味の素バイオファーマ・サービスとレヴァンス・セラピューティクス、注射用ダキシボツリヌストキシンAの供給に関する製造契約を締結

2020年12月22日 – カリフォルニア州サンディエゴおよびニューアーク – バイオ医薬品の受託開発・製造サービスを提供する大手企業である味の素バイオファーマ・サービス（以下「Aji Bio-Pharma」）と、革新的な美容・治療製品の開発に注力するバイオテクノロジー企業であるレヴァンス・セラピューティクス社（Nasdaq:RVNC）は、注射用ダキシボツリヌストキシンAの供給に関する戦略的商業製造契約を締結したことを発表いたします。

「ダキシボツリヌストキシンA注射剤」は現在、生物製剤承認申請（BLA）の審査中です。アジー・バイオファーマは、デュアルサプライヤーとして、カリフォルニア州サンディエゴにある同社の無菌製造施設において、レヴァンス社向けに医薬品の製造サービスを提供します。

「レヴァンス社と提携し、美容および治療用ニューロモジュレーター製品において新たな基準を確立しようとする同社の取り組みに参画できることを大変嬉しく思います」と、味の素バイオファーマ・サービスの営業担当副社長、ジャン＝バティスト・アグナス氏は述べた。「この提携は、お客様にとって信頼される革新的なリーディングパートナーとなるという当社の決意を改めて示すものであり、人類の健康向上を目指す当社の企業使命をさらに強固なものにするものです。」

「当社の革新的な製品の製造においてAji Bio-Pharmaと提携し、サプライチェーンのレジリエンスを強化できることを大変嬉しく思います」と、Revanceのエンジニアリング・サプライチェーン担当副社長であるブライアン・ブラッグ氏は述べた。「Aji Bio-Pharmaの製造インフラ、長年にわたる経験、そして顧客中心のサービスは、今回の提携において重要な要素でした。」

味の素バイオファーマサービスについて

味の素バイオファーマサービスは、ベルギー、米国、日本、インドに拠点を置く完全統合型の受託開発・製造機関（CDMO）であり、低分子・高分子の原薬および中間体に対し、包括的な開発、cGMP準拠の製造、無菌充填・包装サービスを提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、Corynex®タンパク質発現技術、オリゴヌクレオチド合成、抗体薬物複合体（ADC）、高活性原薬（HPAPI）、生体触媒、連続フロー製造など、前臨床およびパイロットプログラムから商業生産規模に至るまで、幅広い革新的なプラットフォームと能力を提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、お客様のニーズに応えるため、高水準の品質とサービスの提供に尽力しています。詳細はこちら：www.AjiBio-Pharma.com

Revance Therapeutics, Inc. について

Revance Therapeutics,Inc. は、次世代の神経調節剤である「DaxibotulinumtoxinA for Injection」をはじめ、革新的な美容・治療用製品の開発に注力するバイオテクノロジー企業です。 「ダキシボツリヌストキシンA注射剤」は、独自の安定化ペプチド賦形剤と、ヒト由来または動物由来の成分を含まない高純度のボツリヌス毒素を組み合わせたものです。レヴァンス社は、眉間（しわ）に対する「ダキシボツリヌストキシンA注射剤」の第3相臨床試験プログラムを成功裏に完了しており、現在、米国での規制当局の承認取得を目指しています。 また、レヴァンス社は、「ダキシボツリヌストキシンA注射剤」について、眉間しわ、額のしわ、目尻のしわを含む顔面上半部全体への適用に加え、頸部ジストニアおよび成人上肢痙縮という2つの治療適応症についても評価を進めています。 「ダキシボツリヌストキシンA注射剤」に加え、レヴァンス社は、米国の美容医療クリニック向けに独自のプレミアム製品およびサービスのポートフォリオを保有している。これには、動的な顔のしわやひだの矯正用にFDA承認を受けた最初かつ唯一のフィラーシリーズである「RHA®コレクション」の米国独占販売権や、統合型スマート決済、サブスクリプション、ロイヤリティ・デジタルサービスを含むフィンテックプラットフォーム「HintMD」などが含まれる。 また、レヴァンスはヴィアトリス（旧マイランN.V.）と提携し、既存の短時間作用型神経調節剤市場で競合する「BOTOX®」のバイオシミラーを開発しています。レヴァンスは、患者様の体験を変革することで、社会に変化をもたらすことに尽力しています。詳細情報や当社チームへの参加については、www.revance.com をご覧ください。

「Revance Therapeutics」およびRevanceのロゴは、Revance Therapeutics, Inc.の登録商標です。
Resilient Hyaluronic Acid®およびRHA®は、TEOXANE SAの商標です。
BOTOX®は、Allergan, Inc.の登録商標です。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースに含まれる、過去の事実に関する記述以外のあらゆる記述（DaxibotulinumtoxinA注射液の治療上および商業上の可能性に関する記述を含む）； 眉間しわに対する「DaxibotulinumtoxinA for Injection」の規制当局による承認をRevance社が取得できるか否か、およびその時期に関する記述；BOTOX®のバイオシミラーの開発；Revance社の事業戦略、予定されている製品に関するスケジュールおよびその他の目標、ならびに製造および商業化計画を含む同社の計画および見通し； およびレヴァンス社の医薬品候補がもたらす可能性のある利益は、1995年民間証券訴訟改革法、改正1933年証券法第27A条、および改正1934年証券取引法第21E条の定義における「将来の見通しに関する記述」に該当します。 将来の見通しに関する記述を、将来の事象の予測として依拠すべきではありません。レヴァンスは、将来の見通しに関する記述に反映されている期待が合理的であると信じていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動水準、業績、事象、状況、または成果が、将来的に達成または発生することを保証することはできません。

将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性の影響を受けるものであり、その結果、実際の結果がレヴァンス社の予想と著しく異なる可能性があります。これらのリスクや不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません：眉間のしわの治療薬である「ダキシボツリヌストキシンA注射剤」に関するレヴァンス社の生物製剤承認申請の承認遅延（現在FDAで実施されているCOVID-19関連の方針や渡航制限に起因するものを含む）； COVID-19パンデミックが、レヴァンス社またはアジ・バイオファーマ社の製造業務やサプライチェーン、レヴァンス社製品に対するエンドユーザーの需要、あるいはレヴァンス社の商業化活動、事業運営、臨床試験およびその他の事業活動に及ぼす影響； レヴァンス社またはアジ・バイオファーマ社が、レヴァンス社の製品候補に必要な資材を製造する能力；レヴァンス社の研究開発活動の結果、時期、費用、および完了状況；不確実な臨床開発プロセス；臨床試験の設計が効果的でない、あるいは肯定的な結果が得られないリスク；臨床試験結果が実際の転帰に適用可能かどうか；レヴァンス社の医薬品候補の研究、開発、および商業化に関する計画； レヴァンス社が医薬品候補について規制当局の承認を取得できるか否か；承認された場合、レヴァンス社が医薬品候補を成功裏に商業化できるか否か、および商業化活動の時期と費用；レヴァンス社が事業運営のための資金調達を行えるか否か；レヴァンス社が医薬品候補に関する知的財産権の保護を引き続き取得・維持できるか否か；ならびに将来の収益、費用、資本要件を含むレヴァンス社の財務実績。 本プレスリリースにおける記述によって明示または暗示される結果と、実際の結果との間に著しい差異が生じる可能性のある要因に関する詳細情報は、レヴァンス社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した定期報告書に記載されています。これには、2020年11月9日にSECへ提出されたレヴァンス社のフォーム10-Qの「リスク要因」の項に記載された要因も含まれます。 本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのみ有効なものです。レヴァンスは、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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