CORYNEX™ 项目的工艺开发
从菌株工程到分析方法开发和技术转移——我们的工艺开发团队为可靠的GMP生产奠定了基础。
打破毒性的桎梏
大肠杆菌是 默认的微生物表达系统——但每批产品都会产生脂多糖（LPS）。对于治疗性生物制剂而言，去除LPS并非可有可无。这需要专门的纯化步骤，从而增加了成本、时间以及失败风险。谷氨酸棒状杆菌（Corynebacterium glutamicum）不产生LPS。该宿主菌的细胞壁中根本不含有LPS。仅凭这一差异，便消除了整个类别的下游加工负担——以及随之而来的监管问题。
不要只局限于CHO细胞和酵母的产量
CHO细胞培养是糖基化全长抗体的金标准。但对于非糖基化蛋白——如VHH、抗体片段、抗体模拟物、长肽——相比经过充分优化的微生物系统所能达到的效果，CHO细胞培养成本高且速度慢。CORYNEX™可实现高达11 g/L的滴度。 标准分批补料发酵工艺。无需使用会使您陷入供应商锁定的专有培养基配方。可使用您的 CDMO 现有的发酵设备。
分析与质量
内部分析能力涵盖标准的蛋白质表征检测项目。每批GMP产品均出具分析证书（CoA）。
SDS-PAGE / CE-SDS
在还原和非还原条件下对纯度、完整性和表观分子量的评估
SEC
单体含量、聚集体及其他粒径变体的评估
LC-MS / HRMS
确认完整质量和产物身份，并视情况进行进一步表征
结合与活性测定
使用适合该产品的检测方法评估结合能力和生物活性simplified Chinese (Mainland)
细菌内毒素检测
细菌内毒素的定量分析，以支持产品质量和放行检测
稳定性研究
旨在支持产品开发的长期和加速稳定性研究
端到端工艺开发
每个 CORYNEX™ 项目在生产任何一个 GMP 批次之前，都会首先进行工艺开发——包括菌株、上游工艺、下游工艺、分析以及技术转移。
生产菌株工程
C. glutamicum生产菌株的工程改造与优化：基因插入、启动子筛选、分泌信号优化，以及滴度与纯度的筛选。经过数十年的工业开发，我们的团队已构建了CORYNEX™菌株库。
发酵工艺开发
培养基优化、分批补料策略以及从1升规模到中试生物反应器的发酵参数开发。放大策略与目标GMP设施的设备相匹配。
纯化工艺开发
提取与初级回收、色谱工艺开发（捕获、中间纯化、精制）、超滤/深度过滤、制剂开发。基于 CORYNEX™ 简化的分泌基线进行设计——步骤更少，成本更低。
分析方法开发
已开发出用于鉴定、纯度、效力及安全性分析的方法。内部分析能力涵盖标准蛋白质表征系列。
向GMP的技术转移
完整的工艺方案准备：工艺说明、批次记录模板、风险评估、分析方法转移方案。将工艺转移至我们的其中一家生产合作伙伴或客户指定的CDMO合作伙伴。
CMC 文档支持
用于IND CMC申报的工艺开发数据包。
让我们来探讨一下 CORYNEX™ 如何助力您的蛋白质计划（
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无内毒素。高产率。纯化过程简化。