高活性药物成分（HPAPI）的生产
在Aji Bio-Pharma，防护措施不仅仅是一项技术——它是一个行之有效的体系。基于数十年的高活性药物成分（HPAPI）经验，我们的方法将内部毒理学研究、工程控制、操作控制以及专项培训整合到一个基于风险的统一框架中。该标准通过监测计划得到持续验证，并在客户、监管机构及环境、健康与安全（EHS）审计中经受住了考验，使我们能够安全地处理最高达OEB5级别的化合物。
一致的遏制标准
我们统一的HPAPI标准涵盖了设施设计、工程控制、操作规程、清洁验证和维护实践。密封性能是经过验证的，而非凭空假设的。设备和密封解决方案在工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）期间均通过了SMEPAC认证，并在运行期间受到持续监控，以确保性能的持续稳定。
OEB4
制造能力
OEB6
开发能力
500+ 立方米
整个网络中HPAPI的总专用产能
20+
多年HPAPI生产经验
不同地点，同一套防控策略
客户可受益于Aji Bio-Pharma-Ajinomoto OmniChem网络中统一的HPAPI标准。所有比利时和印度的生产基地均支持OEB4级生产，而韦特伦基地的生产能力更延伸至OEB5级生产和OEB6级研发。通过与中小企业持续合作，确保各地在安全性、质量和密封性能方面均达到同样的高标准。
巴伦，比利时
- 商业化生产
- OEB4：反应堆容积为170立方米
韦特伦，比利时
- 研发、公斤级实验室、中试及商业化生产
- OEB4：反应堆容积为248立方米
- OEB5：反应堆容积为25.8立方米
- OEB6：大型实验室（批次容量最高达5千克）
维萨卡帕特南，印度
- 商业化生产
- OEB4：反应堆容积为80立方米
以高效活性成分为核心
在Aji Bio-Pharma，防护措施已融入HPAPI生产的各个环节。专用的HPAPI生产区与非高活性操作区域在物理上完全隔离，将先进的工程控制措施、严格的操作规程以及针对操作人员的专项培训融合为一个集成的防护体系。
以业绩为证
密封性能并非仅是假设——而是经过验证的。HPAPI设备和密封系统在工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）期间，通过基于SMEPAC的测试进行确认，并辅以持续的空气监测计划，以验证其持续性能。
每批产品都值得信赖
设备去污规程、经过验证的清洁程序以及基于MACO的评估，既确保了多功能设备的安全运行，又保障了产品质量和患者安全。依托内部毒理学专业团队对OEL和OEB的测定，这种基于风险的方法使我们的团队能够安全地生产最高达OEB5级别的化合物。
内部毒理学及OEB/OEL评估
高效生产HPAPI首先要从了解该分子开始。内部毒理学研究的真正价值不在于评估本身，而在于能够将毒理学数据转化为更快速、更明智的项目决策。
科学规划
我们的毒理学家从项目启动之初就与工艺开发、EHS、工程、质量和运营团队并肩协作，确保关键的封闭措施和生产决策基于科学依据，而非主观臆断。
战略安全
通过在内部制定OEL、OEB和MACO限值，我们能够迅速将危害数据转化为切实可行的生产策略，涵盖从隔离设计和设备选型，到清洁验证、监测方案、个人防护装备（PPE）要求以及操作人员培训等各个方面。
内部专业知识
项目团队内部具备毒理学专业能力，这有助于更快达成共识、减少交接环节，并降低后期出现意外情况的风险——此类意外可能导致规模扩大或商业化实施出现延误。
更佳效果
该成果不仅仅是一份毒理学评估报告。它是一项具有科学依据、基于风险的制造策略，既能保护操作人员，又能保障产品质量和患者安全，并让客户在研发和商业供应的每个阶段都更加放心。
请将您的工艺难题交给我们。
我们会为您解决。
从OEB5研发到商业化供应，我们的专家在HPAPI整个价值链中提供评估、咨询和实施服务。
常见问题
味之素生物制药服务公司能够支持哪些HPAPI效力等级？
Aji Bio-Pharma 在商业规模开发和生产高活性化合物方面拥有数十年的经验。 我们的生产网络支持OEB4和OEB5项目，在韦特伦设有专用的OEB5生产设施，并在大型研发实验室具备OEB6生产能力。高活性化合物的生产遵循基于风险的防护框架，该框架整合了内部毒理学研究、工程化防护措施、操作控制以及持续的性能验证。从研发到商业化供应，客户均可受益于我们久经考验的高活性药品（HPAPI）平台——该平台专为安全放大生产甚至最苛刻的化合物而设计。
在处理强效或危险化合物方面，是否存在类型上的限制？
寥寥无几。除了高活性原料药（APIs）外，我们的团队还经常为涉及催泪剂、氰化物、高毒性试剂、危险中间体以及会产生有毒气体的反应的项目提供支持。凭借数十年来在危险化学品领域的经验、先进的工艺安全专业知识以及最高达OEB5级别的防护能力，我们能够安全地开发、放大并生产各类高风险化合物，同时始终恪守安全、产品质量和环境保护方面的最高标准。
如何验证密封性能能否长期保持？
密封性能是经过验证的，而非凭空假设的。我们采用基于 SMEPAC 的测试方法，这是由 ISPE 开发、业界公认的密封性能验证方法。我们的密封策略、监测计划和性能标准均由内部工业卫生专家和毒理学团队监督。 高活性药品（HPAPI）设备及封闭系统在调试期间均经过确认，并在整个运行过程中持续监测，以确保性能的持续稳定。这为客户提供了客观证据，证明在设施整个生命周期内，操作人员防护、封闭有效性以及法规合规性始终处于可控状态。
Aji Bio-Pharma 能否为 OEB5 化合物提供完整的生产链支持？
是的。我们提供一个端到端的OEB5生产平台，涵盖高活性药物成分（HPAPI）生产的每个关键阶段。 整个工艺流程均实现了封闭管理——从原料投料、反应釜操作，到过滤、干燥、取样、产品隔离及最终包装等环节。此外，我们还拥有专用于OEB5化合物的微粉化生产能力，使客户能够将整个药物活性成分的工作流程集中于单一机构内。这不仅降低了技术转移风险、简化了项目管理，更能确保在整个生产过程中始终维持安全、质量及封闭性能。