Fabrication de principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI)
Chez Aji Bio-Pharma, le confinement n’est pas une simple technologie, mais un système qui a fait ses preuves. S’appuyant sur plusieurs décennies d’expérience dans le domaine des HPAPI, notre approche combine des études toxicologiques internes, des mesures techniques, des contrôles opérationnels et des formations spécialisées au sein d’un cadre unique fondé sur l’évaluation des risques. Continuellement validée par des programmes de surveillance et ayant fait ses preuves lors d’audits menés par nos clients, les autorités réglementaires et les services EHS, cette norme nous permet de manipuler en toute sécurité des composés allant jusqu’au niveau OEB5.
Une norme de confinement cohérente
Notre norme HPAPI harmonisée couvre la conception des installations, les mesures techniques de contrôle, les procédures d'exploitation, la validation du nettoyage et les pratiques de maintenance. Les performances de confinement sont vérifiées, et non pas simplement supposées. Les équipements et les solutions de confinement sont certifiés conformes aux normes SMEPAC lors des essais FAT et SAT, puis font l'objet d'une surveillance continue pendant l'exploitation afin de garantir des performances durables.
OEB4
Capacités de production
OEB6
Capacité de développement
Plus de 500 m³
Capacité totale dédiée aux HPAPI sur l'ensemble du réseau
20+
Des années d'expérience dans la fabrication de produits HPAPI
Des sites différents, une seule stratégie de confinement
Les clients bénéficient d'une norme HPAPI uniforme au sein du réseau Aji Bio-Pharma-Ajinomoto OmniChem. Tous les sites situés en Belgique et en Inde prennent en charge la fabrication conforme à la norme OEB4, tandis que celui de Wetteren étend ses capacités à la production conforme à la norme OEB5 et au développement conforme à la norme OEB6. Une collaboration continue entre les PME garantit partout les mêmes normes élevées en matière de sécurité, de qualité et de confinement.
Balen, Belgique
- Production industrielle
- OEB4 : capacité du réacteur de 170 m³
Wetteren, Belgique
- R&D, laboratoire à l'échelle du kilo, production pilote et production commerciale
- OEB4 : capacité du réacteur de 248 m³
- OEB5 : capacité du réacteur de 25,8 m³
- OEB6 : laboratoires à grande échelle (volume de lot allant jusqu'à 5 kg)
Vizag, Inde
- Production industrielle
- OEB4 : capacité du réacteur de 80 m³
Conçu à partir de composés puissants
Chez Aji Bio-Pharma, le confinement est intégré à chaque étape de la fabrication des HPAPI. Des locaux dédiés aux HPAPI, physiquement séparés des opérations ne faisant pas intervenir de substances actives, combinent des mesures techniques avancées, des procédures opérationnelles rigoureuses et une formation spécialisée des opérateurs au sein d’un système de protection intégré.
Une efficacité prouvée par les résultats
Les performances de confinement ne sont pas simplement supposées : elles sont prouvées. Les équipements et systèmes de confinement HPAPI sont validés à l'aide de tests basés sur la norme SMEPAC lors des essais FAT et SAT, et leur performance continue est vérifiée grâce à des programmes de surveillance continue de la qualité de l'air.
La fiabilité à chaque lot
Les protocoles de décontamination des équipements, les procédures de nettoyage validées et les évaluations fondées sur le MACO garantissent une exploitation sûre des installations polyvalentes, tout en préservant à la fois la qualité des produits et la sécurité des patients. S'appuyant sur une expertise interne en toxicologie pour la détermination des OEL et des OEB, cette approche fondée sur les risques permet à notre équipe de fabriquer en toute sécurité des composés allant jusqu'à l'OEB5.
Toxicologie en interne et évaluation des OEB/OEL
Une fabrication efficace des HPAPI commence par la compréhension de la molécule. La véritable valeur de la toxicologie en interne ne réside pas dans l'évaluation elle-même, mais dans la capacité à exploiter les données toxicologiques pour prendre des décisions plus rapides et mieux fondées concernant les projets.
Planification scientifique
Nos toxicologues travaillent en étroite collaboration avec les équipes chargées du développement des procédés, de l'EHS, de l'ingénierie, de la qualité et des opérations dès le premier jour, afin de garantir que les décisions cruciales en matière de confinement et de fabrication reposent sur des données scientifiques et non sur des hypothèses.
Sécurité stratégique
En définissant en interne les limites OEL, OEB et MACO, nous transformons rapidement les données relatives aux risques en stratégies de fabrication concrètes, allant de la conception des systèmes de confinement et du choix des équipements jusqu’à la validation des procédures de nettoyage, aux programmes de surveillance, aux exigences en matière d’EPI et à la formation des opérateurs.
Expertise interne
L'expertise toxicologique fait partie intégrante de l'équipe de projet, ce qui permet une coordination plus rapide, réduit le nombre de relais et diminue le risque de surprises de dernière minute susceptibles de retarder la mise à l'échelle ou la commercialisation.
De meilleurs résultats
Le résultat va au-delà d'une simple évaluation toxicologique. Il s'agit d'une stratégie de fabrication scientifiquement fondée et axée sur les risques, qui protège les opérateurs, garantit la qualité des produits et la sécurité des patients, et renforce la confiance des clients à chaque étape du développement et de la commercialisation.
Confiez-nous vos défis en matière de processus.
Nous trouverons une solution.
Du développement OEB5 à la commercialisation, nos experts évaluent, conseillent et mettent en œuvre des solutions tout au long de la chaîne de valeur des HPAPI.
Ressources publiées
Foire aux questions
Quels sont les niveaux de puissance des HPAPI pris en charge par Ajinomoto Bio-Pharma Services ?
Aji Bio-Pharma possède plusieurs décennies d'expérience dans le développement et la fabrication de composés hautement actifs à l'échelle commerciale. Notre réseau prend en charge les programmes OEB4 et OEB5, avec des capacités de fabrication dédiées à l’OEB5 à Wetteren et à l’OEB6 dans notre laboratoire de développement à grande échelle. Les composés puissants sont fabriqués dans le cadre d’un système de confinement basé sur les risques, qui combine toxicologie interne, confinement technique, contrôles opérationnels et vérification continue des performances. Du développement à l’approvisionnement commercial, nos clients bénéficient d’une plateforme HPAPI éprouvée, conçue pour permettre la production à grande échelle, en toute sécurité, même des composés les plus exigeants.
Y a-t-il des restrictions quant aux types de composés puissants ou dangereux que vous pouvez manipuler ?
Très peu. Au-delà des principes actifs hautement puissants, nos équipes accompagnent régulièrement des projets impliquant des agents lacrymogènes, des cyanures, des réactifs hautement toxiques, des intermédiaires dangereux et des réactions générant des gaz toxiques. Grâce à nos décennies d’expérience dans le domaine de la chimie dangereuse, à notre expertise de pointe en matière de sécurité des procédés et à nos capacités de confinement allant jusqu’au niveau OEB5, nous sommes en mesure de développer, de mettre à l’échelle et de fabriquer en toute sécurité une large gamme de composés à haut risque, tout en respectant les normes les plus strictes en matière de sécurité, de qualité des produits et de protection de l’environnement.
Comment vérifiez-vous que les performances de confinement sont maintenues au fil du temps ?
Les performances de confinement sont vérifiées, et non présumées. Nous appliquons les tests basés sur la méthodologie SMEPAC, une méthode de vérification du confinement reconnue par le secteur et développée par l’ISPE. Notre stratégie de confinement, notre programme de surveillance et nos critères de performance sont supervisés par des hygiénistes du travail internes et par notre équipe de toxicologie. Les équipements HPAPI et les systèmes de confinement sont qualifiés lors de la mise en service et font l’objet d’une surveillance continue tout au long de leur exploitation afin de garantir des performances durables. Cela fournit aux clients des preuves objectives que la protection des opérateurs, l’efficacité du confinement et la conformité réglementaire restent sous contrôle tout au long du cycle de vie de l’installation.
Aji Bio-Pharma est-elle en mesure de prendre en charge l'ensemble de la chaîne de fabrication des composés OEB5 ?
Oui. Nous proposons une plateforme de fabrication OEB5 de bout en bout couvrant toutes les étapes critiques de la production d'HPAPI. Le confinement est intégré tout au long du processus, depuis le chargement des matières premières et l'exploitation des réacteurs jusqu'à la filtration, le séchage, l'échantillonnage, l'isolement du produit et les opérations de conditionnement final. De plus, nous disposons de capacités de micronisation dédiées et homologuées pour les composés OEB5, ce qui permet à nos clients de regrouper l'ensemble du flux de travail lié à la substance médicamenteuse au sein d'une seule et même organisation. Cela réduit les risques liés au transfert de technologie, simplifie la gestion de projet et garantit le maintien des performances en matière de sécurité, de qualité et de confinement tout au long du processus de fabrication.