CORYNEX™ ライセンスおよび技術移管

柔軟なライセンスおよび技術移管モデルを通じてCORYNEX™をご利用いただけます。プラットフォームのトレーニングを受けた適格パートナーCMOと、当社スペシャリストによる技術サポートを提供します。

当社がCORYNEX™プロセスの開発を行い、適格パートナーCMOへの技術移管を主導します。プロセスがGMP製造へと移行する際には技術サポートを提供します。

CORYNEX™は、FDAの審査を経て第II相臨床試験へと進んだプログラムをサポートしてきました。また、当社のチームはIND（治験薬新薬申請）のCMC要件をサポートするためのプロセス文書や技術的インプットも提供します。

GMP製造において、CORYNEX™プロセスはRichter BioLogicsやOlon S.p.A.などの適格パートナーCMOに移管され、当社のチームが技術移管およびプロセス実装を通じて技術サポートを提供します。

CORYNEX™の統合的なGMP製造プロセス

CORYNEX™のライセンス供与は単なる文書の受け渡しではなく、体系的な統合プロセスです。当社の技術チームが、株の選定から初回のGMPバッチ製造成功に至るまで、ライセンシーと緊密に連携します。

柔軟なライセンスモデルにより、初期評価から臨床および商用製造に至るまで、CORYNEX™プログラムをサポートします。

標的タンパク質またはペプチドを用いたフィージビリティ評価のためのCORYNEX™技術へのアクセス

分子の種類と評価スケールに応じた株へのアクセス

評価期間中を通した専門家による技術サポート

プログラムの進展に伴う商業用ライセンスへの移行パス

株およびプロセス文書を含む完全な技術移管パッケージ

GMP臨床および商用製造のためのCORYNEX™プロセス権

IND/BLA CMC申請をサポートする規制当局向け文書

継続的な技術サポートおよびプロセス最適化に関する専門知識のご提供

CORYNEX™の標準的なライセンスモデルでは、パートナーCMOへの再委託を含め、開発から製造までを味の素バイオファーマサービスが管理します。また、味の素バイオファーマでは、お客様やお客様が指定するCDMOへのライセンス供与の前に、菌株とプロセスの開発を行う技術ライセンスモデルも提供しています。

はい可能です。お客様の自社施設やご指定の外部CDMO施設でのCORYNEX™の利用を可能にするため、技術ライセンスおよび技術移管パッケージをご用意しています。味の素バイオファーマサービスが、必要な菌株、プロセスドキュメント、トレーニング、および技術サポートを提供いたします。

CORYNEX™の技術移管には、カスタム改変された菌株、USP（上流工程）、DSP（下流工程）、および分析法が含まれます。また、完全なプロセスドキュメント、受入先チーム向けのトレーニング、味の素バイオファーマサービスチームによる継続的な技術サポートも含まれます。