ペプチド化学合成
当社独自の液相合成プラットフォーム「AJIPHASE™」を用いて、ペプチド原薬を化学合成にて製造します。短鎖・中鎖ペプチドから、フラグメント縮合によって構築する長鎖ペプチドまで、また一般的な直鎖ペプチドから、環状ペプチド、ジスルフィド結合を有するペプチド、PEG化ペプチド、脂質化ペプチドまで幅広く対応し、開発初期からGMP製造まで、それぞれの分子に最適な合成ルートを設計・最適化します。
化学合成サービス
ペプチド合成
GLP-1アナログを含む、直鎖ペプチド、修飾ペプチド、複雑な配列を持つペプチドの合成に対応し、グラムからキログラムスケールまで柔軟にスケールアップします。
プロセス開発
臨床製造に向けて堅牢でスケーラブルなプロセスを構築するため、短鎖、長鎖、修飾ペプチドの合成ルートを設計・最適化します。カップリング効率、脱保護条件、フラグメント戦略、精製条件などを総合的に検討します。
分析的特性解析
純度、同一性、類縁物質、残留溶媒、エンドトキシン、不純物プロファイルなど、ペプチドの品質特性について、開発段階に応じた分析法の開発と特性解析を社内で実施します。
GMP製造
スケーラブルなAJIPHASE™液相合成、堅牢な製造プロセス、複雑な構造や修飾を持つペプチドの製造経験を活かし、臨床用から商用スケールまでのGMP製造に対応します。
CMCサポート
グローバルな薬事申請や製品ライフサイクルを支援するため、工程記述、分析法の概要、特性解析データ、関連文書の作成など、開発段階に応じたCMCサポートを提供します。
技術移転
自社製造またはパートナーCMOへの移行を予定するプログラムに対し、工程記述、製造記録、分析法移管、オンサイトトレーニングなど、包括的な技術移管を支援します。
ペプチド化学合成にAJIPHASE™を選ぶ理由
AJIPHASE™は、標準的な製造設備を使用しながら、溶媒と試薬の使用量を削減し、スケーラブルな液相ペプチド合成を実現します。その柔軟なケミストリーにより、開発段階から商用生産に至るまで、幅広いペプチド配列や修飾に対応します。
必要なときに必要なスケールで
AJIPHASE™は反応槽のサイズやプログラムのニーズに応じて製造量を調整でき、柔軟かつスムーズなスケールアップを可能にします。
SPPSと比較して、溶媒・試薬の使用量を削減
AJIPHASE™は小規模製造においても、固相合成法と比較して、各反応サイクルで使用する活性化試薬と溶媒の量を削減できます。また、当社のサステナビリティ評価ツールEcoPass」により、プロセス・マス・インテンシティ(PMI)の改善効果を定量的に確認しています。
単一のプラットフォームで多様な修飾に対応
環状ペプチド、ジスルフィド架橋ペプチド、PEG化ペプチド、脂質化ペプチド、非天然アミノ酸を含むペプチドなど、現代のペプチド医薬品に求められる多様な構造や修飾に、一つのプラットフォームで対応します。
標準設備 によるスムーズな技術移転
AJIPHASE™は汎用の化学反応槽を使用するため、独自の専用合成装置を必要としません。自社製造やパートナーCMOへの移行に際しても効率的な技術移管が可能です
フラグメント縮合による長鎖ペプチドの製造
フラグメント合成法は長鎖ペプチドの開発と製造に有効な選択肢です。開発から商用供給まで、一貫したサポートを提供します。
フラグメントベース合成
個別に合成したペプチドフラグメントを縮合することで長鎖ペプチドを構築します。逐次的な鎖伸長では合成が難しい長鎖配列にも対応します
商用スケール製造
AJIPHASE™を使用することで、開発から商用製造まで同一の液相合成プラットフォームを継続して使用できます。スケールアップ時にプラットフォームを変更する必要がないため、プロセスとCMC戦略の一貫性を維持できます。
大量生産に対応する天然配列ペプチド
天然アミノ酸から構成され、非常に大量の商用需要がある長鎖ペプチドについては、CORYNEX™組換え発現系が代替の製造ルートとなります。
25+
ペプチド合成に関する経験
>90%
SPPSに対する有機溶媒の削減効果
3
ベルギーおよび日本のGMP拠点
製造拠点
ベルギーと日本のGMP対応拠点を活用し、グローバルなプログラムを支える柔軟な製造・供給体制を提供します。
ベルギー・Balen
GMPに準拠した製造設備、従来の液相合成技術、連続フロー技術を活用し、商用生産、スケールアップ、長期的な安定供給を支援します
ベルギー・Wetteren
GMP製造、従来の液相合成、連続フロー技術に対応しています。欧州でのサプライチェーンやEMA要件に沿った文書対応を必要とするプログラムを支援します
日本・東海
東海事業所はAJIPHASE™による液相合成の中核拠点です。プロセス・分析法開発、製造、品質管理の各チームが連携し、研究スケールから商用GMP製造まで一貫してサポートします。
ペプチド合成プログラムについてご相談ください
当社の専門チームが、ペプチドの配列、修飾、必要な製造スケールを評価し、それぞれのプログラムに最適な合成・製造アプローチをご提案します
よくあるご質問
AJIPHASE™ではどのような長さの配列を合成できますか？
AJIPHASE™は、通常2～50アミノ酸程度の短鎖および中鎖ペプチドに対応しています。これを超える配列については、味の素バイオファーマサービスがAJIPHASE™を用いたフラグメントベースの合成戦略やその他の手法を活用し、お客様の特定の配列、修飾、スケールの要件に基づいて最適なアプローチを評価します。
味の素バイオファーマサービスでは、化学合成においてどのようなペプチド修飾に対応していますか？
味の素バイオファーマサービスは、AJIPHASE™を用いた短鎖および中鎖ペプチドの幅広い修飾に対応しています。主な対応例：環状ペプチド（ヘッド・テイル間および側鎖間の環化）、ジスルフィド結合構造、PEG化および脂質化ペプチド、D-アミノ酸の導入、非天然アミノ酸、リン酸化ペプチド、蛍光またはビオチン標識配列。特定の修飾に関する詳細は、味の素バイオファーマのペプチドチームにご確認ください。上記のリストは標準的な対応能力を示すものであり、サポート可能なすべての範囲を網羅しているわけではありません。環状ペプチド、ジスルフィド結合ペプチド（マルチジスルフィドを含む）、PEG化ペプチドは同一の液相合成ワークフロー内で処理され、脂質化ペプチドやその他のコンジュゲートについては、各配列に最適なコンジュゲート戦略を味の素バイオファーマが評価します。
味の素バイオファーマサービスにおける研究用ペプチド合成の納期はどのくらいですか？
研究用の一般的な納期は、配列の長さや修飾によって異なります。味の素バイオファーマサービスのチームが、プログラム評価時にスケジュールのお見積もりをご提示します。
味の素バイオファーマサービスは、合成ペプチドAPIに関してどのようなGMP規制要件に対応していますか？
味の素バイオファーマサービスは、複数のグローバル拠点において合成ペプチドAPIのGMP製造に対応しており、FDA、EMA、PMDAをはじめとする主要規制当局の査察を受けた施設を有しています。味の素バイオファーマの製造ネットワークでは、従来の液相合成、AJIPHASE™、フロースルー合成を活用し、臨床段階から商業生産段階までのプログラムをサポートします。プログラムの規模、技術的要件、規制上のニーズ、サプライチェーンの考慮事項に基づき、最適な拠点を選定します。
味の素バイオファーマサービスでペプチド合成プログラムを開始するにはどうすればよいですか？
開始にあたっては、配列、主な修飾、目標規模、規制ステージを味の素バイオファーマサービスのチームにご共有ください。味の素バイオファーマの専門家が適合性を評価し、最適な合成ルートをご提案の上、開発パスウェイの概要をご説明します。ほとんどのプログラムは、正式な提案プロセスへ移行する前に、簡単な技術的ディスカッションから始まります。