低分子医薬品​<br>受託製造 ​

低分子医薬品​
受託製造 ​

当社は、創薬に関わる皆様がAPI(原薬)や中間体の開発から商業生産に至るまで、確実に実現できるよう支援しています。
50年以上のGMP製造実績と高度な化学に関する専門知識を活かし、低分子医薬品のスペシャリストとして、
プロセス開発、高薬理活性原薬(HPAPI)、連続生産、バイオ触媒技術など、拡張性の高いソリューションを提供します。

商用製造

全ステージに対応、
唯一のパートナー

後期開発から商業生産、最終的なAPIの微粉砕に至るまで、低分子医薬品のライフサイクル全体を統合されたパートナーとしてサポートし続けます。当社の活動の大部分は、信頼性、コンプライアンス、安定供給が極めて重要な第III相試験および商用製品の製造に注がれています。

これと並行して、第I~II相プログラムにも選択的に参画し、早期段階での戦略的なルート設計やサステナビリティの向上により最大限の価値を発揮します。プロジェクトはバッチ生産と連続生産の間でシームレスに管理され、有益な場合にはプロセスの集約化も行います。

低分子医薬品にとどまらず、ペプチドやオリゴ核酸も同一エコシステム内に統合し、あらゆるステージで継続性、柔軟性、高いパフォーマンスを発揮します。

当社の低分子医薬品製造サービスが選ばれる理由

低分子医薬品受託サービス

困難な化学合成における深い専門性

アジ化反応、ニトロ化、水素化などの危険を伴う化学反応における深い専門知識と、強い課題解決志向のマインドセットを融合させています。お客様の視点に立って積極的に考え、変化するニーズに柔軟に適応しながら、OEB5レベルに対応する安全で堅牢かつ拡張性のあるプロセスを提供します。

50年以上の確かな実績と信頼

50年以上の経験を誇る当社は、最高品質の基準で確実性高くAPI供給を実現する信頼のパートナーです。優れた規制当局対応の実績に加え、オープンで透明性の高いコミュニケーションを大切にし、一貫したパフォーマンスと緊密な顧客関係の構築を通じて長期的な信頼関係を築いています。

製造に対する革新的なアプローチ

高度な化学技術と、革新的な製造・供給戦略を融合させています。連続生産、バイオ触媒、新規技術から、自社設計の機器、PAT(プロセス分析技術)の統合、デュアルソーシング戦略に至るまで、プロセスのパフォーマンス、オペレーショナルエクセレンス、供給の信頼性を絶えず再定義し続けています。

サステナビリティをリードする

サステナビリティは、プロセス設計と製造の両方に組み込まれています。高度な化学知識と連続生産を活用して、原子効率が高く環境負荷の低い製造ルートへとプロセスを転換し、独自のEcoPassツールや持続可能な操業プラクティスに支えられた、SBTi(SBTイニシアチブ)を推進する企業にとって、力強いパートナーとなっています。

最も困難な化学上の課題解決へ

深いプロセスの専門知識と専門的な課題解決能力により、複雑なAPIや中間体の開発、
スケールアップ、製造を自身を持って進められるようサポートします。

50+

API製造経験年数

920m³超

全体の総リアクター容量

19

FDA査察実績

2.5B

年間生産量(投与量換算)

低分子医薬品商用供給

API開発および
受託製造サービス

化学合成経路が複雑な場合、商業化の立ち上げにおいて不安を取り除きたい場合、プロセスを改善しなければならない場合、あるいはサステナビリティの目標達成が困難に思える場合、お客様は当社を頼ってくださいます。高度なプロセス開発の専門知識と実績のある商業生産能力を組み合わせることで、複雑なAPIや中間体を、堅牢で拡張性が高く、より持続可能な商用製品へと昇華させるお手伝いをします。

当社の専門サービス

プロセス、安全性、サステナビリティに関して特殊な要件を伴うプログラムなど、困難な製造ニーズに対応し、
堅牢で拡張性の高いソリューションを実現する高度な機能を提供します。

連続生産

連続フロー合成

プロセス制御、安全性、一貫性が極めて重要な、危険を伴う高エネルギー反応や熱感受性反応のための先進的なフローケミストリー。

高活性医薬有効成分(HPAPI)

高活性医薬有効成分(HPAPI)製造

OEB4/OEB5レベルの封じ込め対策を備えた高活性医薬品専用の製造能力と、長年にわたるHPAPIの製造実績。

サステナビリティ

サステナブル・ケミストリー

生体触媒(バイオカタリシス)、水系化学、選択的化学合成、溶媒回収・バイオ溶媒、貴金属回収に基づく、グリーンルート開発の成功に向けたプログラム。

開発および製造拠点

バレン施設

ベルギー・Balen

Balenの拠点では、低分子APIの商用GMP製造および連続フローケミストリー技術をサポートしています。スケールアップ、サステナビリティ、長期安定供給を見据えたプロセス構築を行っています。

ウェッテレン工場

ベルギー・Wetteren

Wetterenの拠点では、低分子医薬品のプロセス開発、GMP製造機能、連続フローケミストリーを取り扱います。スケールアップや商業生産に向けた、複雑な化学合成および製造要件をサポートします。

インド施設

インド・Visakhapatnam

Visakhapatnamの拠点では、低分子中間体の商業生産を行い、グローバルプログラム向けのGMP製造をサポートします。

継続的改善

APIの継続的改善に対するアプローチ

当社は、単にプロセスのスケールアップを行うだけでなく、製品の進化に合わせて新たな価値を継続的に創出することで、APIプログラムのライフサイクル全体をサポートします。オペレーショナル・エクセレンスの精神に基づき、当社のチームは、体系的な継続的改善プログラムを通じて、収率、堅牢性、安全性、サステナビリティ、コスト競争力の向上に主体的に取り組んでいます。

当社は、継続的なフロー、生体触媒、および原子効率の高い化学を駆使し、専任のプロセス安全の専門知識と独自のサステナビリティ評価ツールを活用することで、お客様のプロセスを、根本的により安全で持続可能な製造プロセスへと転換することに特に強みを持っています。

低分子医薬品プログラムの
可能性を解き放つ

よくあるご質問

技術移管とプロジェクトの立ち上げはどのように管理されていますか?

すべてのプロジェクトは、明確な目標、責任範囲、タイムラインを定める体系的なキックオフから始まります。その後は、専任のプロジェクトマネージャーによる管理、隔週のガバナンスミーティング、および合意されたレポーティングを通じて、すべてのステークホルダー間で認識の共有が図られます。キャンペーンの終了時には必ず、技術的な成果と協業の有効性の双方を網羅した合同パフォーマンスレビューを実施します。こうしたオペレーショナルエクセレンスを重視アプローチにより、オンボーディングから商業生産に至るまで、迅速な技術移転、透明性の高いコミュニケーション、および継続的な改善が確実に実現されます。

プロジェクトを通じて、明確な連絡窓口(担当者)は確保されますか?

はい。すべての顧客の皆様に、商業的事項を担当するキーアカウントマネージャーと、技術・運用の実行を担当するプロジェクトマネージャーという2人の専任担当者がつきます。同時に、お客様と味の素バイオファーマサービスの専門家(SME)との直接的なやり取りも積極的に推奨しています。明確な責任分担とオープンなコミュニケーションの組み合わせにより、プロジェクトライフサイクル全体を通じて、より迅速な意思決定、強固な連携、そして効果的な問題解決が可能になります。

取り扱うことのできるプロジェクトの種類に制限はありますか?

ほとんどありません。危険性試薬や高活性化合物から、品質への要求が高く安全性への配慮が不可欠なプロセス、環境負荷の厳しいプロセスに至るまで、私たちは医薬品受託製造の限界に挑むプロジェクトを日常的にサポートしています。高度な封じ込め技術、プロセス安全性に関する専門知識、連続フロー、生体触媒を組み合わせることで、極めて幅広いAPI(原薬)および中間体を安全に開発、スケールアップ、製造することが可能です。さらに、顧客企業にとっては、製造パフォーマンスとサステナビリティ指標の双方を同時に向上させ、ますます高度化するScope 3目標の達成を支援できるというメリットもあります。

製品に対して十分な製造キャパシティがどのように確保されるのですか?

キャパシティプランニングは透明性の確保から始まります。リスク調整済みの定期的な需要予測と顧客との密接な連携を通じて、予測される需要を当社の製造ネットワーク全体における長期的なキャパシティ戦略へと落とし込みます。これにより、市場環境の変化に対する柔軟性を維持しながら、プロアクティブなリソース計画が可能になります。その結果として共有される複数年の供給ビジョンが、供給リスクを最小限に抑え、OTIF(納期遵守・完全納品)を実現し、顧客企業が確信を持って事業計画を策定できるようサポートします。

分析開発および分析サポートにはどのように取り組んでいますか?

分析開発は、すべてのプロジェクトの初期段階から統合されています。顧客のニーズに応じて、既存メソッドの移管を行うことも、豊富な分析ツールボックスや高度なPAT(プロセス分析テクノロジー)を活用して社内で開発・バリデーションを実施することも可能です。開発から商業化のプロセスを通じて分析に対する期待値は進化し続けるため、私たちは早期の認識合わせと透明性の高いコミュニケーションに注力し、プロジェクトのライフサイクル全体を通じてリスクの軽減、遅延の回避、および品質の管理維持をサポートします。