올리고뉴클레오티드용 AJIPHASE™
AJIPHASE™는 기존 고상 합성과 동일한 포스포아미다이트 화학 반응을 활용하여 ASO, siRNA, PMO 및 올리고뉴클레오티드 접합체를 위한 확장 가능한 제조 플랫폼을 제공합니다. AJIPHASE™는 고체 지지체 대신 용액 내에서 합성을 수행함으로써 매우 효율적인 반응을 가능하게 하며, 표준 화학 반응기에서 배치당 최대 200kg 규모의 GMP 제조를 실현합니다.
올리고용 AJIPHASE™ 공정: 단계별 안내
AJIPHASE™는 기존의 고상 올리고뉴클레오티드 합성과 동일한 포스포라미다이트 화학 원리를 활용하여, 기존 고상 공정과 유사한 불순물 프로파일을 구현합니다. 동일한 기본 화학 원리를 유지함으로써, AJIPHASE™는 분석적 비교 가능성과 익숙한 품질 평가 전략을 지원하는 동시에 액상 제조의 확장성 이점을 제공합니다.
분자 유형별 AJIPHASE™ 적용 분야
ASO, siRNA, PMO 및 올리고뉴클레오티드 접합체 — 다양한 분자 유형과 생산 규모에 걸쳐 입증된 역량.
올리고뉴클레오티드
AJIPHASE™는 기존의 고상 합성과 동일한 포스포아미디트 화학 반응을 활용하여 ASO 및 siRNA를 위한 확장 가능한 제조 플랫폼을 제공합니다. 2′-수식, 포스포티오에이트(PS) 백본, 접합 등 일반적인 수식 및 공정이 지원됩니다. siRNA의 경우, AJIPHASE™로 제조되거나 고상 합성된 단편을 효소적 리게이션을 통해 결합할 수 있어, 더 높은 제품 품질과 향상된 확장성을 달성할 수 있는 비용 효율적인 경로를 제공합니다. 풍부한 제조 경험과 CMC 지원 전문성을 바탕으로 GMP 제조 서비스도 제공됩니다.
PMO
AJIPHASE™는 PMO를 위한 확장성이 뛰어난 제조 플랫폼을 제공하며, 특히 100g 이상의 물량이 필요한 프로그램부터 상용 공급에 이르기까지 폭넓게 활용됩니다. 이 플랫폼은 표준 화학 반응기를 사용하여 원활한 규모 확대, 견고한 공정 제어 및 비용 효율적인 제조를 가능하게 합니다. 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 축적된 풍부한 제조 경험과 통합된 CMC 전문성을 바탕으로 GMP 및 비GMP 제조를 모두 지원합니다.
하나의 플랫폼, 모든 무대
AJIPHASE™로 시작하든 기존의 합성 방식에서 전환하든, 고객은 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 단일하고 확장 가능한 플랫폼을 활용할 수 있습니다. 이러한 연속성은 기술 이전 요건을 줄이고, 개발 위험을 최소화하며, 규모 확대를 뒷받침하는 데 도움이 됩니다.
공정 개발
공정 개발 단계에서는 액상 올리고뉴클레오티드 합성(LPOS)을 위한 기술적 기반을 마련하며, 반응 최적화, 수율 향상, 분석법 개발 및 규모 확대에 중점을 두어 GMP 제조를 위한 견고하고 효율적이며 재현성 높은 공정을 구축합니다.
임상 제조
임상 제조 부문은 임상용 시료 공급을 위한 GMP 생산을 지원하며, 일반적으로 수백 그램 규모부터 시작하여 프로그램의 요구 사항에 맞춰 생산 규모를 조정합니다. 풍부한 GMP 제조 경험, 통합된 공정 및 분석 지원, 그리고 CMC 전문 지식을 바탕으로 프로그램이 임상 개발 단계를 원활하게 진행할 수 있도록 돕습니다.
상업용 공급
상용 공급은 확립된 제조 공정, 공정 특성 분석, 검증 및 광범위한 PPQ 경험을 바탕으로 이루어집니다. 견고한 품질 시스템과 확장 가능한 제조 역량은 상용화 준비 상태를 뒷받침하며, 일관된 장기 공급을 보장합니다.
AJIPHASE™의 생산지
일본 도카이(Tokai)와 벨기에 베테렌(Wetteren)에 위치한 두 곳의 GMP 시설은 AJIPHASE™ 생산 능력이 필요한 글로벌 프로그램에 지리적 및 제조상의 유연성을 제공합니다.
일본 도카이
일본은 AJIPHASE™ 공정 개발, 분석법 개발, 기술 이전 및 GMP 제조의 중심지 역할을 합니다. 개발, 품질 및 제조 팀이 통합되어 초기 개발 단계부터 상용 공급에 이르기까지 전 과정을 지원합니다.
벨기에 베터른
벨기에 사업장은 AJIPHASE™, 기존 액상 합성 및 유동 화학 기술을 활용하여 GMP 기준에 부합하는 펩타이드 제조 역량을 제공합니다. 이 사업장은 펩타이드 치료제의 상업적 생산, 규모 확대 및 장기적인 공급을 지원합니다.
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동일한 프로세스. 전문 팀. 모든 규모에 대응.
자주 묻는 질문
AJIPHASE™가 기존의 고상 합성과는 어떤 점이 다른가요?
AJIPHASE™는 고체 지지체 대신 수용성 앵커를 사용하는 액상 합성 플랫폼입니다. 용액 상태에서 합성을 수행함으로써, AJIPHASE™는 효율적인 반응을 가능하게 하는 동시에 단량체, 시약 및 용매의 소비량을 줄여줍니다. 이를 통해 표준 화학 반응기를 사용하여 확장 가능하고 비용 효율적이며 지속 가능한 제조가 가능할 뿐만 아니라, 일관되고 신뢰할 수 있는 품질을 유지할 수 있습니다.
AJIPHASE™는 GMP 기준 하에서 어느 정도의 생산 규모까지 달성할 수 있습니까?
AJIPHASE™는 배치당 최대 200kg 규모의 올리고뉴클레오티드 GMP 생산 능력을 갖추고 있습니다. 또한 이 플랫폼은 최대 8,000L 용량의 반응기를 활용한 대규모 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드 생산을 지원합니다. AJIPHASE™를 통해 개발 단계부터 상용 공급 단계까지 원활하게 진행할 수 있습니다.
AJIPHASE™ 공정은 모든 개발 단계에서 동일합니까?
AJIPHASE™는 연구 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 동일한 기본 액상 합성 플랫폼을 사용하며, 각 단계에 맞춰 공정 개발 및 규모 확대를 진행합니다. 프로그램은 진행 과정 전반에 걸쳐 동일한 플랫폼을 유지할 수 있어 연속성을 보장하고 기술 이전의 필요성을 줄여줍니다.
AJIPHASE™는 어디에서 생산되나요?
AJIPHASE™는 일본과 벨기에에 위치한 아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services) 생산 시설에서 제조되어 전 세계적인 GMP 공급 역량을 갖추고 있습니다.
AJIPHASE™를 사용하여 어떤 종류의 올리고뉴클레오티드를 제조할 수 있습니까?
AJIPHASE™는 ASO, siRNA, 포스포로디아미데이트 모르폴리노 올리고뉴클레오티드(PMO), 올리고뉴클레오티드 접합체뿐만 아니라 화학/합성 펩타이드의 개발 및 제조에 사용될 수 있습니다.