AJIPHASE™ オリゴヌクレオチドおよび
ペプチド向け大量製造
AJIPHASE™は均一な反応系を利用して、高純度なペプチド、オリゴ核酸、PMOのスケーラブルな製造を可能にする
独自のハイブリッド液相合成技術です。環境負荷を低減しながら、開発初期から商用GMP製造まで幅広くサポートします。
200 kg
バッチあたりの最大AJIPHASE™合成スケール
8,000 L
GMP製造で使用される
最大反応容器
2
ベルギーおよび日本におけるGMP製造拠点
>90%
SPPSに対する有機溶媒の削減効果
AJIPHASE™が
スケールの概念を
変える理由
AJIPHASE™は、1～8,000 Lの反応槽に対応し、ラボスケールから商用生産までシームレスなスケールアップを実現します。商用スケールでの製造経験、100回を超えるGMP製造実績、そしてスケールを問わない一貫した製品品質がその確かな生産能力を支えています。さらに製造廃棄物を削減することで、効率的な大規模生産と環境負荷の低減を両立し、製薬企業のサステナビリティおよびESG目標の達成に貢献します。
AJIPHASE™の
メカニズム
AJIPHASE™は従来の固相合成と液相合成の利点を融合した独自のハイブリッド技術です。樹脂担体の代わりに独自の可溶性アンカーを使用することで、反応中間体を有機溶媒中に溶解させたまま、単一の反応槽内で均一相合成を行うことができます。また、必要に応じて沈殿や抽出により中間体を単離することも可能です。樹脂充填カラムを使用しないため、従来の固相合成におけるスケール上の制約を解消し、標準的な化学反応槽を用いて、1バッチあたり最大200kgのGMP製造に対応します。AJIPHASE™はオリゴ核酸、ペプチド、PMOの高品質かつスケーラブルな製造を可能にし、環境負荷の低減にも貢献します。
分子タイプ別に見るAJIPHASE™の用途
AJIPHASE™はオリゴ核酸、PMO、ペプチドなど、さまざまな分子種と製造スケールで実績を重ねてきました。子の特性によって最適な製造技術は異なります。ここでは、各モダリティにおけるAJIPHASE™の適用性と特長をご紹介します。
オリゴ核酸
AJIPHASE™は、従来の固相合成と同じホスホラミダイト法を用い、ASOおよびsiRNA向けのスケーラブルな製造プラットフォームを提供します。2′-修飾やホスホロチオアート（PS）骨格などの一般的な修飾、およびコンジュゲーションにも対応しています。siRNAの場合、AJIPHASE™または固相法で製造したフラグメントを酵素的ライゲーションと組み合わせることで、製品品質の向上と拡張性の強化を費用対効果高く実現できます。豊富な製造実績とCMCサポートの専門知識に裏打ちされた、GMP製造をご利用いただけます。
PMO
AJIPHASE™は特に100 gを超える製造量から商用供給までを必要とするPMOプログラムに適したスケーラブルな製造プラットフォームです。標準的な化学反応槽を使用し、シームレスなスケールアップ、堅牢なプロセス管理、コスト効率の高い製造を実現します。開発から商用供給までの製造経験とCMCに関する専門性を活かし、GMP・非GMPの両方の製造に対応します
ペプチド
AJIPHASE™は、ペプチド、特にGLP-1受容体作動薬などの大量生産が必要な治療薬や、マルチサイクリックペプチドなどの複雑な構造を持つ分子向けのスケーラブルな製造プラットフォームを提供します。液相法を採用することで、標準的な化学製造設備を利用しながら、アミノ酸、試薬、溶媒の消費量を削減し、効率的な大規模生産を実現します。開発から商用供給に至るまでの豊富な製造経験と統合されたCMCの専門知識に支えられ、GMPおよび非GMPの両方の製造に対応しています。
より持続可能で信頼性の高いスケールアップ
オリゴ核酸・ペプチド医薬品がより多くの患者さんに届けられるようになる中、製造プロセスにはスケーラビリティや信頼性に加え、環境負荷の低減がますます求められています。AJIPHASE™は溶媒や試薬などの使用量を抑えた高効率な液相合成技術により、持続可能で効率的な大規模生産を実現します。
従来の固相合成と比較してAJIPHASE™は溶媒、試薬、原材料の使用量を削減し、プロセス・マス・インテンシティ(PMI）の低減に貢献します。環境負荷を抑えながら製造効率と経済性を高めることで、サステナビリティとコスト効率の両立を目指します。
研究から商業生産まで
一貫した単一のプラットフォーム
AJIPHASE™は開発から商用供給まで、オリゴ核酸およびペプチドの製造を一つのスケーラブルなプラットフォームでサポートします。従来の合成法で開発中のプログラムについても、開発リスクを抑えながら、AJIPHASE™への移行評価から導入までサポートします。さらに、プロセス開発、分析、薬事申請、製造に関する幅広い専門性を結集し、製品ライフサイクル全体を通じて、スケーラブルで効率的かつコスト競争力のある製造を実現します。
AJIPHASE™の活用についてお気軽にご相談ください
新規プログラムの立ち上げから既存プロセスの移行まで、スケーラブルな製造の実現をサポートします。
よくあるご質問
AJIPHASE™とはどのような技術ですか？また、固相合成とはどのように異なりますか？
AJIPHASE™は、味の素バイオファーマサービスが独自に開発した、オリゴヌクレオチドおよびペプチド向けの液相合成技術です。固相合成で使用される樹脂の代わりに、AJIPHASE™では独自の可溶性アンカーを使用することで、高効率な反応、より簡便なスケールアップ、および堅牢なプロセス制御を実現しています。
cGMP下におけるAJIPHASE™合成の最大スケールはどのくらいですか？
AJIPHASE™合成は拡張性が非常に高く、1つの反応器でオリゴ核酸の場合は1バッチあたり最大200kg、ペプチドの場合は1バッチあたり100kgを超えるスケールに対応可能です。追加の特殊な設備を必要とせず、副生成物の少ない高純度のオリゴ核酸やペプチドを費用対効果高く製造できます。AJIPHASE™により、製品を商用規模にスケールアップする際の時間、コスト、価値を最適化することができます。
AJIPHASE™は、従来の固相合成法と同純度の製品を製造できますか？
AJIPHASE™は、同等の純度および不純物プロファイルを確立するための個別化されたプロセスおよび分析開発を通じて、従来の固相合成からの移行をサポートします。製造方法の変更に伴うCMCサポートには、同等性評価、不純物評価、分析のブリッジング、および薬事申請を裏付ける文書作成も含まれます。
大量生産において、AJIPHASE™は従来の固相合成法と比較してコスト面での優位性はありますか？
AJIPHASE™は、大規模生産において固相合成よりも少ない溶媒と試薬で済むため、持続可能性が向上し、コスト効率の高い製造上の優位性をもたらします。