펩타이드 생물제조
당사는 코리네박테리움 글루타미쿰(Corynebacterium glutamicum) 을 기반으로 한 재조합 발현 기술인 CORYNEX™를 활용한 펩타이드 바이오제조 서비스를 제공합니다. 이 기술은 천연 아미노산으로 구성된 장쇄 펩타이드 및 펩타이드 단편을 대규모 상업적 양으로 생산하는 데 적합합니다.
개발 및 제조 전반에 걸친 유연성
CORYNEX™는 균주, 공정 및 분석 개발 단계부터 기술 이전 및 GMP 생산에 이르기까지 펩타이드 개발 프로그램을 지원합니다. 개발 활동은 일본 가와사키에 위치한 사내 시설에서 수행되며, GMP 생산은 당사의 기술 감독 하에 자격을 갖춘 파트너 CDMO가 담당합니다.
2단계
임상시험 경험
~15 kL
GMP 생산 과정에서 달성됨
11
특허
화학 합성으로는 더 이상 감당할 수 없을 때
매우 대량의 천연 아미노산으로 구성된 긴 펩타이드를 필요로 하는 경우, CORYNEX™를 활용한 재조합 발현 기술은 화학 합성을 대체하는 대안을 제시하며, 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 전 과정을 지원합니다.
분비형, 내독소 무함유 발현
CORYNEX™는 표적 펩타이드를 배양 상층액으로 직접 분비하며 — 세포 파괴나 재접힘 과정이 필요하지 않습니다 — 그람양성균을 이용한 발현 방식 덕분에 대장균 시스템에 내재된 내독소 제거의 번거로움을 없앱니다.
하이브리드 화학/발효 공정
GLP-1 유사체 및 이와 유사한 대량 생산 펩타이드의 경우, 단일 파트너와의 협력 관계 내에서 수율, 비용 및 공급 안정성을 최적화하기 위해 화학적 접근법과 재조합 접근법을 결합할 수 있습니다.
IND CMC 지원
IND CMC 제출을 뒷받침하기 위한 공정 설명서, 분석 방법 요약서 및 특성 분석 데이터 패키지 — 장쇄 펩타이드 원료의약에 대한 FDA 및 EMA의 기대 사항에 부합하도록 작성됨.
귀사의 펩타이드
바이오제조 프로그램에 대해 논의해 봅시다
자주 묻는 질문
CORYNEX™는 임상 프로그램을 위한 GMP 제조를 지원합니까?
네. CORYNEX™의 균주, 공정 및 분석 개발은 일본 가와사키에 위치한 아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services) 사업장에서 사내에서 수행되며, GMP 제조는 아지 바이오-파마(Aji Bio-Pharma)의 기술 감독 하에 전 세계의 인증받은 CMO 파트너사들이 담당합니다.
CORYNEX™ 플랫폼의 확장성은 어느 정도인가요?
CORYNEX™는 15 kL 규모의 발효 공정으로의 성공적인 규모 확대를 통해 뛰어난 확장성을 입증했습니다. 상업적 공급을 지원하기 위해 아지노모토 바이오-파마 서비스는 100 kL 이상의 발효 생산 능력을 갖춘 제조 파트너 네트워크를 활용하여, 개발 단계부터 대규모 생산에 이르기까지 유연한 대응이 가능합니다.