锻造厂

基因治疗制造

研发与制造服务

Forge 提供从研究级生产和工艺开发到 GMP 生产及商业化生产的集成开发与制造服务。这些能力汇聚于全球最大的 AAV 专用生产基地之一,所有环节均在同一厂区内完成。

研究

研究级制造

Blaze 研究级 AAV 生产规模为 1 至 40 升,非常适合概念验证研究中的材料制备或载体可生产性评估等发现阶段工作。凭借可扩展的工艺流程和 Forge 的专有技术,它让早期研发人员对顺利过渡到 GMP 生产充满信心。

流程

工艺开发

Forge 采用灵活的方法,根据每个项目的实际情况量身定制解决方案,无论是全面的工艺开发,还是基于我们成熟平台针对特定产品进行的优化,抑或是现有工艺的技术转让。每种方案都旨在支持性能表现、可扩展性以及符合 GMP 要求的准备工作。

GMP

GMP生产

Forge 的 GMP 生产(容量范围为 50 至 5,000 升)旨在实现可扩展性、高效性以及可重复的生产成功。凭借深厚的技术专长,该团队利用一次性技术及优化的封闭系统工艺,以高吞吐量和极小的变异性生产更大批量的产品。

分析性

分析方法开发与质量控制

在 Forge,我们提供 30 多种内部 AAV 检测方法,包括效价、rcAAV、质谱分析等,以加快产品表征和放行流程。依托 GMP 合规性和互联系统支持的集成化质量控制(QC)与质量保证(QA)框架,确保从始至终保持一致且符合规范的生产质量。

制造业

灌装与包装

Forge 提供一系列灌装与包装服务,以满足您项目的各种需求。我们提供涵盖半自动化和自动化操作的药品灌装方案,旨在适应不同的批次规模、容器类型和灌装量,以满足您的产品要求。

支持

支持服务

Forge 提供从早期开发到 GMP 及后续阶段的分子开发和监管专业知识,包括构建体的可生产性指导、项目策略、与监管机构的沟通,以及 CMC/IMPD 文件编制。

借助 FUEL™ 平台加速发展

Forge 的 FUEL™ 平台为 AAV 生产提供了成熟的基础,它将专有技术和经过验证的工艺与针对具体产品的优化相结合,在保持产品质量的同时,提高了生产率和回收率。

FUEL 计划

专有技术

我们专有的基因治疗技术,包括Ignition™细胞系、pEMBR™ 2.0腺病毒辅助质粒以及改良型Rep Caps,可支持更高效的AAV生产。

针对特定产品的优化

我们整理了50多项上游和下游研究,以帮助优化产率、纯度和效率。

行之有效的流程

迄今为止,我们已在数十种适应症和所有血清型(包括新型血清型)范围内完成了超过600个生产批次,我们的平台生产工艺已臻成熟,并拥有丰富的实际应用经验作为支撑。

专业合作伙伴

作为Aji Bio-Pharma旗下的一员,Forge依托专业知识、专为基因治疗打造的基础设施以及专有技术,为我们的专业CDMO网络和使能技术网络提供专业的基因治疗生产服务。

依托全球规模

Forge 在基因治疗领域的专业能力,得益于我们全球网络中对严格质量标准、卓越运营和可持续发展的资源支持与坚定承诺,同时也得益于味之素集团百年来的科学创新传统。

了解更多信息,请访问 Forge Biologics

今天,让我们来谈谈如何扩大您的AAV研究规模。