味の素バイオファーマサービス、高活性無菌充填ラインについてFDAの承認を取得

2023年4月19日 – （カリフォルニア州サンディエゴ） – バイオ医薬品の受託開発・製造サービスを提供する大手企業である味の素バイオファーマ・サービス（以下「Aji Bio-Pharma」）は、同社の高効力バイアル製造ラインが、市販製品の製造用に米国食品医薬品局（FDA）から承認されたことを発表しました。

「当社のHPAPI充填ラインがFDAの承認を取得できたことは、当社にとって大変喜ばしい節目であり、組織全体にわたるAji Bio-Pharmaチームの献身的な努力、長時間にわたる準備、勤勉さ、そして支援がなければ実現できなかったことです。 世界をリードするCDMOとして、当社は世界中のバイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、高品質な医薬品プロセス開発および製造サービスを提供することに尽力しています」と、ア지노モト・バイオ・ファーマ・サービス（米国）の社長兼COOであるバート・バルボサ氏は述べた。

Aji Bio-Pharmaは、サンディエゴに6つの充填・仕上げラインを保有しており、その中には、プレフィルドシリンジ、カートリッジ、バイアルなど、さまざまな構成に対応可能な新しいラインも含まれています。この高速プロセスでは、1時間あたり最大22,000本のシリンジをラインで処理することが可能で、バッチあたりの処理能力は20万本以上です。この多目的充填ラインは、FDAおよびEMEAの商業的コンプライアンス要件を満たすように設計されています。

味の素バイオファーマサービスについて
味の素バイオファーマサービスは、ベルギー、米国、日本、インドに拠点を置く完全統合型の受託開発・製造機関（CDMO）であり、低分子・高分子の原薬（API）および中間体に対し、包括的な開発、cGMP準拠の原薬製造、無菌充填・包装サービスを提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、高活性原薬（HPAPI）、連続フロー製造、オリゴヌクレオチド合成、生体触媒、Corynex®タンパク質発現技術、抗体薬物複合体（ADC）など、前臨床およびパイロットプログラムから商業生産規模に至るまで、幅広い革新的なプラットフォームと能力を提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、お客様のニーズに応えるため、高水準の品質とサービスの提供に尽力しています。詳細はこちら：www.AjiBio-Pharma.com