AJIPHASE™ pour les oligonucléotides
AJIPHASE™ offre une plateforme de fabrication évolutive pour les ASO, les siRNA, les PMO et les conjugués d'oligonucléotides, en utilisant la même chimie des phosphoramidites que la synthèse en phase solide classique. En réalisant la synthèse en solution plutôt que sur un support solide, AJIPHASE™ permet d'obtenir des réactions hautement efficaces et une fabrication conforme aux BPF pouvant atteindre 200 kg par lot dans des réacteurs chimiques standard.
Le procédé AJIPHASE™ pour les oligonucléotides : étape par étape
AJIPHASE™ utilise la même chimie des phosphoramidites que la synthèse d'oligonucléotides en phase solide classique, ce qui permet d'obtenir des profils d'impuretés comparables à ceux des procédés en phase solide établis. En conservant la même chimie fondamentale, AJIPHASE™ favorise la comparabilité analytique et le recours à des stratégies d'évaluation de la qualité bien connues, tout en offrant les avantages de la fabrication en phase liquide en termes d'évolutivité.
Applications d'AJIPHASE™ par type de molécule
ASO, siRNA, PMO et conjugués d'oligonucléotides : un savoir-faire éprouvé, quel que soit le type de molécule ou l'échelle de production.
Oligonucléotides
AJIPHASE™ offre une plateforme de fabrication évolutive pour les ASO et les siRNA, utilisant la même chimie des phosphoramidites que la synthèse en phase solide classique. Les modifications courantes, telles que les modifications en position 2′, les squelettes phosphorothioates (PS) et les conjugaisons, sont prises en charge. Pour les siRNA, les fragments fabriqués par AJIPHASE™ ou par synthèse en phase solide peuvent être combinés par ligature enzymatique, offrant ainsi une voie économique vers une meilleure qualité du produit et une évolutivité accrue. Une fabrication conforme aux BPF est disponible, s’appuyant sur une vaste expérience en matière de fabrication et une expertise en matière de soutien CMC.
PMO
AJIPHASE™ offre une plateforme de fabrication hautement évolutive destinée aux bureaux de gestion de projet (PMO), en particulier pour les programmes nécessitant des quantités supérieures à 100 g jusqu'à la commercialisation. Cette plateforme permet une montée en puissance en douceur, un contrôle rigoureux des procédés et une fabrication rentable à l'aide de réacteurs chimiques standard. La fabrication conforme aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et non conforme aux BPF s'appuie sur une vaste expérience en matière de fabrication et une expertise CMC intégrée, du développement jusqu'à la commercialisation.
Une seule plateforme, toutes les étapes
Qu'ils commencent avec AJIPHASE™ ou qu'ils passent de méthodes de synthèse conventionnelles, les clients peuvent s'appuyer sur une plateforme unique et évolutive, du développement jusqu'à la production commerciale. Cette continuité permet de réduire les besoins en matière de transfert de technologie, de minimiser les risques liés au développement et de faciliter la mise à l'échelle.
Développement des procédés
La phase de développement du procédé établit les bases techniques de la synthèse d'oligonucléotides en phase liquide (LPOS), en mettant l'accent sur l'optimisation des réactions, l'amélioration des rendements, la mise au point de méthodes d'analyse et la mise à l'échelle, afin de mettre en place un procédé robuste, efficace et reproductible pour la fabrication conforme aux BPF.
Fabrication clinique
La fabrication clinique assure la production conforme aux BPF pour les fournitures cliniques, généralement à partir de quelques centaines de grammes, avec une échelle adaptée aux besoins de chaque programme. Une vaste expérience en fabrication conforme aux BPF, un accompagnement intégré en matière de procédés et d'analyses, ainsi qu'une expertise en CMC contribuent à faire progresser les programmes tout au long du développement clinique.
Approvisionnement commercial
L'approvisionnement commercial s'appuie sur des procédés de fabrication éprouvés, la caractérisation et la validation des procédés, ainsi qu'une vaste expérience en matière de PPQ. Des systèmes qualité rigoureux et des capacités de fabrication évolutives garantissent la préparation à la commercialisation et un approvisionnement constant à long terme.
Lieu de fabrication d'AJIPHASE™
Deux sites conformes aux BPF — Tokai, au Japon, et Wetteren, en Belgique — offrent une flexibilité géographique et de production pour les programmes internationaux nécessitant des capacités AJIPHASE™.
Tokai, Japon
Le Japon est le centre névralgique des activités de développement des procédés AJIPHASE™, de développement analytique, de transfert de technologie et de fabrication conforme aux BPF. Des équipes intégrées chargées du développement, de la qualité et de la fabrication accompagnent les programmes depuis les premières phases de développement jusqu’à la mise sur le marché.
Wettern, Belgique
La Belgique dispose de capacités de fabrication de peptides conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) grâce aux technologies AJIPHASE™, à la synthèse classique en phase liquide et à la chimie en flux continu. Le site assure la production commerciale, la mise à l'échelle et l'approvisionnement à long terme en peptides thérapeutiques.
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Foire aux questions
En quoi la technologie AJIPHASE™ se distingue-t-elle de la synthèse en phase solide traditionnelle ?
AJIPHASE™ est une plateforme de synthèse en phase liquide qui utilise un ancrage soluble plutôt qu'un support solide. En effectuant la synthèse en solution, AJIPHASE™ permet d'obtenir des réactions efficaces tout en réduisant la consommation de monomères, de réactifs et de solvants. Cela favorise une fabrication évolutive, rentable et durable à l'aide de réacteurs chimiques standard, tout en garantissant une qualité constante et fiable.
Quelle capacité de production AJIPHASE™ peut-elle atteindre dans le cadre des BPF ?
AJIPHASE™ permet de réaliser la fabrication d'oligonucléotides conforme aux BPF à des échelles pouvant atteindre 200 kg par lot. La plateforme prend également en charge la fabrication à grande échelle d'oligonucléotides et de peptides dans des réacteurs d'une capacité maximale de 8 000 L. AJIPHASE™ assure une transition fluide entre la phase de développement et la production commerciale.
Le processus AJIPHASE™ est-il le même à chaque étape de développement ?
AJIPHASE™ utilise la même plateforme fondamentale de synthèse en phase liquide, de la recherche à la fabrication commerciale, avec un développement des procédés et une mise à l'échelle adaptés à chaque étape. Les programmes peuvent rester sur la même plateforme au fur et à mesure de leur avancement, ce qui favorise la continuité et réduit les besoins en matière de transfert de technologie.
Où a lieu la fabrication d'AJIPHASE™ ?
La production d'AJIPHASE™ est assurée par les sites d'Ajinomoto Bio-Pharma Services au Japon et en Belgique, offrant ainsi des capacités d'approvisionnement mondiales conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Quels types d'oligonucléotides peut-on synthétiser à l'aide d'AJIPHASE™ ?
AJIPHASE™ peut être utilisé dans le développement et la fabrication d'ASO, de siRNA, d'oligonucléotides morpholino phosphorodiamidates (PMO) et de conjugués d'oligonucléotides, ainsi que de peptides chimiques/synthétiques.