AJIPHASE™ 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드용 확장 가능한 제조 솔루션
AJIPHASE™는 균일한 반응 혼합물 내에서 고순도의 펩타이드, 올리고뉴클레오티드 및 PMO를 대량으로 생산할 수 있도록 설계된 당사의 독자적인 하이브리드 액상 합성 기술입니다. 이 플랫폼은 환경에 미치는 영향을 줄이면서 개발 단계부터 상용 GMP 생산에 이르는 전 과정을 지원합니다.
200 kg
배치당 Max AJIPHASE™ 합성 규모
8,000 L
GMP 제조에 사용되는 최대 규모의 원자로
2
벨기에와 일본 전역의 GMP 시설
>90%
유기 용매 사용량 감소 대 SPPS
AJIPHASE™가 왜 열전달 방정식을 바꾸는가
AJIPHASE™는 1~8,000L 규모의 반응기를 통해 실험실 단계에서 상업 생산 단계로 원활한 규모 확대를 가능하게 하며, 이는 상업 규모 제조, 100건의 GMP 생산 캠페인, 그리고 모든 규모에서 일관된 제품 품질을 바탕으로 뒷받침됩니다. AJIPHASE™는 제조 과정에서 발생하는 폐기물을 줄임으로써 제약사가 지속 가능성 및 ESG 목표를 달성할 수 있도록 지원함과 동시에 효율적인 대규모 생산을 가능하게 합니다.
AJIPHASE™의 작동 원리
AJIPHASE™는 수지 지지체를 독자적인 수용성 앵커로 대체함으로써, 기존의 고상 및 액상 합성의 주요 장점을 결합한 기술입니다. 이 앵커는 반응 중간체를 유기 용매 용액 내에 유지시켜 단일 반응기에서 균일상 합성을 가능하게 하는 동시에, 필요에 따라 침전 또는 추출을 통해 중간체를 분리할 수 있게 합니다. 이를 통해 기존 고상 합성에 사용되는 수지 충전 컬럼과 이에 따른 수지 기반의 규모 제한을 피할 수 있어, 표준 화학 반응기를 사용하여 배치당 최대 200kg 규모의 GMP 제조가 가능해집니다. AJIPHASE™는 올리고뉴클레오티드, 펩타이드 및 PMO의 확장 가능하고 고품질이며, 환경적으로 더욱 지속 가능한 제조를 가능하게 합니다.
분자 유형별 AJIPHASE™ 적용 분야
올리고뉴클레오티드, PMO, 펩타이드 — 다양한 분자 유형과 생산 규모에 걸쳐 입증된 역량. AJIPHASE™는 이러한 각 프로그램 전반에 걸쳐 검증되었습니다. 모든 분자가 모든 플랫폼에 적합한 것은 아닙니다. 다음은 AJIPHASE™가 분자 유형별로 어떤 성능을 보이는지 살펴본 내용입니다.
올리고뉴클레오티드
AJIPHASE™는 기존의 고상 합성과 동일한 포스포아미디트 화학 반응을 활용하여 ASO 및 siRNA를 위한 확장 가능한 제조 플랫폼을 제공합니다. 2′-수식 및 포스포티오에이트(PS) 백본과 같은 일반적인 수식 및 접합이 지원됩니다. siRNA의 경우, AJIPHASE™로 제조되거나 고상 합성된 단편을 효소적 연결을 통해 결합할 수 있어, 더 높은 제품 품질과 향상된 확장성을 달성할 수 있는 비용 효율적인 경로를 제공합니다. 풍부한 제조 경험과 CMC 지원 전문성을 바탕으로 GMP 제조가 가능합니다.
PMO
AJIPHASE™는 PMO를 위한 확장성이 뛰어난 제조 플랫폼을 제공하며, 특히 100g 이상의 물량이 필요한 프로그램부터 상용 공급에 이르기까지 폭넓게 활용됩니다. 이 플랫폼은 표준 화학 반응기를 사용하여 원활한 규모 확대, 견고한 공정 제어 및 비용 효율적인 제조를 가능하게 합니다. 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 축적된 풍부한 제조 경험과 통합된 CMC 전문성을 바탕으로 GMP 및 비GMP 제조를 모두 지원합니다.
펩타이드
AJIPHASE™는 펩타이드, 특히 GLP-1 유사체와 같은 대량 생산 치료제 및 다환 펩타이드와 같은 복잡한 구조의 물질을 위한 확장 가능한 제조 플랫폼을 제공합니다. 이 액상 공정은 표준 화학 제조 장비를 활용하면서도 아미노산, 시약 및 용매 소비량을 줄여 효율적인 대규모 생산을 가능하게 합니다. 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 축적된 풍부한 제조 경험과 통합된 CMC 전문 지식을 바탕으로 GMP 및 비-GMP 제조 모두를 지원합니다.
확장성과 안정성을 향한 보다 지속 가능한 길
올리고뉴클레오티드 및 펩타이드 치료제가 더 많은 환자 집단으로 확대됨에 따라, 제조 공정은 확장성과 신뢰성뿐만 아니라 향상된 지속 가능성까지 보장해야 합니다. AJIPHASE™는 자원 소비를 줄이면서 대규모 생산을 가능하게 하는 고효율 액상 화학 반응을 통해 이러한 과제를 해결합니다.
기존의 고상 합성 방식과 비교할 때, AJIPHASE™는 용매, 시약 및 원자재의 소비량을 줄여 공정 질량 집약도를 낮추는 데 기여합니다. 이러한 효율성은 환경에 미치는 영향을 줄이는 동시에 제조 경제성을 향상시켜, 지속가능성과 비용 효율성을 상충되는 목표가 아닌 상호 보완적인 목표로 만듭니다.
연구에서 상용화까지: 전 과정을 아우르는 단일 플랫폼
AJIPHASE™는 단일 확장 가능한 플랫폼을 통해 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드 프로그램의 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 전 과정을 지원합니다. 기존 합성 방법을 사용하여 개발된 프로그램의 경우, 아지노모토 바이오-파마 서비스는 개발 위험을 최소화하면서 AJIPHASE™로의 전환을 평가하고 실행할 수 있도록 지원합니다. 통합된 공정 개발, 분석, 규제 및 제조 전문성을 바탕으로, 당사는 고객이 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 확장 가능하고 효율적이며 비용 효율적인 제조의 이점을 실현할 수 있도록 돕습니다.
귀하의 프로그램에 AJIPHASE™를 도입하는 방안을 함께 논의해 봅시다
새로운 프로그램을 시작하든 기존 합성 공정에서 전환하든,
AJIPHASE™는 확장 가능한 제조를 위한 실용적인 해결책을 제시합니다.
자주 묻는 질문
AJIPHASE™란 무엇이며, 고상 합성과는 어떻게 다른가요?
AJIPHASE™는 아지노모토 바이오-파마 서비스가 독자적으로 개발한 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드용 액상 합성 기술입니다. AJIPHASE™는 고상 합성에 사용되는 수지 대신 독자적인 수용성 앵커를 사용하여, 매우 효율적인 반응, 보다 간편한 규모 확대, 그리고 안정적인 공정 제어를 가능하게 합니다.
cGMP 기준에 따른 AJIPHASE™ 합성의 최대 규모는 얼마입니까?
AJIPHASE™ 합성 공정은 추가적인 특수 장비 없이 단일 반응기에서 올리고뉴클레오티드의 경우 배치당 최대 200kg, 펩타이드의 경우 배치당 100kg 이상을 처리할 수 있는 뛰어난 확장성을 갖추고 있어, 부산물을 최소화하면서 비용 효율적이고 순도 높은 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드를 생산합니다. AJIPHASE™를 활용하면 제품을 상업용 규모로 확대할 때 시간, 비용 및 가치를 최적화할 수 있습니다.
AJIPHASE™는 기존의 고상 합성과 동등한 순도를 나타내나요?
AJIPHASE™는 맞춤형 공정 및 분석 개발을 통해 기존 고상 합성 방식에서 전환함으로써, 동등한 순도와 불순물 프로파일을 확보할 수 있도록 지원합니다. 제조 변경에 대한 CMC 지원에는 또한 동등성 평가, 불순물 평가, 분석적 브릿징, 그리고 규제 당국 제출을 위한 지원 문서 작성 등이 포함될 수 있습니다.
AJIPHASE™는 대규모 생산 시 기존의 고상 합성 방식에 비해 비용 면에서 이점이 있습니까?
AJIPHASE™는 대규모 생산 시 고상 합성법보다 용매와 시약의 사용량이 적기 때문에, 지속 가능성을 높이고 비용 효율적인 제조 이점을 제공합니다.