AJIPHASE™ – Skalierbare Herstellung von Oligonukleotiden und Peptiden
AJIPHASE™ ist unsere firmeneigene Hybrid-Flüssigphasen-Synthesetechnologie, die darauf ausgelegt ist, hochreine, skalierbare Peptide, Oligonukleotide und PMOs in einem homogenen Reaktionsgemisch herzustellen. Die Plattform unterstützt Projekte von der Entwicklung bis zur kommerziellen GMP-konformen Herstellung bei geringeren Auswirkungen auf die Umwelt.
200 kg
Maximale AJIPHASE™-Synthesekapazität pro Charge
8,000 L
Größter Reaktor, der in der GMP-konformen Herstellung zum Einsatz kommt
2
GMP-Standorte in Belgien und Japan
>90%
Reduzierung organischer Lösungsmittel im Vergleich zu SPPS
Warum AJIPHASE™ die Skalierungsgleichung verändert
AJIPHASE™ ermöglicht eine nahtlose Skalierung vom Labor zur kommerziellen Produktion in Reaktoren mit einem Fassungsvermögen von 1 bis 8.000 Litern, gestützt durch die Fertigung im kommerziellen Maßstab, 100 GMP-konforme Produktionskampagnen und eine gleichbleibende Produktqualität über alle Maßstäbe hinweg. Durch die Reduzierung von Produktionsabfällen unterstützt AJIPHASE™ Pharmaunternehmen dabei, ihre Nachhaltigkeits- und ESG-Ziele zu erreichen und ermöglicht gleichzeitig eine effiziente Produktion im großen Maßstab.
So funktioniert AJIPHASE™
AJIPHASE™ vereint die wesentlichen Vorteile der herkömmlichen Festphasen- und Flüssigphasensynthese, indem der Harzträger durch einen firmeneigenen löslichen Anker ersetzt wird. Der Anker hält die Reaktionszwischenprodukte in organischen Lösungsmitteln in Lösung, was eine homogene Phasensynthese in einem einzigen Reaktor ermöglicht und gleichzeitig die Isolierung der Zwischenprodukte durch Ausfällung oder Extraktion je nach Bedarf erlaubt. Dadurch entfällt die bei der herkömmlichen Festphasensynthese verwendete, mit Harz gefüllte Säule sowie die damit verbundenen skalenbezogenen Einschränkungen durch das Harz, was eine GMP-konforme Herstellung in Chargen von bis zu 200 kg unter Verwendung von Standard-Chemie-Reaktoren ermöglicht. AJIPHASE™ ermöglicht eine skalierbare, qualitativ hochwertige und umweltverträglichere Herstellung von Oligonukleotiden, Peptiden und PMOs.
AJIPHASE™-Anwendungen nach Molekültyp
Oligonukleotide, PMOs und Peptide – bewährte Leistungsfähigkeit bei einer Vielzahl von Molekültypen und Produktionsmaßstäben. AJIPHASE™ ist für jedes dieser Programme validiert. Nicht jedes Molekül eignet sich für jede Plattform – hier erfahren Sie, wie sich AJIPHASE™ je nach Modalität bewährt.
Oligonukleotide
AJIPHASE™ bietet eine skalierbare Produktionsplattform für ASOs und siRNAs, die dieselbe Phosphoramidit-Chemie nutzt wie die herkömmliche Festphasensynthese. Gängige Modifikationen wie 2′-Modifikationen und Phosphorothioat (PS)-Grundgerüste sowie Konjugationen werden unterstützt. Bei siRNAs können mit AJIPHASE™ oder im Festphasenverfahren hergestellte Fragmente durch enzymatische Ligation kombiniert werden, was einen kosteneffizienten Weg zu höherer Produktqualität und verbesserter Skalierbarkeit bietet. Eine GMP-konforme Herstellung ist möglich und wird durch umfangreiche Erfahrung in der Produktion sowie Fachkompetenz im Bereich CMC unterstützt.
PMO
AJIPHASE™ bietet eine hoch skalierbare Produktionsplattform für PMOs, insbesondere für Programme, bei denen Mengen von über 100 g bis hin zur kommerziellen Versorgung benötigt werden. Die Plattform ermöglicht eine nahtlose Skalierung, eine robuste Prozesssteuerung und eine kosteneffiziente Herstellung unter Verwendung von Standard-Chemie-Reaktoren. Sowohl die GMP-konforme als auch die nicht-GMP-konforme Herstellung werden durch umfassende Produktionserfahrung und integriertes CMC-Know-how von der Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung unterstützt.
Peptide
AJIPHASE™ bietet eine skalierbare Produktionsplattform für Peptide, insbesondere für Therapeutika mit hohem Produktionsvolumen wie GLP-1-Analoga und komplexe Strukturen wie multizyklische Peptide. Das Flüssigphasenverfahren ermöglicht eine effiziente Großproduktion bei reduziertem Verbrauch von Aminosäuren, Reagenzien und Lösungsmitteln unter Einsatz von Standardanlagen der chemischen Produktion. Sowohl GMP-konforme als auch nicht-GMP-konforme Fertigung sind möglich, gestützt durch umfassende Produktionserfahrung und integriertes CMC-Know-how von der Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung.
Ein nachhaltigerer Weg zu Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit
Da Oligonukleotid- und Peptidtherapien zunehmend für größere Patientengruppen eingesetzt werden, müssen die Herstellungsprozesse nicht nur Skalierbarkeit und Zuverlässigkeit gewährleisten, sondern auch eine verbesserte Nachhaltigkeit bieten. AJIPHASE™ begegnet diesen Herausforderungen durch hocheffiziente Flüssigphasenchemie, die eine Produktion im großen Maßstab ermöglicht und gleichzeitig den Ressourcenverbrauch senkt.
Im Vergleich zur herkömmlichen Festphasensynthese reduziert AJIPHASE™ den Verbrauch von Lösungsmitteln, Reagenzien und Rohstoffen und trägt so dazu bei, die Massenintensität des Prozesses zu senken. Diese Effizienzsteigerungen können die Umweltbelastung verringern und gleichzeitig die Wirtschaftlichkeit der Herstellung verbessern, wodurch Nachhaltigkeit und Kosteneffizienz zu komplementären statt zu konkurrierenden Zielen werden.
Von der Forschung bis zur Markteinführung: eine einheitliche Plattform für den gesamten Prozess
AJIPHASE™ unterstützt Oligonukleotid- und Peptidprogramme von der Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung auf einer einzigen skalierbaren Plattform. Bei Programmen, die mit herkömmlichen Synthesemethoden entwickelt wurden, kann Ajinomoto Bio-Pharma Services dabei helfen, eine Umstellung auf AJIPHASE™ zu bewerten und umzusetzen und dabei das Entwicklungsrisiko zu minimieren. Gestützt auf unser integriertes Know-how in den Bereichen Prozessentwicklung, Analytik, Zulassungsfragen und Herstellung helfen wir unseren Kunden, die Vorteile einer skalierbaren, effizienten und kostengünstigen Herstellung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu nutzen.
Lassen Sie uns über AJIPHASE™ für Ihr Programm sprechen
Ganz gleich, ob Sie ein neues Programm starten oder von einem bestehenden Syntheseverfahren umsteigen –
AJIPHASE™ bietet einen praktischen Weg zur skalierbaren Produktion.
Veröffentlichte Ressourcen
Häufig gestellte Fragen
Was ist AJIPHASE™ und worin unterscheidet es sich von der Festphasensynthese?
AJIPHASE™ ist die firmeneigene Flüssigphasen-Synthesetechnologie von Ajinomoto Bio-Pharma Services für Oligonukleotide und Peptide. Anstelle des bei der Festphasensynthese verwendeten Harzes nutzt AJIPHASE™ einen firmeneigenen löslichen Anker, der hocheffiziente Reaktionen, eine einfachere Skalierung und eine robuste Prozesssteuerung ermöglicht.
Was ist der maximale Umfang für die AJIPHASE™-Synthese unter cGMP-Bedingungen?
Die AJIPHASE™-Synthese ist in hohem Maße skalierbar – bis zu 200 kg pro Charge bei Oligonukleotiden und über 100 kg pro Charge bei Peptiden – und erfolgt in einem einzigen Reaktor ohne zusätzliche Spezialausrüstung. So lassen sich kostengünstige und reine Oligonukleotide und Peptide mit weniger Abfallnebenprodukten herstellen. AJIPHASE™ ermöglicht eine Optimierung von Zeit, Kosten und Wert bei der Skalierung Ihrer Produkte auf kommerzielle Mengen.
Erzielt AJIPHASE™ eine Reinheit, die der herkömmlichen Festphasensynthese entspricht?
AJIPHASE™ unterstützt den Übergang von der traditionellen Festphasensynthese durch maßgeschneiderte Prozess- und Analyseentwicklung, um vergleichbare Reinheits- und Verunreinigungsprofile zu erzielen. Die CMC-Unterstützung für die Umstellung der Herstellung kann zudem Vergleichbarkeitsbewertungen, die Bewertung von Verunreinigungen, analytische Brückenbildung sowie Begleitdokumentation für Zulassungsanträge umfassen.
Bietet AJIPHASE™ im Vergleich zur herkömmlichen Festphasensynthese im großen Maßstab Kostenvorteile?
Da AJIPHASE™ bei der Großproduktion weniger Lösungsmittel und Reagenzien benötigt als die Festphasensynthese, bietet es Vorteile hinsichtlich der Nachhaltigkeit und einer kosteneffizienten Herstellung.