蛋白质制造
我们的蛋白质开发与生产服务为重组蛋白项目提供全方位支持，涵盖从早期表达和工艺开发，到技术转移及商业化GMP生产等各个阶段，融合了发酵、纯化和分析领域的专业技术。
按分子类别分类的生产实例
PAS融合蛋白
利用PAS序列延长半衰期的蛋白质。CORYNEX™作为分泌型表达平台；XL-protein作为PASylation®技术合作伙伴。适用于VHH、肽及其他清除速率快的治疗性蛋白质，是PEG化修饰的生物替代方案。
从发酵到最终产品的工序更少
与传统的基于大肠杆菌的表达技术相比，CORYNEX™ 从发酵初产品开始就更为纯净，通过省去细胞裂解、包涵体分离、蛋白质重折叠和内毒素去除等步骤，有助于减少下游加工的要求。
发酵与采收
谷氨酸棒状杆菌（Corynebacterium glutamicum）在发酵过程中会将目标蛋白以活性形式分泌到培养基中。发酵结束后，通过离心或过滤去除细胞，从而获得更纯净的起始原料，且无需进行细胞裂解、包涵体分离或内毒素（LPS）处理。
纯化
由于起始原料更纯且不含LPS，捕获、中间处理和精制步骤得以简化，与 基于大肠杆菌的表达相比，净化要求也相应降低。
配方与放出
超滤/透析工艺用于缓冲液置换和浓缩，随后进行制剂开发以确保稳定性。分析测试用于验证成分、纯度、效价、内毒素及稳定性，并签发分析证书（CoA）以批准放行。
GMP 供应
临床和商业GMP批次均由一家合格的生产合作伙伴在我们的专家技术监督下生产。
CORYNEX™ 与竞争对手的表达系统对比
CORYNEX™ 融合了传统大肠杆菌、CHO 和酵母平台的优势。它能以高滴度和高纯度将靶蛋白直接分泌到培养基中，且不产生内毒素、无需细胞裂解、避免蛋白质重折叠，也无需复杂的纯化步骤。该平台生长迅速且易于扩展，从而提高了整体生产效率。
探索适用于
蛋白质的更佳表达平台
常见问题
CORYNEX™ 是否需要进行蛋白质重折叠？
不。CORYNEX™ 能将目标蛋白以正确折叠且具有生物活性的形式直接分泌到培养基中。这是它相较于大肠杆菌包涵体 表达技术 的一大核心优势—— 后者需要进行细胞裂解、包涵体分离、化学变性以及重新折叠等步骤，这些步骤不仅难以实现规模化生产，还容易出现不一致性，且经常导致产率损失。 省去重新折叠这一步骤，消除了大肠杆菌蛋白质 生产中最易失败的环节，并显著简化了下游工艺。
CORYNEX™ 是否是制造 VHH 的良好平台？
是的——VHH抗体是CORYNEX™的主要应用之一。其关键优势在于直接分泌：CORYNEX™能以正确折叠且具有生物活性的形式将VHH分泌到培养基中，从而避免了包涵体中的重新折叠过程——该过程常导致 大肠杆菌VHH表达中的产率损失和不一致性。无内毒素的基线特性进一步简化了治疗性VHH项目的下游加工流程。
哪些GMP生产基地支持CORYNEX™蛋白质项目？
CORYNEX™项目的GMP生产由味之素生物制药服务公司（Ajinomoto Bio-Pharma Services）的合格合作伙伴——合同制造组织（CMO）负责执行，包括Richter Biológics和Olon S.p.A.。这些生产基地已通过CORYNEX™工艺的预认证，并在味之素生物制药的服务公司（Aji Bio-Pharma）的技术监督和质量管理体系下运营。这两个位于欧盟的生产基地可为需要符合欧洲药品管理局（EMA）要求的供应链的项目提供支持。 对于需要符合美国FDA标准的生产项目，请与味之素生物制药团队确认具体生产基地的资质状态。
味之素生物制药服务公司能否为重组蛋白项目提供IND CMC申报支持？
是的。味之素生物制药服务公司为CORYNEX™蛋白质项目提供工艺开发数据和文件，以支持IND CMC申报。这包括符合FDA和EMA对重组蛋白CMC要求的工艺说明、分析方法摘要以及表征数据包。CMC文件支持的具体范围将在每个项目启动时与味之素生物制药的质量保证/监管事务（QA/RA）团队确认。
在蛋白质生产方面，谷氨酸杆菌 （C. glutamicum）相比大肠杆菌（E. coli）有哪些优势？
与用于重组蛋白生产的大肠杆菌相比 ，谷氨酸棒状菌（ CORYNEX™中使用的宿主）具有三大主要优势：它不产生脂多糖（内毒素），从而省去了下游加工中的LPS去除步骤； 它能以正确折叠的形式将蛋白质直接分泌到培养基中，从而省去了包涵体的重折叠步骤；此外，作为一种非致病性微生物，它在工业发酵领域拥有60余年的安全应用记录。
味之素生物制药服务公司能否提供非天然氨基酸？哪些非天然氨基酸适用于CORYNEX™？
是的。CORYNEX™ 支持将多种非标准氨基酸（包括对叠氮-L-苯丙氨酸（AzF））高效整合到蛋白质中，适用于定点偶联等应用。请联系味之素生物制药服务（Ajinomoto Bio-Pharma Services）的技术团队，探讨目前可用的非标准氨基酸（ncAAs）以及针对您目标蛋白质的解决方案。