オリゴ核酸向け AJIPHASE™
AJIPHASE™は、従来の固相合成法と同じホスホラミダイト法を用いた、ASO、siRNA、PMO、オリゴヌクレオチドコンジュゲート向けのスケーラブルな製造プラットフォームです。固相担体を使用せず、液相中で合成することで高い反応効率を実現し、標準的な化学反応槽を用いて、1バッチあたり最大200 kgのGMP製造に対応します
オリゴ核酸向けAJIPHASE™プロセス
AJIPHASE™は、従来の固相オリゴヌクレオチド合成と同じホスホラミダイト法を用いることで、既存の固相プロセスと同等の不純物プロファイルを実現します。基本となる合成化学を共通化することで、液相製造ならではのスケーラビリティを備えながら、分析上の同等性評価や、従来の知見に基づく品質評価にも対応します。
分子タイプ別に見るAJIPHASE™の用途
ASO、siRNA、PMO、オリゴヌクレオチドコンジュゲートなど、多様な分子種と製造スケールに対応してきた実績があります
オリゴ核酸
AJIPHASE™は、従来の固相合成法と同じホスホラミダイト法を用いた、ASOおよびsiRNA向けのスケーラブルな製造プラットフォームです。2'-修飾やホスホロチオアート（PS）骨格などの一般的な修飾に加え、コンジュゲーションにも対応します。siRNAではAJIPHASE™または固相合成法で製造したフラグメントと酵素的ライゲーションを組み合わせることで、製品品質、スケーラビリティ、コスト効率の向上を実現します。豊富な製造経験とCMCに関する専門性を活かし、GMP製造にも対応します。
PMO
AJIPHASE™は特に100 gを超える製造量から商用供給までを必要とするPMOプログラムに適したスケーラブルな製造プラットフォームです。標準的な化学反応槽を使用し、シームレスなスケールアップ、堅牢なプロセス管理、コスト効率の高い製造を実現します。開発から商用供給までの製造経験とCMCに関する専門性を活かし、GMP・非GMPの両方の製造に対応します
1つのプラットフォームで開発から商用供給まで
AJIPHASE™を開発初期から採用する場合も、従来の合成法から移行する場合も、開発から商用供給まで同一のスケーラブルなプラットフォームを活用できます。プロセスの一貫性を維持することで、技術移管に伴う負担や開発リスクを軽減し、スムーズなスケールアップを支援します。
プロセス開発
液相オリゴヌクレオチド合成（LPOS）の技術基盤を構築します。GMP製造に向けて、反応条件の最適化、収率向上、分析法開発、スケールアップを行い、堅牢で効率的かつ再現性の高い製造プロセスを確立します。
治験薬製造
治験用原薬のGMP製造に対応し、通常は数百グラムから、プログラムのニーズに応じたスケールで供給します。豊富なGMP製造経験に加え、プロセス開発、分析、CMCに関する専門性を結集し、臨床開発を支援します
商用製造
商用製造に向けて、確立された製造プロセスを基盤に、プロセス特性解析、プロセスバリデーション、PPQ（プロセス性能適格性評価）を支援します。堅牢な品質システムとスケーラブルな製造体制により、商用化に向けた準備から長期的かつ安定した供給までサポートします。
AJIPHASE™の製造拠点
日本の東海事業所とベルギーのWetterenにある2つのGMP製造拠点を活用し、グローバルなプログラムに地理的・製造上の柔軟性を提供します。
日本・東海
東海事業所はAJIPHASE™のプロセス開発、分析法開発、技術移管、GMP製造を担う中核拠点です。開発、品質、製造の各チームが連携し、開発初期から商用供給まで一貫してサポートします。
ベルギー、ウェッテレン
Wetterenでは、AJIPHASE™を用いたGMPオリゴヌクレオチド製造に対応します。日本とベルギーの製造ネットワークを活用し、スケールアップとグローバルな供給を支援します。
JIPHASE™の活用についてお気軽にご相談ください
一貫したプロセス、専門チームによるサポート、あらゆるスケールに対応
よくあるご質問
AJIPHASE™が従来の固相合成と異なる点は何ですか？
AJIPHASE™は、固相担体の代わりに可溶性アンカーを使用する液相合成プラットフォームです。溶液中で合成を行うことにより、AJIPHASE™は効率的な反応を可能にすると同時に、モノマー、試薬、溶媒の消費量を削減します。これにより、一貫した信頼性の高い品質を維持しながら、一般的な化学反応槽を使用したスケーラブルで費用対効果が高く持続可能な製造が実現します。
AJIPHASE™はGMP下でどの程度のスケールに対応可能ですか？
AJIPHASE™は、1バッチあたり最大200 kgのスケールでオリゴヌクレオチドのGMP製造を行うことができます。また、本プラットフォームは最大8,000 Lの反応槽を用いた大規模なオリゴヌクレオチドおよびペプチドの製造にも対応しており、開発から商業生産までシームレスな移行を実現します。
AJIPHASE™のプロセスは、どの開発段階でも同じですか？
AJIPHASE™は、研究段階から商業生産に至るまで同一の基本的な液相合成プラットフォームを使用し、各段階に合わせてプロセス開発とスケールアップを行います。プログラムの進行に伴っても同じプラットフォームを維持できるため、一貫性が保たれ、技術移転の必要性が軽減されます。
AJIPHASE™の製造はどこで行われますか？
AJIPHASE™は、日本およびベルギーにある味の素バイオファーマサービスの拠点での製造によって支えられており、グローバルなGMP供給体制を提供しています。
AJIPHASE™ではどのような種類のオリゴ核酸を製造できますか？
AJIPHASE™は、ASO、siRNA、ホスホロアミダートモルホリノオリゴヌクレオチド（PMO）、オリゴヌクレオチドコンジュゲート、ならびに化学合成ペプチドの開発および製造に使用できます。