Herstellung von Oligonukleotiden für klinische und kommerzielle Zwecke
Mit zwei Syntheseplattformen unter einem Dach – der Festphasensynthese für Mengen von μg bis zu mehreren kg und AJIPHASE™ für die nachhaltige Produktion von bis zu 200 kg – bieten wir flexible GMP-konforme Lösungen für die Herstellung von Oligonukleotiden an und unterstützen Projekte von der Prozessentwicklung bis hin zur kommerziellen Lieferung.
Technologie im Überblick
Je nach Entwicklungsstand, Unternehmensgröße und Programmanforderungen des jeweiligen Kunden empfehlen wir den optimalen Ansatz: Festphasensynthese, AJIPHASE™, enzymatische Synthese oder eine maßgeschneiderte Kombination verschiedener Plattformen.
Festphasensynthese
Am besten geeignet für: Schnelle Entwicklung
Messbereich: μg bis mehrere kg/Charge
Wesentlicher Vorteil: Etablierte Plattform, schnelle Entwicklung
AJIPHASE™-Synthese
Ideal für: Großtechnische Herstellung
Wägebereich: Gramm bis 200 kg pro Charge
Wesentlicher Vorteil: Skalierbare und nachhaltige Fertigung
Jede Entwicklungsphase neu gestalten
Ein Partner von der ersten Synthese bis zur kommerziellen Lieferung. Nahtlose Plattformauswahl, fundiertes Prozesswissen und Unterstützung in jeder Größenordnung.
Optimieren Sie Ihre Lösung
Von der Entwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Bereitstellung unterstützen wir Oligonukleotid-Programme mit einem integrierten CMC-Workflow. Unsere Teams beginnen mit der Optimierung der Synthese – einschließlich der Kupplungseffizienz und der Entschützungsbedingungen –, um einen skalierbaren und robusten Herstellungsprozess aufzubauen. Anschließend entwickeln wir nachgelagerte Prozesse unter Verwendung von Reinigungsstrategien wie IEX, RP-LC und UF/DF, um die angestrebte Reinheit und Ausbeute zu erreichen.
Stabilität und regulatorische Unterstützung
Wir bieten phasengerechte analytische Entwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsstudien und Produktcharakterisierung zur Erfüllung globaler regulatorischer Anforderungen. Eine integrierte CMC-Dokumentation und technische Unterstützung tragen dazu bei, dass Programme von der klinischen Entwicklung bis zur Markteinführung voranschreiten.
Qualität und Zertifizierung
Unsere Qualitätssysteme unterstützen den GMP-konformen Betrieb durch eine kontrollierte Dokumentation der Chargenprotokolle und die Überwachung durch Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Darüber hinaus unterstützen wir Stabilitätsprogramme, die gemäß den ICH-Richtlinien konzipiert sind, und bieten regulatorische Unterstützung im Bereich CMC über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Diese Qualitätsgrundlage stützt sich auf jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Oligonukleotide, eine weltweite GMP-konforme Fertigung sowie skalierbare Produktionskapazitäten.
200 kg
Maximale AJIPHASE™-Synthesekapazität pro Charge
8,000L
Größter Reaktor, der in der GMP-konformen Herstellung zum Einsatz kommt
25+
Langjährige Erfahrung in der Herstellung von Oligonukleotiden
100
Hergestellte GMP-Chargen
Produktionsstätten
Drei GMP-konforme Standorte in Belgien und Japan, die eine breite geografische Abdeckung und Flexibilität bei der Fertigung für globale Programme gewährleisten.
Wetteren, Belgien
- Messbereich von Gramm bis 200 kg pro Charge
- Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung mit AJIPHASE™
- Entwickelt für eine effiziente Skalierung und kommerzielle Fertigung
- Nahtlose Prozess- und Analytikentwicklung in allen Phasen
Osaka, Japan
- Über 25 Jahre Erfahrung in der Oligonukleotidsynthese
- Von der PMDA geprüft
- Forschung, Prozess- und Analyseentwicklung, GMP, kommerzielle Festphasenproduktion
Tokai, Japan
- Messbereich von Gramm bis 200 kg pro Charge
- Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung mit AJIPHASE™
- Von der FDA und der PMDA geprüft
- Nahtlose Prozess- und Analytikentwicklung in allen Phasen
Beratung zur Herstellung von GMP-konformen Oligonukleotiden
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Die richtige Plattform für jeden Bedarf – Festphasen-, AJIPHASE™- und enzymatische Ligation.
Veröffentlichte Ressourcen
Häufig gestellte Fragen
Was ist der maximale Produktionsumfang für die Herstellung von GMP-konformen Oligonukleotiden bei Ajinomoto Bio-Pharma Services?
Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine Produktionsskalierung von bis zu 200 kg mittels AJIPHASE™ und von bis zu 10 g mittels Festphasensynthese an – beide Verfahren sind in GMP-Konfiguration verfügbar. Speziell für PMO verfügt Aji Bio-Pharma mit 8.000 l über eine der weltweit größten dedizierten Reaktorkapazitäten.
Welche Qualitätssicherungssysteme gibt es bei Ajinomoto Bio-Pharma Services für die GMP-konforme Oligo-Herstellung?
Die Qualitätssysteme von Ajinomoto Bio-Pharma Services umfassen GMP-Chargenprotokolle, Analysezertifikate (CoA) für jede GMP-Charge, die Überwachung durch die Qualitätssicherung (QA/QC), ICH-konforme Stabilitätsprogramme sowie die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden gemäß ICH Q2. Alle Methoden werden intern validiert.
Unterstützt Ajinomoto Bio-Pharma Services die Einreichung von IND-CMC-Anträgen für Oligonukleotid-Arzneimittelwirkstoffe?
Ja, Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet Prozessentwicklung, analytische Charakterisierung und Qualitätsdokumentation zur Unterstützung von IND-CMC-Einreichungen an. Klären Sie den genauen Umfang der CMC-Unterstützung mit dem QA/RA-Team von Aji Bio-Pharma ab, bevor Sie Ihren Entwicklungsplan endgültig festlegen.
Wie sieht der typische Zeitplan für ein GMP-konformes Oligonukleotid-Herstellungsprogramm bei Ajinomoto Bio-Pharma Services aus?
Der Zeitplan hängt von der Komplexität des Moleküls, der Art der Modifikation, dem erforderlichen Umfang und dem Stand des Zulassungsverfahrens ab. Wenden Sie sich an die Oligonukleotid-Experten von Ajinomoto Bio-Pharma Services, um einen auf Meilensteinen basierenden Ansatz für Ihr Programm zu entwickeln.