Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe (HPAPI)
Bei Aji Bio-Pharma ist Containment keine Technologie – es ist ein bewährtes System. Unser Ansatz basiert auf jahrzehntelanger Erfahrung mit hochaktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI) und vereint interne Toxikologie, technische Kontrollmaßnahmen, betriebliche Kontrollmaßnahmen sowie spezielle Schulungen in einem einzigen risikobasierten Rahmenkonzept. Dieser Standard wird kontinuierlich durch Überwachungsprogramme überprüft und hat sich bei Audits durch Kunden, Aufsichtsbehörden und im Bereich Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz und Umwelt (EHS) bewährt. Er ermöglicht es uns, Wirkstoffe bis zur OEB-Klasse 5 sicher zu handhaben.
Ein einheitlicher Standard für die Eindämmung
Unser harmonisierter HPAPI-Standard umfasst die Anlagenplanung, technische Kontrollmaßnahmen, Betriebsverfahren, die Reinigungsvalidierung sowie Wartungsmaßnahmen. Die Eindämmungsleistung wird überprüft und nicht einfach vorausgesetzt. Anlagen und Eindämmungslösungen werden im Rahmen der FAT- und SAT-Prüfungen SMEPAC-zertifiziert und während des Betriebs kontinuierlich überwacht, um eine dauerhafte Leistungsfähigkeit sicherzustellen.
OEB4
Fertigungskapazität
OEB6
Entwicklungskapazität
über 500 m³
Gesamtkapazität für HPAPI im gesamten Netzwerk
20+
Langjährige Erfahrung in der Herstellung von HPAPI
Verschiedene Standorte, eine Eindämmungsstrategie
Kunden profitieren von einem einheitlichen HPAPI-Standard im gesamten Netzwerk von Aji Bio-Pharma-Ajinomoto OmniChem. Alle Standorte in Belgien und Indien unterstützen die OEB4-Herstellung, während der Standort Wetteren über Kapazitäten für die OEB5-Produktion und die OEB6-Entwicklung verfügt. Die kontinuierliche Zusammenarbeit mit kleinen und mittleren Unternehmen gewährleistet überall die gleichen hohen Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Containment-Leistung.
Balen, Belgien
- Industrielle Fertigung
- OEB4: Reaktorkapazität von 170 m³
Wetteren, Belgien
- Forschung und Entwicklung, Kilolabor, Pilotproduktion und kommerzielle Fertigung
- OEB4: 248 m³ Reaktorkapazität
- OEB5: 25,8 m³ Reaktorkapazität
- OEB6: Großlabore (Chargenvolumen bis zu 5 kg)
Vizag, Indien
- Industrielle Fertigung
- OEB4: 80 m³ Reaktorkapazität
Auf der Basis wirksamer Wirkstoffe entwickelt
Bei Aji Bio-Pharma ist die Eindämmung in jeden Aspekt der HPAPI-Herstellung integriert. Spezielle HPAPI-Produktionsbereiche, die physisch von nicht potenten Arbeitsabläufen getrennt sind, vereinen fortschrittliche technische Kontrollmaßnahmen, strenge Betriebsverfahren und spezielle Schulungen für das Bedienpersonal zu einem integrierten Schutzsystem.
Durch Leistung bewiesen
Die Eindämmungsleistung wird nicht einfach angenommen – sie wird nachgewiesen. HPAPI-Anlagen und Eindämmungssysteme werden im Rahmen von FAT- und SAT-Maßnahmen anhand von SMEPAC-basierten Tests qualifiziert und durch kontinuierliche Luftüberwachungsprogramme unterstützt, um die dauerhafte Leistungsfähigkeit zu überprüfen.
Zuverlässigkeit bei jeder Charge
Protokolle zur Dekontamination von Geräten, validierte Reinigungsverfahren und MACO-basierte Bewertungen gewährleisten den sicheren Betrieb von Mehrzweckgeräten und schützen gleichzeitig sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit. Gestützt auf internes toxikologisches Fachwissen zur Bestimmung von OEL- und OEB-Werten ermöglicht dieser risikobasierte Ansatz unserem Team die sichere Herstellung von Wirkstoffen bis zur OEB-Klasse 5.
Interne Toxikologie und Bewertung von OEB/OEL
Eine effektive HPAPI-Herstellung beginnt mit dem Verständnis des Moleküls. Der wahre Wert einer hauseigenen Toxikologie liegt nicht in der Bewertung selbst, sondern in der Fähigkeit, toxikologische Daten in schnellere und fundiertere Projektentscheidungen umzusetzen.
Wissenschaftliche Planung
Unsere Toxikologen arbeiten vom ersten Tag an eng mit den Teams aus den Bereichen Prozessentwicklung, Arbeitssicherheit, Umwelt und Gesundheitsschutz, Technik, Qualitätssicherung und Betrieb zusammen und stellen so sicher, dass wichtige Entscheidungen hinsichtlich der Eindämmung und der Herstellung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und nicht auf Annahmen beruhen.
Strategische Sicherheit
Durch die interne Festlegung von OEL-, OEB- und MACO-Grenzwerten setzen wir Gefahreninformationen zügig in praktische Fertigungsstrategien um – von der Auslegung der Eindämmungsmaßnahmen und der Auswahl der Ausrüstung bis hin zur Reinigungsvalidierung, zu Überwachungsprogrammen, Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung und zur Schulung des Bedienpersonals.
Interne Fachkompetenz
Da toxikologisches Fachwissen fest im Projektteam verankert ist, werden eine schnellere Abstimmung, weniger Übergaben und ein geringeres Risiko von Überraschungen in späten Projektphasen gewährleistet, die den Hochlauf oder die kommerzielle Umsetzung verzögern könnten.
Bessere Ergebnisse
Das Ergebnis ist mehr als nur eine toxikologische Bewertung. Es handelt sich um eine wissenschaftlich fundierte, risikobasierte Herstellungsstrategie, die das Personal schützt, die Produktqualität und die Patientensicherheit gewährleistet und den Kunden in jeder Phase der Entwicklung und der kommerziellen Bereitstellung mehr Vertrauen vermittelt.
Stellen Sie uns Ihre Prozessherausforderung.
Wir finden eine Lösung.
Von der OEB5-Entwicklung bis hin zur kommerziellen Bereitstellung – unsere Experten bewerten, beraten und setzen Maßnahmen entlang der gesamten HPAPI-Wertschöpfungskette um.
Veröffentlichte Ressourcen
Häufig gestellte Fragen
Welche HPAPI-Wirksamkeitsstufen kann Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützen?
Aji Bio-Pharma verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe im kommerziellen Maßstab. Unser Netzwerk unterstützt OEB4- und OEB5-Programme und verfügt über spezielle OEB5-Produktionskapazitäten in Wetteren sowie OEB6-Kapazitäten in unserem Großentwicklungslabor. Hochwirksame Wirkstoffe werden im Rahmen eines risikobasierten Sicherheitskonzepts hergestellt, das hauseigene Toxikologie, technische Sicherheitsvorkehrungen, betriebliche Kontrollen und eine kontinuierliche Leistungsüberprüfung kombiniert. Von der Entwicklung bis zur kommerziellen Lieferung profitieren Kunden von einer bewährten HPAPI-Plattform, die darauf ausgelegt ist, selbst die anspruchsvollsten Wirkstoffe sicher in großem Maßstab herzustellen.
Gibt es Einschränkungen hinsichtlich der Arten von hochwirksamen oder gefährlichen Verbindungen, mit denen Sie umgehen können?
Sehr wenige. Neben hochwirksamen Wirkstoffen betreuen unsere Teams regelmäßig Projekte, bei denen Tränenmittel, Cyanide, hochgiftige Reagenzien, gefährliche Zwischenprodukte und Reaktionen zum Einsatz kommen, bei denen giftige Gase entstehen. Dank unserer jahrzehntelangen Erfahrung im Bereich der Gefahrstoffchemie, unserem fundierten Fachwissen zur Prozesssicherheit und unseren Sicherheitsmaßnahmen bis zur Sicherheitsstufe OEB5 sind wir in der Lage, eine breite Palette risikoreicher Verbindungen sicher zu entwickeln, zu skalieren und herzustellen und dabei die höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Produktqualität und Umweltschutz einzuhalten.
Wie stellen Sie sicher, dass die Dichtungsleistung langfristig erhalten bleibt?
Die Eindämmungsleistung wird überprüft – sie wird nicht einfach vorausgesetzt. Wir wenden SMEPAC-basierte Tests an, die von der ISPE entwickelte und in der Branche anerkannte Methode zur Überprüfung der Eindämmung. Unsere Eindämmungsstrategie, unser Überwachungsprogramm und unsere Leistungskriterien werden von hauseigenen Arbeitshygienikern und unserem Toxikologieteam überwacht. HPAPI-Anlagen und Eindämmungssysteme werden während der Inbetriebnahme qualifiziert und während des gesamten Betriebs kontinuierlich überwacht, um eine dauerhafte Leistungsfähigkeit sicherzustellen. Dies liefert den Kunden objektive Nachweise dafür, dass der Schutz des Bedienpersonals, die Wirksamkeit der Eindämmung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg gewährleistet sind.
Kann Aji Bio-Pharma die gesamte Produktionskette für OEB5-Verbindungen abdecken?
Ja. Wir bieten eine durchgängige OEB5-Fertigungsplattform, die alle kritischen Phasen der HPAPI-Produktion abdeckt. Die Containment-Maßnahmen sind in den gesamten Prozess integriert – von der Beschickung mit Rohstoffen über den Reaktorbetrieb bis hin zu Filtration, Trocknung, Probenahme, Produktisolierung und den abschließenden Verpackungsvorgängen. Darüber hinaus verfügen wir über spezielle Mikronisierungsanlagen, die für OEB5-Wirkstoffe qualifiziert sind, sodass Kunden den gesamten Arbeitsablauf für den Wirkstoff innerhalb einer einzigen Organisation abwickeln können. Dies verringert das Risiko beim Technologietransfer, vereinfacht das Projektmanagement und gibt die Gewissheit, dass Sicherheit, Qualität und Containment-Leistung während des gesamten Herstellungsprozesses gewährleistet sind.