Ajinomoto Bio-Pharma Services obtient l'autorisation de la FDA pour une ligne de conditionnement de produits hautement actifs
19 avril 2023 – (San Diego, Californie) – Ajinomoto Bio-Pharma Services (« Aji Bio-Pharma »), l’un des principaux prestataires de services de développement et de fabrication sous contrat dans le secteur biopharmaceutique, a le plaisir d’annoncer que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé sa gamme de flacons à haute puissance pour la fabrication d’un produit commercial.
« L’obtention de l’autorisation de la FDA pour notre ligne de conditionnement de produits HPAPI constitue une étape importante pour notre entreprise, qui n’aurait pas été possible sans le travail acharné, les nombreuses heures de préparation, la rigueur et le soutien de l’équipe d’Aji Bio-Pharma à tous les niveaux de notre organisation. En tant que CDMO de premier plan à l’échelle mondiale, nous nous engageons à fournir des services de développement et de fabrication de médicaments de haute qualité aux entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques du monde entier », a déclaré Bert Barbosa, président et directeur des opérations d’Ajinomoto Bio Pharma Services, États-Unis.
Aji Bio-Pharma dispose de six lignes de remplissage et de finition situées à San Diego, dont une nouvelle ligne offrant diverses configurations, notamment des seringues préremplies, des cartouches et des flacons. Ce processus à grande vitesse est conçu pour traiter jusqu’à 22 000 seringues par heure, avec une capacité par lot de plus de 200 000 seringues. Cette ligne de remplissage polyvalente a été conçue pour répondre aux exigences de conformité commerciale de la FDA et de l’EMEA.
À propos d'Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services est une organisation de développement et de fabrication sous contrat entièrement intégrée, disposant de sites en Belgique, aux États-Unis, au Japon et en Inde. Elle propose des services complets de développement, de fabrication d'API conformes aux normes cGMP et de conditionnement aseptique pour les API et les intermédiaires à petites et grandes molécules. Ajinomoto Bio-Pharma Services propose un large éventail de plateformes et de capacités innovantes, allant des programmes précliniques et pilotes jusqu’aux quantités commerciales, notamment des principes actifs à haute puissance (HPAPI), la fabrication en flux continu, la synthèse d’oligonucléotides, la biocatalyse, la technologie d’expression protéique Corynex®, les conjugués anticorps-médicaments (ADC), et bien plus encore. Ajinomoto Bio-Pharma Services s’engage à fournir un niveau élevé de qualité et de service afin de répondre aux besoins de ses clients. Pour en savoir plus : www.AjiBio-Pharma.com
