AJIPHASE™ 寡核苷酸和肽的可扩展制造
AJIPHASE™ 是我们专有的混合液相合成技术，旨在通过均相反应体系生产高纯度、可规模化的肽、寡核苷酸和 PMO。该平台可支持从研发到商业化 GMP 生产的全流程，同时减少对环境的影响。
200 公斤
每批次的 Max AJIPHASE™ 合成规模
8,000 L
GMP生产中使用的最大反应器
2
比利时和日本的GMP生产基地
>90%
有机溶剂减量与SPPS的对比
AJIPHASE™ 为何能改变规模方程
AJIPHASE™ 支持从实验室到商业化生产的无缝放大，适用反应釜容量范围为 1–8,000 升，并依托商业规模的生产能力、100 次 GMP 生产批次以及各生产规模下始终如一的产品质量。通过减少生产废料，AJIPHASE™ 不仅助力制药企业实现可持续发展和 ESG 目标，同时还能实现高效的大规模生产。
AJIPHASE™ 的工作原理
AJIPHASE™ 通过用专有的可溶性锚定剂取代树脂载体，融合了传统固相和液相合成的关键优势。该锚定剂可将反应中间体保持在有机溶剂溶液中，从而在单个反应釜中实现均相合成，同时还能根据需要通过沉淀或萃取等方式分离中间体。 这避免了传统固相合成中使用的填料柱以及由此带来的基于树脂的规模限制，从而能够使用标准化学反应釜实现每批次高达 200 公斤的 GMP 生产。AJIPHASE™ 能够实现寡核苷酸、肽和 PMO 的可扩展、高质量且更具环境可持续性的生产。
按分子类型划分的AJIPHASE™应用
寡核苷酸、PMO 和肽——在多种分子类型和生产规模下均具备经实践验证的能力。AJIPHASE™ 已在上述各项项目中通过验证。并非每种分子都适合所有平台——以下是 AJIPHASE™ 在不同分子类型下的表现。
寡核苷酸
AJIPHASE™ 提供了一个可扩展的 ASO 和 siRNA 制造平台，该平台采用与传统固相合成相同的磷酰胺酯化学方法。该平台支持常见的修饰，例如 2′-修饰和硫代磷酸酯 (PS) 主链，以及各种偶联反应。 对于 siRNA，可通过酶促连接将 AJIPHASE™ 制造或固相合成的片段进行组合，从而提供一种经济高效的方法，以获得更高质量的产品并提升可扩展性。我们提供 GMP 生产服务，并依托丰富的生产经验和 CMC 支持专业知识。
PMO
AJIPHASE™ 为项目管理办公室（PMO）提供了一个高度可扩展的生产平台，特别适用于需要产量超过 100 克直至商业供货的项目。该平台利用标准化学反应器，可实现无缝放大、稳健的工艺控制以及高成本效益的生产。凭借从研发到商业供货的丰富生产经验和综合的 CMC 专业知识，该平台同时支持 GMP 和非 GMP 生产。
肽
AJIPHASE™ 为肽类药物提供了一个可扩展的生产平台，尤其适用于GLP-1类似物等大宗治疗药物以及多环肽等复杂结构的肽类。该液相工艺利用标准化学生产设备，在降低氨基酸、试剂和溶剂消耗的同时，实现了高效的大规模生产。该平台既支持GMP生产，也支持非GMP生产，并依托丰富的生产经验以及从研发到商业化供应的全流程CMC专业知识。
通往可扩展性和可靠性的更可持续之路
随着寡核苷酸和肽类疗法逐渐应用于更广泛的患者群体，生产工艺不仅需要具备可扩展性和可靠性，还必须提升可持续性。AJIPHASE™ 通过高效的液相化学技术应对这些挑战，既能实现大规模生产，又能减少资源消耗。
与传统的固相合成相比，AJIPHASE™ 减少了溶剂、试剂和原材料的消耗，有助于降低工艺的质量强度。这些效率提升不仅能减少对环境的影响，还能改善生产经济性，使可持续性与成本效益成为相辅相成的目标，而非相互冲突的目标。
从研发到商业化：全程一个平台
AJIPHASE™ 基于单一可扩展平台，为寡核苷酸和肽类项目提供从研发到商业化供应的全流程支持。对于采用传统合成方法开发的项目，味之素生物制药服务公司可协助评估并实施向 AJIPHASE™ 的过渡，同时将研发风险降至最低。依托在工艺开发、分析、法规事务和生产方面的综合专业知识，我们帮助客户在整个产品生命周期中实现可扩展、高效且经济实惠的生产优势。
让我们探讨一下AJIPHASE™如何应用于您的项目
无论是启动新项目，还是从现有的合成工艺进行转型，
的AJIPHASE™都能为可扩展生产提供一条切实可行的途径。
常见问题
什么是AJIPHASE™？它与固相合成有何不同？
AJIPHASE™ 是味之素生物制药服务公司专有的寡核苷酸和肽类液相合成技术。与固相合成中使用的树脂不同，AJIPHASE™ 采用专有的可溶性锚定基，可实现高效反应、更简便的规模放大以及稳健的工艺控制。
在cGMP条件下，AJIPHASE™合成的最大规模是多少？
AJIPHASE™ 合成工艺具有极高的可扩展性——寡核苷酸单批次产量可达 200 公斤，肽类单批次产量可超过 100 公斤——仅需一个反应釜且无需额外专用设备，即可提供高性价比、高纯度的寡核苷酸和肽类产品，同时减少废弃副产物的产生。在将产品规模扩大至商业化生产时，AJIPHASE™ 能够帮助您优化时间、成本和价值。
AJIPHASE™ 的纯度是否与传统的固相合成相当？
AJIPHASE™ 通过量身定制的工艺和分析开发，支持从传统固相合成向新工艺的过渡，以建立可比的纯度和杂质谱。针对生产变更的CMC支持还可包括可比性评估、杂质评估、分析桥接以及监管申报所需的支撑文件。
与传统的大规模固相合成相比，AJIPHASE™ 是否具有成本优势？
由于AJIPHASE™在大规模生产中所需的溶剂和试剂比固相合成更少，因此它具有更高的可持续性，并能带来更具成本效益的生产优势。