CORYNEX™プログラムのプロセス開発
株のエンジニアリングから分析法開発、技術移管に至るまで、当社のプロセス開発チームが確実なGMP製造の基盤を築きます。
毒性の制約を打破する
大腸菌（E. coli）は標準的な微生物発現系ですが、あらゆるバッチでリポ多糖（LPS）を産生します。治療用バイオ医薬品において、LPSの除去は避けて通れません。コスト、時間、および失敗のリスクを増大させる専用の精製ステップが必要となります。Corynebacterium glutamicum（コリネバクテリウム・グルタミカム）はLPSを産生しません。宿主生物の細胞壁にLPSが含まれていないためです。そのわずかな違いだけで、下流工程の大きな負担や、それに伴う規制当局からの確認事項のすべてが不要になります。
CHO細胞や酵母の収量にとどまらない選択肢
CHO細胞培養は、糖鎖修飾されたフルレングス抗体におけるゴールドスタンダードです。しかし、VHH、抗体フラグメント、抗体模倣体、長鎖ペプチドなどの非糖鎖修飾タンパク質において、CHO細胞は、最適化された微生物系が達成できる性能と比較して、コストが高く時間もかかります。CORYNEX™は最大11 g/Lの力価を実現します。標準的な流加培養（フェドバッチ）であり、他社製品の培地組成に縛られることもありません。お客様のCDMOがすでに稼働しているのと同じ発酵設備で対応可能です。
分析および品質管理
社内での分析体制により、標準的なタンパク質特性解析のスイートを網羅しています。GMPバッチごとにCoA（試験成績書）を発行します。
SDS-PAGE / CE-SDS
還元および非還元条件下における純度、完全性、見かけの分子量の評価
SEC
モノマー含有量、凝集体、その他のサイズ異性体の評価
LC-MS / HRMS
完全分子量および製品同一性の確認、および必要に応じたさらなる特性解析
結合および活性アッセイ
製品に適したアッセイを用いた結合活性および生物学的活性の評価
細菌エンドトキシン試験
製品品質および出荷試験をサポートするための細菌エンドトキシンの定量
安定性試験
製品開発をサポートするために設計された長期安定性試験および加速安定性試験
エンドツーエンドのプロセス開発
すべてのCORYNEX™プログラムは、1バッチのGMP製造を行う前に、株の取得、上流工程、下流工程、分析、技術移管を含むプロセス開発から開始されます。
生産株のエンジニアリング
C. glutamicum生産株の構築と最適化：遺伝子導入、プロモーター選択、分泌シグナル最適化、力価・純度スクリーニング。当社のチームは、長年の産業用開発を通じてCORYNEX™株ライブラリーを構築してきました。
発酵プロセス開発
1Lスケールからパイロットバイオリアクターまでの培地最適化、流加培養戦略、発酵パラメータの開発。ターゲットとするGMP施設の設備に合わせたスケールアップ戦略。
精製プロセス開発
回収および一次回収、クロマトグラフィープロセス開発（キャプチャー、中間、ポリッシング）、UF/DF、製剤開発。CORYNEX™の簡素化された分泌ベースラインに基づき、より少ないステップで低コスト化を実現するように設計されています。
分析法開発
性状、純度、力価、安全性の分析法を開発します。社内の分析能力には、標準的なタンパク質特性解析の全工程が含まれます。
GMPへの技術移転
プロセス記述書、バッチ記録テンプレート、リスクアセスメント、分析法移転パッケージなどのプロセスパッケージ全体を作成します。当社の製造パートナー、またはクライアントが指定するパートナーCMOへの技術移転を実施します。
CMC文書作成支援
IND CMC申請用のプロセス開発データパッケージ。
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エンドトキシンフリー。高収率。簡素化された精製プロセス。