープラスミド、および改良型Rep/Capを含む当社の独自遺伝子治療技術は、より効率的なAAV製造をサポートします。
製品特化型の最適化
収率、純度、効率の最適化を支援するため、50件以上の上流および下流プロセスに関するスタディを実施してきました。
実績あるプロセス
新規セロタイプを含め、あらゆるセロタイプに対応し、
数十の適応症において、これまでに600バッチ以上の製造実績があります。当社のプラットフォーム製造プロセスは十分に確立され、豊富な実績に裏付けられています。
専門性の高いパートナー
Aji Bio-Pharmaの一員として、Forgeは、専門的なノウハウ、専用に構築されたインフラ、および独自技術を基盤とした遺伝子治療向け製造サービスを、当社の専門CDMOネットワークおよび基盤技術に提供しています。
グローバルな活動による信頼
Forge社の遺伝子治療における専門性は、グローバルネットワーク全体における厳格な品質、優れたオペレーション、およびサステナビリティに対する豊富なリソースと強いコミットメントに裏付けられており、味の素グループが1世紀にわたり培ってきた科学イノベーションの伝統に支えられています。
確かな実績、信頼の技術
これらの数字は単なる経験実績ではありません。それらは、私たちを選んでくださったクライアントとの間に築かれた信頼の証であることを表しています。
60+
顧客数
97%
当社技術の採用比率
600+
製造バッチ数
35+
サポートする適応症例数
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