ペプチドバイオ製法
当社は、Corynebacterium glutamicum（コリネバクテリウム・グルタミカム）を宿主とした組換え生産技術を用いたバイオ製法サービス「CORYNEX™」を用いたペプチドバイオ製法を提供しており、天然アミノ酸からなる長鎖ペプチドやペプチドフラグメントの大規模な商業生産に適しています。
開発から製造までの柔軟性
CORYNEX™は、生産株の構築、プロセスおよび分析法開発から、技術移転、GMP製造に至るまで、ペプチドプログラムをサポートします。開発業務は川崎市の自社施設で行われ、GMP製造は当社の技術監督のもと、パートナーCMOによって実施されます。
第II相
臨床試験実績
~15 kL
GMP製造で達成
11
特許数
化学合成の限界を超える配列のために
非常に大量生産が必要とされる天然アミノ酸の長鎖ペプチドに対し、CORYNEX™を用いた組換え発現系は化学合成を超えるルートを提供し、開発段階から商用供給までプログラムをサポートします。
分泌型・エンドトキシンフリーの発現
CORYNEX™は目的ペプチドを培養上清中に直接分泌するため、細胞破砕やリフォールディングが不要であり、またグラム陽性菌による発現系であるため、LPS除去の負担を解消します。
化学合成および発酵によるハイブリッド法
GLP-1アナログや類似の大量ペプチドに対し、化学合成アプローチと組換えアプローチを統合することで、単一のパートナー関係のもとで収率、コスト、供給の信頼性を最適化できます。
IND CMCサポート
INDのCMC申請をサポートするための工程記述、分析法サマリー、特性解析データパッケージを提供します。これらは、長鎖ペプチド医薬品有効成分に関するFDAおよびEMAの要求水準に準拠して作成されます。
ペプチドバイオ医薬品製造プログラムについて
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よくあるご質問
CORYNEX™は臨床プログラム向けのGMP製造に対応していますか？
はい。CORYNEX™の生産株、プロセス、および分析法開発は、味の素バイオファーマサービスの川崎事業所で社内実施され、GMP製造は味の素バイオファーマの技術的監督のもと、世界各国の適格なCMOパートナーによって行われます。
CORYNEX™プラットフォームの拡張性はどの程度ですか？
CORYNEX™は高い拡張性を実証しており、15 kLの発酵スケールへのスケールアップに成功しています。商業生産の供給を支援するため、味の素バイオファーマサービスは100 kLを超える発酵容量を持つ製造パートナーネットワークを活用し、開発から大規模生産まで柔軟に対応します。