味の素バイオファーマサービスは、現在COVID-19を対象にFDA承認の第III相臨床試験が進行中の「レンジルマブ」について、ヒューマニゲン社と製造契約を締結した。

2020年5月27日 – カリフォルニア州サンディエゴ – バイオ医薬品の受託開発・製造サービスを提供する大手企業である味の素バイオファーマ・サービス（以下「Aji Bio-Pharma」）は、現在、COVID-19に罹患した成人入院患者を対象とした第III相臨床試験で検討されているレンジルマブの充填・仕上げ工程の供給について、ヒューマニゲン社（Humanigen, Inc.）と製造契約を締結したことを発表しました。

「COVID-19との闘いにおいてヒューマニゲン社と提携し、米国に拠点を置くメーカーとしての独自の立場を活かし、同社のサプライチェーンの重要な部分を簡素化・安定化させるお手伝いができることを大変嬉しく思います」と、味の素バイオファーマ・サービスズのオペレーション担当上級副社長兼サイト責任者であるクリスティン・デファイフ博士は述べた。 「この協業を通じて、私たちは人類の健康向上という使命を果たしていきます。また、私たちの取り組みが、最終的には患者がこの壊滅的な病気から生き延びる一助となるかもしれないと知り、従業員一同、大きな誇りを感じています。」

本契約の条件に基づき、アジ・バイオファーマは、サンディエゴの施設において、ヒューマニゲン社向けに医薬品の無菌充填・仕上げサービスを提供することになります。 ヒューマニゲンの独自技術「Humaneered®」を用いた抗ヒト顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）モノクローナル抗体であるレンジルマブは、COVID-19患者を対象とした米国における多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の第III相臨床試験の一環として投与されている。レンジルマブは、サイトカインストームの発症に関与する主要なサイトカインであるGM-CSFを中和する。

「レンジルマブの充填・仕上げ製造において、アジ・バイオファーマと提携できることを大変嬉しく思います」と、ヒューマニゲンの会長兼CEOであるキャメロン・ダラント博士は述べた。「この提携により、アジ・バイオファーマの医薬品製造に関する専門知識とインフラを活用し、レンジルマブをタイムリーに供給することが可能になります。」

味の素バイオファーマサービスについて

味の素バイオファーマサービスは、ベルギー、米国、日本、インドに拠点を置く完全統合型の受託開発・製造機関（CDMO）であり、低分子・高分子の原薬（API）および中間体に対し、包括的な開発、cGMP準拠の製造、無菌充填・包装サービスを提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、Corynex®タンパク質発現技術、オリゴヌクレオチド合成、抗体薬物複合体（ADC）、高活性原薬（HPAPI）、生体触媒、連続フロー製造など、前臨床およびパイロットプログラムから商業生産規模に至るまで、幅広い革新的なプラットフォームと能力を提供しています。 味の素バイオファーマ・サービスは、お客様のニーズに応えるため、高水準の品質とサービスの提供に尽力しています。詳細はこちら：www.AjiBio-Pharma.com

Humanigen, Inc. について

Humanigen, Inc. は、独自開発の最先端の GM-CSF 中和および遺伝子ノックアウトプラットフォームを活用し、がんや感染症の治療を目的とした臨床段階および前臨床段階の治療薬ポートフォリオの開発を進めています。 同社は現在、SARS-CoV-2の重症感染において、重度の肺機能障害や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に先行して生じるサイトカインストームを、自社開発のHumaneered®抗ヒトGM-CSF免疫療法であるレンジルマブを用いて予防または最小限に抑えることに注力しており、COVID-19患者を対象とした米国での多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第III相試験が進行中です。 また、同社はFDA承認済みおよび開発段階のCAR-T療法とレンジルマブを併用する取り組みも進めている。ギリアド・サイエンシズ傘下のKite社との臨床提携により、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を有する成人を対象とした多施設共同臨床試験において、レンジルマブと「Yescarta®」（アクシカブタジェン・シロレウセル）の順次投与を評価する試験の被験者募集が現在行われている。詳細については、www.humanigen.comをご覧ください。