ペプチド向けAJIPHASE™
AJIPHASE™は、ペプチド（特にGLP-1受容体作動薬などの大量需要が見込まれる治療薬や、マルチサイクリックペプチドなどの複雑な構造を持つ分子）向けに、スケーラブルな製造プラットフォームを提供します。液相プロセスにより、標準的な化学製造設備を使用しながら、アミノ酸、試薬、溶媒の使用量を削減し、効率的な大規模生産が可能になります。
ペプチド向けAJIPHASE™プロセス：ステップ・バイ・ステップ
AJIPHASE™は、液相ペプチド合成のために独自開発された疎水性アンカーを使用しています。サイクル間の簡便な抽出操作により、中間体の単離やクロマトグラフィーを行うことなく副生成物や過剰試薬を除去できるため、効率的でスケーラブルな製造が可能です。
ペプチド製造にAJIPHASE™が選ばれる理由
AJIPHASE™は幅広いペプチドプログラムに対応しており、配列やプログラムの要件に合わせて合成戦略が調整されます。非常に短い配列や特殊なケミストリーについては、当社のチームが最適なアプローチをご提案します。
必要なときに必要なスケールで
AJIPHASE™で開始したプログラムは、臨床試験から商業生産に至るまで、そのままAJIPHASE™を継続して使用できます。プログラムのスケール拡大に伴いプロセス条件やドキュメントは進化しますが、同一のプラットフォームが維持されるため、技術移転やCMC変更を最小限に抑えられます。
SPPSと比較して、溶媒・試薬の使用量を削減
AJIPHASE™は小規模製造においても、固相合成法と比較して、各反応サイクルで使用する活性化試薬と溶媒の量を削減できます。また、当社のサステナビリティ評価ツールEcoPass」により、プロセス・マス・インテンシティ(PMI)の改善効果を定量的に確認しています。
単一のプラットフォームで多様な修飾に対応
環状ペプチド、ジスルフィド架橋ペプチド、PEG化ペプチド、脂質化ペプチド、非天然アミノ酸を含むペプチドなど、現代のペプチド医薬品に求められる多様な構造や修飾に、一つのプラットフォームで対応します。
標準的な設備による、簡便な技術移転
AJIPHASE™は汎用の化学反応槽を使用するため、独自の専用合成装置を必要としません。自社製造やパートナーCMOへの移行に際しても効率的な技術移管が可能です
より持続可能なスケールアップへのアプローチ
AJIPHASE™は、従来のSPPS（固相ペプチド合成）と比較して有機溶媒の使用量を最大90%削減し、より持続可能なペプチド製造をサポートします。溶媒、試薬、原料の使用量を抑えることで、環境負荷を軽減しながら製造効率を向上させます。
溶媒使用量の削減
伸長サイクル間のシンプルな抽出により、大掛かりな洗浄やクロマトグラフィー精製の必要性が軽減され、SPPSと比較して溶媒消費量が大幅に削減されるため、プロセス質量強度（PMI）の大幅な削減に貢献します。
樹脂不要、フレキシブルなスケール
可溶性アンカーにより、標準的な化学反応槽での簡便な抽出ベースの処理が可能となり、さまざまなサイズの反応槽で柔軟なスケールアップをサポートします。
AJIPHASE™の活用についてお気軽にご相談ください
一貫したプロセス、専門チームによるサポート、あらゆるスケールに対応
よくあるご質問
ペプチド製造におけるAJIPHASE™と固相ペプチド合成（SPPS）の違いは何ですか？
AJIPHASE™は液相ペプチド合成に独自の可溶性アンカーを使用し、SPPSは固相樹脂担体を使用します。AJIPHASE™では、カップリングと脱保護が液相中で進行し、伸長サイクルの間にシンプルな抽出を行って反応中間体を回収し、副生成物や過剰試薬を除去します。この樹脂を使用しない液相アプローチにより、標準的な化学反応槽での処理が可能になり、さまざまな反応槽サイズでの柔軟なスケールアップや大規模製造をサポートします。また、AJIPHASE™は、純度および不純物プロファイルの評価や、製造変更に関するCMCサポートの提供を通じて、SPPSからの移行をサポートすることも可能です。
AJIPHASE™によるペプチド製造の最大スケールはどのくらいですか？
AJIPHASE™は、ペプチドプログラムにおいてGMP製造の実績があり、製造能力は1バッチあたり100 kg以上に及びます。達成可能なスケールはペプチドの特性、プロセス要件、反応槽の容量によって異なり、スケールアップは各プログラムに合わせて調整されます。