Biotechnologische Herstellung von Peptiden
Wir bieten die biotechnologische Herstellung von Peptiden mit CORYNEX™ an, unserer rekombinanten Expressionstechnologie auf Basis von Corynebacterium glutamicum – geeignet für langkettige Peptide und Peptidfragmente aus natürlichen Aminosäuren in großen kommerziellen Mengen.
Flexibilität in Entwicklung und Fertigung
CORYNEX™ unterstützt Peptidprogramme von der Stamm-, Prozess- und Analyseentwicklung bis hin zum Technologietransfer und zur GMP-konformen Herstellung. Die Entwicklungsarbeiten werden intern in Kawasaki, Japan, durchgeführt, während die GMP-konforme Herstellung von einem qualifizierten CDMO-Partner unter unserer technischen Aufsicht übernommen wird.
Phase II
Erfahrung mit klinischen Studien
~15 kL
Im GMP-Lauf erreicht
11
Patente
Wenn die Sequenz den Rahmen der chemischen Synthese sprengt
Für lange Peptide aus natürlichen Aminosäuren, die in sehr großen Mengen benötigt werden, bietet die rekombinante Expression mit CORYNEX™ eine Alternative zur chemischen Synthese und unterstützt Projekte von der Entwicklung bis hin zur kommerziellen Bereitstellung.
Sekretierte, endotoxinfreie Expression
CORYNEX™ scheidet das Zielpeptid direkt in den Kulturüberstand aus – ohne Zellaufschluss oder Rückfaltung –, und durch die Expression in grampositiven Bakterien entfällt der Aufwand für die Endotoxinentfernung, der bei E. coli-Systemen unvermeidlich ist.
Hybride chemische / fermentative Verfahren
Bei GLP-1-Analoga und ähnlichen Peptiden mit hohem Produktionsvolumen lassen sich chemische und rekombinante Verfahren kombinieren, um Ausbeute, Kosten und Versorgungssicherheit im Rahmen einer einzigen Partnerschaft zu optimieren.
IND CMC-Support
Prozessbeschreibungen, Zusammenfassungen analytischer Methoden und Datenpakete zur Charakterisierung zur Unterstützung von IND-CMC-Einreichungen – verfasst gemäß den Anforderungen der FDA und der EMA für langkettige Peptid-Wirkstoffe.
Lassen Sie uns über Ihr Programm zur biotechnologischen Herstellung von Peptid
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Häufig gestellte Fragen
Unterstützt CORYNEX™ die GMP-konforme Herstellung für klinische Programme?
Ja. Die Entwicklung der CORYNEX™-Stämme, der Verfahren und der Analysemethoden erfolgt intern am Standort von Ajinomoto Bio-Pharma Services in Kawasaki, Japan, während die GMP-konforme Herstellung weltweit von qualifizierten CMO-Partnern unter der technischen Aufsicht von Aji Bio-Pharma durchgeführt wird.
Wie skalierbar ist die CORYNEX™-Plattform?
CORYNEX™ hat eine robuste Skalierbarkeit unter Beweis gestellt und wurde erfolgreich auf eine Fermentationsgröße von 15 kL hochskaliert. Zur Sicherstellung der kommerziellen Versorgung stützt sich Ajinomoto Bio-Pharma Services auf ein Netzwerk von Produktionspartnern mit Fermentationskapazitäten von über 100 kL, was Flexibilität von der Entwicklung bis zur Großproduktion gewährleistet.