味の素バイオファーマ・サービスとヒューマニジェン、第3相試験の完了が間近に迫っている新型コロナウイルス感染症治療薬候補「レンジルマブ」の充填・包装を支援するため、製造契約を拡大

2021年1月27日 – カリフォルニア州サンディエゴおよびカリフォルニア州バーリンゲーム – バイオ医薬品の受託開発・製造サービスにおける大手プロバイダーである味の素バイオファーマ・サービス（以下「Aji Bio-Pharma」）と、Humanigen, Inc.（NASDAQ:HGEN） （「ヒューマニゲン」）は本日、COVID-19による入院患者向けに開発中の数少ない第3相治療選択肢の一つであるレンジルマブ™について、充填・包装（フィル・フィニッシュ）供給に関する製造契約を拡大することを発表した。同社は、主力候補薬であるレンジルマブ™を用いて、サイトカインストームと呼ばれる免疫過剰反応の予防および治療に注力している臨床段階のバイオ医薬品企業である。

アジ・バイオファーマは、サンディエゴの施設において医薬品の無菌充填・包装サービスを提供することで、ヒューマニゲンのサプライチェーンの効率化において重要な役割を担い、臨床試験の継続から将来的な商業化に至るまでを支援する。ヒューマニゲンは現在、米国およびブラジルで第3相臨床試験の被験者募集を積極的に進めており、レンジルマブに関する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の緊急使用許可（EUA）取得に向けた準備を進めている。

「レンジルマブの充填・仕上げ製造において、アジ・バイオファーマと提携できることを大変嬉しく思います」と、ヒューマニゲンの最高経営責任者（CEO）であるキャメロン・ダラント医学博士（MBA）は述べた。「この提携により、アジ・バイオファーマの高品質な医薬品無菌充填・仕上げ製造サービスを活用し、第3相臨床試験の終了が近づき、緊急使用許可（EUA）申請の準備を進める中で、レンジルマブをタイムリーに供給することが可能になります。」

「COVID-19との闘いにおいて、この有望な治療薬を提供しようとするヒューマニゲンの取り組みを引き続き支援できることを嬉しく思います」と、味の素バイオファーマ・サービスのオペレーション担当上級副社長兼サイト責任者であるクリスティン・デファイフ博士は述べた。「この提携を通じて、当社は医薬品製造における経験、インフラ、そして確かな規制対応の実績を活かし、この壊滅的な疾患に苦しむ患者さんの救済につながる取り組みを支援していきます。」

味の素バイオファーマサービスについて

味の素バイオファーマサービスは、ベルギー、米国、日本、インドに拠点を置く完全統合型の受託開発・製造機関（CDMO）であり、低分子・高分子の原薬（API）および中間体に対し、包括的な開発、cGMP準拠の製造、無菌充填・包装サービスを提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、Corynex®タンパク質発現技術、オリゴヌクレオチド合成、抗体薬物複合体（ADC）、高活性原薬（HPAPI）、生体触媒、連続フロー製造など、前臨床およびパイロットプログラムから商業生産規模に至るまで、幅広い革新的なプラットフォームと能力を提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、お客様のニーズに応えるため、高水準の品質とサービスの提供に尽力しています。詳細はこちら：www.AjiBio-Pharma.com

Humanigen, Inc. について

Humanigen,Inc. は、独自かつ最先端の GM-CSF 中和および遺伝子ノックアウトプラットフォームを活用し、がんや感染症の治療を目的とした臨床段階および前臨床段階の治療薬ポートフォリオの開発を進めています。Humanigen は、同社の GM-CSF 中和および遺伝子編集プラットフォーム技術が、コロナウイルス感染に伴う炎症カスケードを軽減する可能性を秘めていると考えています。 ヒューマニゲン社の当面の重点は、SARS-CoV-2感染の重症例において、重度の肺機能障害や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に先行して生じるサイトカイン放出症候群を予防または最小限に抑えることにある。 また、ヒューマニゲンは、GM-CSF遺伝子ノックアウト技術を用いて毒性を制御しつつ、有効性を向上させる戦略を採用し、次世代の組み合わせ型遺伝子編集CAR-T療法の開発にも注力している。さらに、ヒューマニゲンは、様々な固形がんを対象とした独自のファースト・イン・クラスのEphA3-CAR-Tおよび、様々な好酸球性疾患を対象としたEMR1-CAR-Tのポートフォリオを開発中である。 また、ヒューマニゲンは、GM-CSF中和技術（中和抗体としてのレンジルマブの使用、あるいはGM-CSF遺伝子ノックアウトのいずれか）を、他のCAR-T、二重特異性抗体、またはナチュラルキラー （NK）T細胞を標的とする免疫療法との併用による有効性を検討しており、これにより、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者における移植片対宿主病（GvHD）の予防および／または治療を含め、有効性と毒性の関連性を断ち切ることを目指しています。 さらに、ヒューマニゲン社とギリアド社傘下のカイト社は、臨床共同研究の一環として、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、レンジルマブとイェスカルタ®（アクシカブタジェン・シロルセル）の併用療法を評価している。詳細については、www.humanigen.comをご覧いただくか、LinkedIn、Twitter、Facebookでヒューマニゲン社をフォローしてください。

ヒューマニゲンの将来予測に関する記述

本プレスリリースには、将来予測に関する記述が含まれています。将来予測に関する記述は、将来の業績や事象に関する経営陣の現在の知識、仮定、判断、および期待を反映したものです。ヒューマニゲンの経営陣は、こうした記述に反映されている期待が合理的であると信じていますが、その期待が正しいことが証明されるという保証は一切行わず、実際の事象や結果は、将来予測に関する記述に含まれる内容と著しく異なる可能性があることにご留意ください。 「～するだろう」、「～と予想する」、「～する意向である」、「～を計画する」、「潜在的な」、「可能な」、「目標」、「加速する」、「継続する」といった言葉や類似の表現は、将来の見通しに関する記述であることを示しています。これには、COVID-19により入院中の患者の治療におけるレンジルマブの使用に関する記述、 ヒューマニゲンによる緊急使用許可（EUA）の申請および取得までのスケジュールに関する見通し、契約開発・製造機関（CDMO）から必要な製造支援を得られるヒューマニゲンの能力に関する記述、AjiBio-Pharmaとの製造サービス提携関係の拡大の可能性、ならびにヒューマニゲンの現在のパイプラインに含まれるその他の技術に関する同社の見解に関する記述などが含まれます。 これらの将来の見通しに関する記述は、ヒューマニゲンの収益性の欠如および事業拡大のための追加資本の必要性に内在するリスクを含め、これらに限定されない多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。 ヒューマニゲンの製品候補の開発を推進するためのパートナーへの依存；製品候補の開発、必要な規制当局の承認または緊急時もしくはより広範な患者使用のための認可の取得、ならびに新規医薬品の発売に内在する不確実性；係争中または将来の訴訟の結果；およびヒューマニゲンが米国証券取引委員会（SEC）に提出した定期報告書やその他の提出書類の「リスク要因」の項およびその他の箇所に記載されている様々なリスクおよび不確実性などが含まれます。