适用于寡核苷酸的AJIPHASE™
AJIPHASE™ 为 ASO、siRNA、PMO 及寡核苷酸偶联物提供了一个可扩展的生产平台，其采用与传统固相合成相同的磷酰胺酯化学方法。通过在溶液中而非固相载体上进行合成，AJIPHASE™ 能够实现高效率的反应，并在标准化学反应釜中进行 GMP 生产，单批次产量可达 200 公斤。
寡核苷酸的AJIPHASE™工艺：分步指南
AJIPHASE™ 采用与传统固相寡核苷酸合成相同的磷酰胺酯化学原理，因此其杂质谱与成熟的固相工艺相当。通过保持相同的基础化学原理，AJIPHASE™ 既支持分析结果的可比性，又可采用熟悉的质量评估策略，同时具备液相制造的可扩展性优势。
按分子类型划分的AJIPHASE™应用
ASO、siRNA、PMO 及寡核苷酸偶联物——在各类分子类型和生产规模方面均具备成熟的技术能力。
寡核苷酸
AJIPHASE™ 提供了一个可扩展的 ASO 和 siRNA 制造平台，该平台采用与传统固相合成相同的磷酰胺酯化学方法。该平台支持常见的修饰，例如 2′-修饰、硫代磷酸酯 (PS) 主链以及偶联反应。 对于 siRNA，可通过酶促连接将 AJIPHASE™ 制造或固相合成的片段进行组合，从而提供一种经济高效的途径，以获得更高质量的产品并提升可扩展性。我们提供 GMP 生产服务，并依托丰富的生产经验和 CMC 支持专业知识。
PMO
AJIPHASE™ 为项目管理办公室（PMO）提供了一个高度可扩展的生产平台，特别适用于需要产量超过 100 克直至商业供货的项目。该平台利用标准化学反应器，可实现无缝放大、稳健的工艺控制以及高成本效益的生产。凭借从研发到商业供货的丰富生产经验和综合的 CMC 专业知识，该平台同时支持 GMP 和非 GMP 生产。
一个平台，每个舞台
无论是从AJIPHASE™起步，还是从传统合成方法过渡而来，客户均可利用这一单一的可扩展平台，从研发阶段一直到商业化供应。这种连续性有助于减少技术转移需求、降低研发风险，并支持生产规模的扩大。
工艺开发
工艺开发阶段为液相寡核苷酸合成（LPOS）奠定了技术基础，重点在于反应优化、产率提升、分析方法开发以及工艺放大，旨在建立一套适用于GMP生产的稳健、高效且可重复的工艺流程。
临床生产
临床生产部门为临床试验用药品提供符合GMP标准的生产支持，通常起产量为数百克，并可根据项目需求调整生产规模。凭借丰富的GMP生产经验、集成的工艺与分析支持以及CMC专业知识，我们助力项目顺利推进临床开发进程。
商业供应
商业化供应得益于成熟的制造工艺、工艺表征、验证以及丰富的PPQ经验。健全的质量体系和可扩展的制造能力为商业化准备就绪及长期稳定的供应提供了保障。
AJIPHASE™ 的生产地
两家符合GMP标准的生产基地——日本东海和比利时韦特伦——为需要AJIPHASE™产能的全球项目提供了地理位置和生产方面的灵活性。
日本东海
日本是AJIPHASE™工艺开发、分析开发、技术转让和GMP生产的中心。集成的开发、质量和生产团队为从早期开发到商业化供应的各个阶段提供支持。
韦特恩，比利时
比利时凭借AJIPHASE™、传统液相合成及流动化学技术，提供符合GMP标准的肽类生产能力。该生产基地可支持肽类治疗药物的商业化生产、工艺放大及长期供应。
让我们探讨一下AJIPHASE™
如何为您的项目提供支持
相同的流程。专业的团队。各种规模。
常见问题
AJIPHASE™ 与传统的固相合成有何不同？
AJIPHASE™ 是一种液相合成平台，它采用可溶性锚定剂而非固相载体。通过在溶液中进行合成，AJIPHASE™ 不仅能实现高效反应，还能减少单体、试剂和溶剂的消耗。这有助于利用标准化学反应器实现可扩展、经济高效且可持续的生产，同时确保产品质量始终如一且可靠。
在GMP条件下，AJIPHASE™能达到什么规模？
AJIPHASE™ 能够实现单批次高达 200 公斤的寡核苷酸 GMP 生产。该平台还支持在容量高达 8,000 升的反应釜中进行大规模寡核苷酸和肽的生产。AJIPHASE™ 能够实现从研发到商业化供应的无缝过渡。
AJIPHASE™工艺在每个开发阶段都是一样的吗？
AJIPHASE™ 从研发到商业化生产均采用同一套基础液相合成平台，并根据各阶段的具体情况量身定制工艺开发和规模放大方案。项目在推进过程中可始终基于同一平台进行，从而确保连续性并减少技术转移的需求。
AJIPHASE™是在哪里生产的？
AJIPHASE™ 由味之素生物制药服务公司位于日本和比利时的生产基地提供支持，具备全球 GMP 供应能力。
使用 AJIPHASE™ 可以合成哪些类型的寡核苷酸？
AJIPHASE™ 可用于反义寡核苷酸（ASOs）、小干扰RNA（siRNAs）、磷酰二酰胺基莫尔福林寡核苷酸（PMOs）以及寡核苷酸偶联物的开发和制造，也可用于化学/合成肽的开发和制造。