Herstellung von Gentherapien
Unsere Gentherapie-Dienstleistungen, die über Forge Biologics erbracht werden, unterstützen Programme vom Konzept bis zur Markteinführung durch eine ertragreiche AAV-Herstellung, eine GMP-Anlage von Weltklasse, firmeneigene Technologien und fundiertes Fachwissen im Bereich der Gentherapie.
Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen
Forge bietet integrierte Entwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen an, die von der Produktion und Prozessentwicklung auf Forschungsniveau bis hin zur GMP-konformen und kommerziellen Fertigung reichen. Diese Kompetenzen sind unter einem Dach in einer der weltweit größten Produktionsstätten für AAV vereint.
Fertigung auf Forschungsniveau
Die AAV-Produktion im Forschungsmaßstab von Blaze in Mengen von 1 bis 40 Litern eignet sich ideal für Forschungsarbeiten wie die Herstellung von Material für Proof-of-Concept-Studien oder die Bewertung der Herstellbarkeit von Vektoren. Dank eines skalierbaren Prozesses und der firmeneigenen Technologien von Forge gibt sie Entwicklern in der Frühphase die Gewissheit, dass ein nahtloser Weg zur GMP-Konformität gewährleistet ist.
Prozessentwicklung
Forge verfolgt einen flexiblen Ansatz, um auf die individuellen Anforderungen jedes Programms einzugehen – von der umfassenden Prozessentwicklung über unsere bewährte Plattform mit gezielten, produktspezifischen Optimierungen bis hin zum Technologietransfer eines bestehenden Prozesses. Jeder Ansatz ist darauf ausgelegt, Leistung, Skalierbarkeit und GMP-Konformität zu gewährleisten.
GMP-konforme Herstellung
Die GMP-Produktion von Forge – mit einem Volumen von 50 bis 5.000 Litern – ist auf Skalierbarkeit, Effizienz und wiederholbare Fertigungserfolge ausgelegt. Gestützt auf fundiertes technisches Fachwissen nutzt das Team Einwegtechnologien und optimierte Prozesse in geschlossenen Systemen, um größere Chargen mit hohem Durchsatz und minimalen Schwankungen herzustellen.
Analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle
Bei Forge bieten wir über 30 hauseigene AAV-Assays an, darunter Wirksamkeitsbestimmungen, rcAAV, Massenspektrometrie und vieles mehr, um die Charakterisierung und Freigabe zu beschleunigen. Das integrierte QC- und QA-Rahmenwerk, gestützt auf GMP-Konformität und vernetzte Systeme, gewährleistet eine gleichbleibende, konforme Fertigungsqualität von Anfang bis Ende.
Abfüllen und Verpacken
Forge bietet eine Reihe von Abfüll- und Verpackungsdienstleistungen an, die auf die Anforderungen Ihres Programms zugeschnitten sind. Wir bieten verschiedene Optionen für die Abfüllung von Arzneimitteln im halbautomatischen und automatisierten Betrieb an, die auf unterschiedliche Chargengrößen, Behältertypen und Abfüllmengen ausgelegt sind, um Ihren Produktanforderungen gerecht zu werden.
Unterstützende Dienstleistungen
Forge bietet Fachwissen in den Bereichen Molekülenentwicklung und Zulassungsrecht, von der frühen Entwicklungsphase bis hin zu GMP und darüber hinaus, einschließlich Beratung zur Herstellbarkeit von Konstrukten, Programmstrategie, Zusammenarbeit mit Behörden sowie CMC-/IMPD-Dokumentation.
Beschleunigen Sie Ihr Wachstum mit der FUEL™-Plattform
Die FUEL™-Plattform von Forge bietet eine bewährte Grundlage für die Herstellung von AAVs und kombiniert dabei firmeneigene Technologien und bewährte Verfahren mit produktspezifischen Optimierungen, um die Produktivität und die Ausbeute zu steigern und gleichzeitig die Produktqualität zu gewährleisten.
Eigene Technologien
Unsere firmeneigenen Gentherapie-Technologien, darunter die Ignition™-Zelllinie, das pEMBR™ 2.0-Ad-Helferplasmid und die modifizierten Rep-Caps, ermöglichen eine effizientere AAV-Herstellung.
Produktspezifische Optimierungen
Wir haben über 50 vorgelagerte und nachgelagerte Studien ausgewertet, um die Ausbeute, Reinheit und Effizienz zu optimieren.
Bewährte Prozesse
Mit bisher über 600 abgeschlossenen Produktionschargen für Dutzende von Indikationen und alle Serotypen – einschließlich neuer Serotypen – sind unsere Plattform-Herstellungsverfahren gut etabliert und stützen sich auf umfangreiche praktische Erfahrungen.
Ein spezialisierter Partner
Als Teil von Aji Bio-Pharma ergänzt Forge unser Netzwerk aus spezialisierten CDMOs und unterstützenden Technologien um maßgeschneiderte Fertigungsdienstleistungen für die Gentherapie, die auf spezialisiertem Fachwissen, einer eigens dafür konzipierten Infrastruktur und firmeneigenen Technologien basieren.
Gestützt auf globale Reichweite
Die spezielle Expertise von Forge im Bereich der Gentherapie wird durch die Ressourcen und das Engagement für strenge Qualitätsstandards, operative Exzellenz und Nachhaltigkeit in unserem globalen Netzwerk sowie durch die jahrhundertelange Tradition wissenschaftlicher Innovation der Ajinomoto-Gruppe untermauert.
Bewährte Erfahrung. Bewährte Technologie
Diese Zahlen spiegeln mehr als nur Erfahrung wider. Sie stehen für die vertrauensvollen Partnerschaften, die von den Kunden, die sich für uns entscheiden, aufgebaut wurden.
60+
Unterstützung für Kunden in allen Phasen
97%
unserer Kunden nutzen unsere Technologien
600+
Hergestellte Chargen
35+
Indikationen, bei denen wir fachkundige Unterstützung bieten
Erfahren Sie mehr bei Forge Biologics
Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wir Ihre AAV-Forschung noch heute ausweiten können.