Partner, die das Potenzial von ADC voll ausschöpfen
Wir kombinieren die AJICAP™-Konjugationstechnologie mit einem qualifizierten Netzwerk globaler CDMO-Partner, um Ihr ADC-Programm von der frühen Bewertung bis hin zur klinischen Herstellung zu unterstützen. Wir bieten Unterstützung bei der Prozessentwicklung und beim Technologietransfer, während die GMP-konforme Herstellung von qualifizierten CDMO-Partnern übernommen wird. Dieses Modell ermöglicht Ihnen den Zugang zu etablierten Fertigungskapazitäten und gewährleistet gleichzeitig Flexibilität bei der Entwicklung und Versorgung.
Was unser Netzwerk auszeichnet
Nahtloser Technologietransfer
AJICAP™ unterstützt einen effizienten Technologietransfer von der Prozessentwicklung bis zur GMP-konformen Herstellung durch bewährte Transferpakete und die technische Zusammenarbeit mit qualifizierten CDMO-Partnern. Prozesswissen, Analysemethoden und herstellungstechnische Aspekte werden gemeinsam genutzt, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen und gleichzeitig die Entwicklungszeiten zu verkürzen sowie das Herstellungsrisiko zu verringern.
Globale Harmonisierung der Rechtsvorschriften
AJICAP™ arbeitet mit erfahrenen CDMO-Partnern zusammen, die Programme zur globalen Produktentwicklung unterstützen. Bei der Partnerauswahl werden die Erfahrung in der Herstellung, die Qualitätssicherungssysteme sowie die für den Zielmarkt relevanten regulatorischen Anforderungen berücksichtigt, einschließlich der Anforderungen der FDA, der EMA und der PMDA, sofern zutreffend.
Integrierte Qualitätssysteme
AJICAP™ übernimmt während der gesamten Entwicklungsphase und bei Technologietransfermaßnahmen die technische Aufsicht. Qualitätsanforderungen, analytische Vorgaben und Prozessinformationen werden an die Produktionspartner weitergegeben, um eine einheitliche Umsetzung und Produktqualität über alle Entwicklungsphasen hinweg zu gewährleisten.
Unsere Partnerschaften mit qualifizierten CDMO-Anbietern
Jedes CDMO bringt eigene Stärken in das Netzwerk ein.
NJ Bio
Integrierter Partner für die Wirkstoffforschung und -entwicklung, der die Entwicklung von ADC-Kandidaten auf Basis von AJICAP™ sowie Unterstützung in frühen Entwicklungsphasen anbietet.
Piramal Pharma Solutions
Weltweit tätiger CDMO mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich ADC, der die Entwicklung und GMP-konforme Herstellung von AJICAP™-basierten Produkten bis hin zum kommerziellen Maßstab anbietet.
Sind Sie bereit, den nächsten Schritt zu gehen?
Entdecken Sie den für Ihr Programm passenden Weg – vom ersten Konjugat bis hin zur klinischen Bereitstellung.
Häufig gestellte Fragen
Stellt Ajinomoto Bio-Pharma Services ADCs selbst her?
Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet die AJICAP™-Konjugationstechnologie und Linker-Technologie sowie Prozessentwicklung, analytische Unterstützung und Technologietransfer an. Die GMP-konforme Herstellung kann durch qualifizierte AJICAP™-Partner-CDMOs oder durch vom Kunden ausgewählte Produktionspartner erfolgen. Dieses flexible Modell ermöglicht es den Kunden, die Herstellungsstrategie zu wählen, die ihren Entwicklungsanforderungen am besten entspricht.
Kann ich bei AJICAP™ meinen eigenen CDMO einsetzen?
Ja. Kunden können mit ihrem bevorzugten CDMO-Partner zusammenarbeiten. AJICAP™ unterstützt die Prozessentwicklung und den Technologietransfer und kann mit vom Kunden ausgewählten Produktionspartnern zusammenarbeiten. Die Partner-CDMOs von Ajinomoto Bio-Pharma Services stehen ebenfalls Kunden zur Verfügung, die etablierte ADC-Produktionskapazitäten und Erfahrung mit dem AJICAP™-Technologietransfer suchen.