味之素生物制药服务公司与Humanigen扩大生产协议，以支持处于III期临床试验收官阶段的新冠肺炎试验性治疗药物Lenzilumab的灌装与包装工作
2021年1月27日——加利福尼亚州圣地亚哥和加利福尼亚州伯林盖姆——作为生物制药合同开发和生产服务领域的领先提供商，味之素生物制药服务公司（“Aji Bio-Pharma”）与Humanigen, Inc.（纳斯达克代码：HGEN） （“Humanigen”）——一家专注于利用其领先候选药物lenzilumab™预防和治疗一种名为“细胞因子风暴”的免疫过度反应的临床阶段生物制药公司——今日联合宣布，双方将扩大关于lenzilumab灌装与包装供应的制造协议。该药物是目前针对因新冠肺炎住院患者正在研发的为数不多的III期治疗方案之一。
Aji Bio-Pharma 将通过在其圣地亚哥工厂为 Humanigen 提供药品无菌灌装和包装服务，在简化 Humanigen 的供应链方面发挥关键作用，以支持其从临床试验到潜在商业化的全过程。Humanigen 目前正在美国和巴西积极招募患者参与一项 III 期临床试验，并为 lenzilumab 申请潜在的 COVID-19 紧急使用授权（EUA）做准备。
“我们非常高兴能与Aji Bio-Pharma合作，共同开展伦齐卢单抗的灌装和包装生产，”Humanigen首席执行官卡梅伦·杜兰特（Cameron Durrant，医学博士、工商管理硕士）表示。“随着我们即将完成III期临床试验并准备提交紧急使用授权（EUA）申请，此次合作使我们能够利用Aji Bio-Pharma高质量的无菌灌装和包装服务，确保伦齐卢单抗的及时供应。”
“我们很高兴能继续支持Humanigen公司为提供这种潜在疗法、抗击新冠肺炎所做的努力，”味之素生物制药服务公司运营高级副总裁兼基地负责人克里斯汀·德菲夫（Kristin DeFife）博士表示。“通过此次合作，我们将充分发挥我们在药品生产方面的经验、基础设施以及良好的监管合规记录，助力相关工作，最终可能帮助那些正与这种毁灭性疾病作斗争的患者。”
关于味之素生物制药服务公司
味之素生物制药服务公司是一家业务完全整合的合同开发与生产组织，在比利时、美国、日本和印度均设有生产基地，为小分子和大分子活性药物成分（API）及中间体提供全面的开发、cGMP生产以及无菌灌装和包装服务。 味之素生物制药服务公司为从临床前和试点项目到商业化规模的生产提供广泛的创新平台和技术能力，包括Corynex®蛋白质表达技术、寡核苷酸合成、抗体药物偶联物（ADC）、高活性原料药（HPAPI）、生物催化、连续流生产等。 味之素生物制药服务致力于提供高品质的服务，以满足客户的需求。了解更多信息：www.AjiBio-Pharma.com
关于 Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. 正通过其创新且前沿的 GM-CSF 中和及基因敲除平台，开发用于治疗癌症和传染病的临床及临床前疗法组合。Humanigen 认为，其 GM-CSF 中和及基因编辑平台技术有望减轻与冠状病毒感染相关的炎症级联反应。 Humanigen当前的重点是预防或最大限度地减轻在严重SARS-CoV-2感染病例中，导致严重肺功能障碍和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的细胞因子释放综合征。 Humanigen 还致力于开发新一代组合式基因编辑 CAR-T 疗法，通过多种策略提高疗效，同时运用 GM-CSF 基因敲除技术来控制毒性。此外，Humanigen 正在开发其自主研发的、首创的 EphA3-CAR-T 疗法组合，用于治疗多种实体瘤，以及用于治疗多种嗜酸性粒细胞性疾病的 EMR1-CAR-T 疗法。 Humanigen 还正在探索其 GM-CSF 中和技术（无论是通过使用中和抗体 lenizilumab，还是通过 GM-CSF 基因敲除）与其他 CAR-T、双特异性或自然杀伤 （NK）T细胞靶向免疫疗法，以打破疗效与毒性的关联，包括预防和/或治疗接受异基因造血干细胞移植（HSCT）患者的移植物抗宿主病（GvHD）。 此外，Humanigen与吉利德旗下公司Kite正在开展一项临床合作，评估伦齐卢单抗联合Yescarta®（阿西卡布塔根·西洛勒塞尔）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的疗效。如需了解更多信息，请访问www.humanigen.com，并在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注Humanigen。
Humanigen 前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了管理层对未来业绩或事件的当前认知、假设、判断和预期。尽管 Humanigen 管理层认为此类陈述所反映的预期是合理的，但无法保证此类预期最终会被证明是正确的，您应知悉，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中所载内容存在重大差异。 诸如“将”、“预期”、“打算”、“计划”、“潜在”、“可能”、“目标”、“加速”、“继续”等词语及类似表述均构成前瞻性陈述，包括但不限于关于使用伦齐卢单抗治疗因 COVID-19 住院患者的陈述， Humanigen对提交并获得紧急使用授权（EUA）时间表的预期、关于Humanigen能否从合同开发与制造组织（CDMO）获得必要生产支持的陈述、与AjiBio-Pharma扩大生产服务合作关系的潜力，以及关于Humanigen对其当前研发管线中其他任何技术的看法的陈述。 这些前瞻性陈述受多种风险和不确定性影响，包括但不限于：Humanigen 目前尚未实现盈利且需要额外资金以推动业务增长所固有的风险； Humanigen对合作伙伴的依赖以推进其候选产品的开发；候选产品的开发、获得必要的监管批准或授权（用于紧急情况或更广泛的患者使用）以及任何新药品上市所固有的不确定性；未决或未来诉讼的结果；以及Humanigen向美国证券交易委员会提交的定期报告及其他文件中“风险因素”部分及其他部分所述的各种风险和不确定性。
