Ajinomoto Bio-Pharma Services et Humanigen étendent leur accord de fabrication afin de prendre en charge le conditionnement d’un traitement expérimental contre la COVID-19, le lenzilumab, dont l’étude de phase III touche à sa fin
27 janvier 2021 – San Diego (Californie) et Burlingame (Californie) – Ajinomoto Bio-Pharma Services (« Aji Bio-Pharma »), l’un des principaux prestataires de services de développement et de fabrication sous contrat dans le domaine biopharmaceutique, et Humanigen, Inc. (NASDAQ : HGEN) (« Humanigen »), une société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la prévention et le traitement d’une hyperréaction immunitaire appelée « tempête de cytokines » grâce à son principal candidat-médicament, le lenzilumab™, ont annoncé aujourd’hui qu’elles allaient étendre leur accord de fabrication pour la fourniture du lenzilumab en phase de remplissage et de finition. Ce médicament est l’une des rares options thérapeutiques en phase 3 en cours de développement pour les patients hospitalisés pour cause de COVID-19.
Aji Bio-Pharma jouera un rôle clé dans la simplification de la chaîne d’approvisionnement d’Humanigen en fournissant, depuis son site de San Diego, des services de remplissage et de conditionnement aseptiques de médicaments, afin de soutenir la poursuite des essais cliniques jusqu’à une éventuelle commercialisation. Humanigen recrute actuellement des patients pour une étude de phase III aux États-Unis et au Brésil et se prépare à une éventuelle autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du lenzilumab dans le cadre de la lutte contre la COVID-19.
« Nous sommes très heureux de collaborer avec Aji Bio-Pharma pour la production (remplissage et conditionnement) du lenzilumab », a déclaré Cameron Durrant, docteur en médecine, titulaire d’un MBA et directeur général de Humanigen. « Ce partenariat nous permet de tirer parti des services de remplissage et de conditionnement aseptiques de haute qualité proposés par Aji Bio-Pharma pour assurer un approvisionnement en temps opportun en lenzilumab, alors que nous approchons de la fin de notre étude clinique de phase 3 et que nous nous préparons à déposer une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA). »
« Nous sommes ravis de continuer à soutenir les efforts d’Humanigen visant à mettre à disposition ce traitement potentiel dans la lutte contre la COVID-19 », a déclaré Kristin DeFife, Ph.D., vice-présidente senior des opérations et directrice du site chez Ajinomoto Bio-Pharma Services. « Grâce à cette collaboration, nous pouvons mettre à profit notre expertise en matière de produits pharmaceutiques, notre infrastructure et notre solide expérience en matière de réglementation pour contribuer aux efforts qui pourraient, à terme, aider les patients aux prises avec cette maladie dévastatrice. »
À propos d'Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) entièrement intégrée, disposant de sites en Belgique, aux États-Unis, au Japon et en Inde. Elle propose des services complets de développement, de fabrication conforme aux normes cGMP et de conditionnement aseptique pour les principes actifs pharmaceutiques (API) de petite et grande taille ainsi que pour les intermédiaires. Ajinomoto Bio-Pharma Services propose un large éventail de plateformes et de capacités innovantes, allant des programmes précliniques et pilotes jusqu’aux quantités commerciales, notamment la technologie d’expression protéique Corynex®, la synthèse d’oligonucléotides, les conjugués anticorps-médicaments (ADC), les principes actifs pharmaceutiques à haute puissance (HPAPI), la biocatalyse, la fabrication en flux continu, et bien plus encore. Ajinomoto Bio-Pharma Services s’engage à fournir un niveau élevé de qualité et de service afin de répondre aux besoins de ses clients. Pour en savoir plus : www.AjiBio-Pharma.com
À propos de Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. développe son portefeuille de traitements cliniques et précliniques destinés au traitement des cancers et des maladies infectieuses grâce à ses plateformes innovantes et de pointe de neutralisation du GM-CSF et d’inactivation génique. Humanigen estime que ses technologies de neutralisation du GM-CSF et d’édition génétique ont le potentiel de réduire la cascade inflammatoire associée à l’infection par le coronavirus. L’objectif immédiat d’Humanigen est de prévenir ou de minimiser le syndrome de libération de cytokines qui précède une insuffisance pulmonaire grave et le SDRA dans les cas sévères d’infection par le SARS-CoV-2. Humanigen se concentre également sur la création de thérapies CAR-T combinatoires de nouvelle génération issues de l’édition génétique, en utilisant des stratégies visant à améliorer l’efficacité tout en recourant à des technologies de suppression du gène du GM-CSF pour contrôler la toxicité. De plus, Humanigen développe son propre portefeuille de thérapies exclusives de première classe : EphA3-CAR-T pour divers cancers solides et EMR1-CAR-T pour divers troubles éosinophiles. Humanigen explore également l’efficacité de ses technologies de neutralisation du GM-CSF (soit par l’utilisation du lenzilumab en tant qu’anticorps neutralisant, soit par l’inactivation du gène du GM-CSF) en association avec d’autres traitements d’immunothérapie mobilisant les cellules CAR-T, bispécifiques ou les cellules T tueuses naturelles (NK) afin de rompre le lien entre efficacité et toxicité, notamment pour prévenir et/ou traiter la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Par ailleurs, Humanigen et Kite, une société du groupe Gilead, évaluent actuellement le lenzilumab en association avec Yescarta® (axicabtagène ciloleucel) chez des patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, dans le cadre d’une collaboration clinique. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.humanigen.com et suivez Humanigen sur LinkedIn, Twitter et Facebook.
Déclarations prospectives d’Humanigen
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives reflètent les connaissances, les hypothèses, le jugement et les attentes actuels de la direction concernant les performances ou événements futurs. Bien que la direction d’Humanigen estime que les attentes reflétées dans ces déclarations sont raisonnables, elle ne donne aucune garantie quant à leur exactitude, et vous devez être conscient que les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux contenus dans les déclarations prospectives. Des termes tels que « sera », « s'attend à », « a l'intention de », « prévoit », « potentiel », « possible », « objectifs », « accélérer », « poursuivre » et des expressions similaires identifient les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant l'utilisation du lenzilumab pour traiter les patients hospitalisés pour cause de COVID-19, les prévisions d’Humanigen concernant le calendrier de dépôt et d’obtention d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), les déclarations concernant la capacité d’Humanigen à obtenir le soutien nécessaire en matière de fabrication auprès d’organismes de développement et de fabrication sous contrat, la possibilité d’un élargissement de la relation de services de fabrication avec AjiBio-Pharma, ainsi que les déclarations concernant les convictions d’Humanigen relatives à l’une quelconque des autres technologies figurant dans son portefeuille actuel. Ces déclarations prospectives sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, notamment, mais sans s’y limiter, les risques inhérents à l’absence de rentabilité de Humanigen et à son besoin de capitaux supplémentaires pour développer ses activités ; la dépendance d’Humanigen vis-à-vis de ses partenaires pour faire progresser le développement de ses produits candidats ; les incertitudes inhérentes au développement, à l’obtention des autorisations réglementaires requises ou des autorisations d’utilisation d’urgence ou à plus grande échelle pour le produit candidat, ainsi qu’au lancement de tout nouveau produit pharmaceutique ; l’issue des litiges en cours ou à venir ; et les divers risques et incertitudes décrits dans les sections « Facteurs de risque » et ailleurs dans les documents périodiques et autres documents déposés par Humanigen auprès de la Securities and Exchange Commission.
