Services de développement d'ADC et de bioconjugués
Nos services de conjugaison spécifiques à chaque site accompagnent le développement de conjugués anticorps-médicaments (ADC) et de bioconjugués optimisés, contribuant ainsi à faire progresser les programmes grâce à un développement efficace de la conjugaison, à l'optimisation des procédés et à la caractérisation analytique.
Grâce à la technologie de conjugaison spécifique au site AJICAP™
Au cœur de nos services de conjugaison ciblée se trouve AJICAP™, notre technologie exclusive de conjugaison d’anticorps ciblée et de liaisons, qui permet la fixation précise d’une charge utile à des anticorps natifs, avec un contrôle précis du rapport médicament/anticorps (DAR) et une large compatibilité des charges utiles.
Accélère la détection précoce
Les anticorps IgG natifs peuvent être utilisés directement, sans modification génétique, ce qui permet une évaluation plus rapide et réduit la complexité du développement.
La conjugaison chimique spécifique au site rend superflue toute modification enzymatique, ce qui simplifie les flux de travail et favorise un développement de procédés rentable.
La large compatibilité avec les anticorps et diverses charges utiles permet un criblage, une optimisation et une mise à l'échelle efficaces pour de multiples modalités de bioconjugués.
Conjugaison précise et reproductible
AJICAP™ permet la fixation de la charge utile à un emplacement spécifique tout en contrôlant avec précision le rapport médicament/anticorps (DAR), ce qui permet d'obtenir des conjugués d'anticorps hautement homogènes.
La définition des sites de conjugaison permet d'améliorer la cohérence, la reproductibilité et la caractérisation analytique du produit tout au long du développement.
La plateforme prend en charge plusieurs stratégies de conjugaison, notamment un DAR1 homogène, ainsi que des configurations à DAR plus élevé et à double charge utile, en fonction des exigences du programme.
Fabrication robuste et compatibilité avec la charge utile
Compatible avec une large gamme de charges utiles, notamment les petites molécules cytotoxiques, les peptides, les oligonucléotides et les conjugués de nanoparticules.
Les stratégies utilisant des liaisons hydrophiles permettent de réduire l'hydrophobicité, d'améliorer la stabilité plasmatique et de minimiser le détachement de la charge utile pendant la circulation.
Un procédé de conjugaison chimique simple, ne nécessitant ni ingénierie des anticorps ni étapes enzymatiques, simplifie la mise à l'échelle et la fabrication tout en réduisant au minimum, voire en évitant, la purification sur colonne.
Une expertise éprouvée et une approche intégrée
La technologie AJICAP™ a été mise en œuvre dans diverses modalités de bioconjugués, notamment les ADC, les dégradateurs, les peptides, ainsi que les conjugués d'oligonucléotides et de LNP. Plusieurs programmes s'appuyant sur la technologie AJICAP™ ont franchi le cap des essais cliniques, démontrant ainsi sa valeur pratique dans le cadre d'un développement en conditions réelles.
10+
Programmes sous licence
5+
IND
2
Partenaires mondiaux dans le secteur de l'industrie manufacturière
Accompagnement au développement et à la fabrication
Études de faisabilité et sélection des candidats
Les études de faisabilité et la préparation d'échantillons à l'aide d'AJICAP™ permettent un criblage rapide des anticorps, des charges utiles, des conditions de conjugaison et du rapport médicament/anticorps (DAR) afin d'identifier les conceptions de conjugués optimales.
Développement et optimisation des procédés
Nous accompagnons le développement et l'optimisation des procédés de conjugaison d'anticorps afin de mettre en place des procédés reproductibles et évolutifs grâce à la technologie AJICAP™, en nous appuyant sur une caractérisation analytique réalisée en interne.
Transfert de technologie et accompagnement à la production
Pour les programmes qui passent à la phase de fabrication, nous coordonnons le transfert de technologie avec des partenaires industriels internationaux qualifiés, tout en continuant à fournir l'expertise technique d'AJICAP™. Les clients conservent la propriété de leurs procédés de fabrication spécifiques à leurs produits ainsi que leur propriété intellectuelle.
AJICAP™ résout les problèmes les plus complexes liés à la fabrication et à la conjugaison des ADC
DAR précis
AJICAP™ permet un contrôle précis du rapport DAR grâce à l'introduction d'un site de conjugaison défini sur la région Fc. Bien qu'un rapport DAR2 homogène soit couramment obtenu, cette technologie peut également prendre en charge d'autres formats de DAR, notamment le DAR1, le DAR4, les conjugués à double charge et des configurations de DAR plus élevées, en fonction de la conception globale de la conjugaison.
Perte minimale de charge utile
La chimie de conjugaison est compatible avec diverses conceptions de liaisons et de charges utiles. En particulier, des stratégies de liaisons hydrophiles, notamment l'utilisation de liaisons AJICAP™, peuvent être mises en œuvre pour réduire l'hydrophobicité et améliorer la stabilité plasmatique, minimisant ainsi le détachement de la charge utile pendant la circulation.
Fabrication robuste
Le procédé AJICAP™ est robuste et simple, et ne nécessite ni ingénierie des anticorps ni étapes enzymatiques. De plus, ce procédé peut être conçu de manière à réduire au minimum, voire à éviter, la purification sur colonne, ce qui simplifie la mise à l'échelle et la fabrication.
Apportez simplicité et précision au développement des convertisseurs analogiques-numériques (ADC) d'
Foire aux questions
Qu'est-ce que l'AJICAP™ et en quoi la conjugaison spécifique au site diffère-t-elle des autres approches ?
AJICAP™ est la technologie exclusive de conjugaison spécifique à un site développée par Ajinomoto Bio-Pharma Services pour les anticorps natifs, qui permet une modification contrôlée à des sites définis de la région Fc.
Contrairement à la conjugaison stochastique classique, qui produit un mélange d’espèces présentant une large distribution du rapport DAR, AJICAP™ génère des ADC hautement homogènes avec un contrôle précis du rapport DAR. Par rapport à d’autres approches spécifiques à un site, AJICAP™ ne nécessite ni ingénierie des anticorps ni étapes enzymatiques, ce qui simplifie le développement du procédé et améliore la reproductibilité.
Quelles valeurs DAR Ajinomoto Bio-Pharma Services peut-elle obtenir grâce à la conjugaison AJICAP™ ?
AJICAP™ permet un contrôle précis et reproductible du DAR avec une distribution étroite.
Le DAR2 homogène est le plus couramment obtenu. De plus, d’autres formats tels que le DAR1, le DAR4, les conjugués à double charge utile et des configurations de DAR plus élevées (par exemple, DAR8, DAR10, DAR12) peuvent être pris en charge en fonction de la conception de la conjugaison.
En particulier, le DAR1 sélectif est une capacité unique d’AJICAP™, car seul un nombre limité de technologies de conjugaison permet de générer de manière fiable des ADC à DAR1 homogène.
Dans l’ensemble, AJICAP™ offre une conception flexible du DAR avec une homogénéité élevée par rapport à la conjugaison stochastique.
Ajinomoto Bio-Pharma Services propose-t-il la fabrication d'ADC conformes aux normes GMP pour les essais cliniques ?
Ajinomoto Bio-Pharma Services n'assure pas directement en interne la fabrication conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) d'ADC et d'autres bioconjugués ; toutefois, pour les clients nécessitant une production de qualité clinique, Aji Bio-Pharma collabore avec des partenaires CDMO internationaux qualifiés pour la production conforme aux BPF. L'équipe AJICAP™ accompagne le développement des procédés et le transfert de technologie afin de permettre une transition efficace vers la fabrication conforme aux BPF.
Cette approche flexible permet aux clients de choisir les options de fabrication les mieux adaptées à leur stratégie de développement.
Avec quelles combinaisons de linker et de charge utile AJICAP™ est-il compatible ?
AJICAP™ est compatible avec un large éventail de conceptions de liaisons-charges utiles, notamment les auristatines (par exemple, le MMAE), les maytansinoïdes, les inhibiteurs de la topoisomérase I (par exemple, les dérivés de la camptothécine tels que le DXd/exatecan) et les PBD.
La technologie AJICAP™ d’Ajinomoto Bio-Pharma Services peut également prendre en charge des charges utiles développées par les clients et s’appliquer à d’autres bioconjugués, tels que les conjugués peptidiques et oligonucléotidiques, en fonction de la conception globale de la conjugaison.
AJICAP™ peut-il prendre en charge à la fois l'anticorps et le lien-charge utile, ou ces éléments doivent-ils être fournis par les clients ?
En règle générale, les clients fournissent les anticorps ainsi que les composants « linker-payload ».
L’équipe d’Ajinomoto Bio-Pharma Services accompagne le développement des procédés de conjugaison AJICAP™ et la caractérisation analytique, et peut fournir des conseils sur le choix des « linker-payload ».
Pour les classes de « payload » couramment utilisées en association avec les linkers AJICAP™, il est également possible de s’approvisionner à partir des stocks internes.
Pour les clients ayant besoin de services de fabrication, nous pouvons mettre en relation des partenaires CDMO qualifiés, tout en laissant une grande flexibilité dans l’approvisionnement en matériaux et la stratégie de développement.
Quels sont les modèles de collaboration disponibles pour AJICAP™ : prestation de services, partenariat de développement ou concession de licence ?
AJICAP™ est proposé selon différents modèles de collaboration, notamment l'évaluation à l'acte, l'accompagnement au développement et l'octroi de licences technologiques. La technologie AJICAP™ est généralement fournie dans le cadre d'un modèle de licence, ce qui permet aux clients d'Ajinomoto Bio-Pharma Services d'intégrer la plateforme à leurs propres processus de développement et de fabrication.