단백질 제조
당사의 단백질 개발 및 제조 서비스는 전문적인 발효, 정제 및 분석 기술을 결합하여, 초기 발현 및 공정 개발 단계부터 기술 이전 및 상업용 GMP 생산에 이르기까지 재조합 단백질 프로그램을 지원합니다.
분자 분류별 생산 사례
VHH 항체
활성 상태이며 올바르게 접힌 형태로 분비되므로 재접힘 과정이 필요하지 않습니다. CORYNEX™를 통해 높은 역가를 나타냅니다. 치료용 VHH, 진단용 VHH, VHH-약물 접합체 및 다중 특이성 형식에 적용 가능합니다.
PAS 융합 단백질
PAS 서열을 이용한 반감기 연장 단백질. CORYNEX™를 분비형 발현 플랫폼으로, XL-protein을 PASylation® 기술 파트너로 활용합니다. PEG화 대신 사용할 수 있는 생물학적 대안으로서 VHH, 펩타이드 및 기타 빠르게 제거되는 치료용 단백질에 적용 가능합니다.
장쇄 펩타이드
천연 아미노산으로 구성된 장쇄 펩타이드 및 펩타이드 단편의 확장 가능하고 지속 가능한 제조 공정으로, 높은 역가, 순도 및 전반적인 생산성을 제공합니다. GLP-1 관련 펩타이드 및 기타 장기 작용형 펩타이드와 펩타이드 단편에 적용 가능하며, 다운스트림 접합 공정에 활용됩니다.
발효부터 완제품까지의 공정 단계가 줄어듭니다
CORYNEX™는 기존의 대장균 기반 발현 방식보다 더 깨끗한 발효 산물을 제공하므로, 세포 용해, 봉입체 분리, 재접힘 및 LPS 제거 과정을 생략함으로써 다운스트림 공정 요구 사항을 줄이는 데 기여합니다.
발효 및 수확
코리네박테리움 글루타미쿰(Corynebacterium glutamicum) 발효 과정에서는 표적 단백질이 활성 형태로 배양액으로 분비됩니다. 발효 후 원심분리나 여과를 통해 세포를 제거함으로써, 세포 용해, 봉입체 분리 또는 LPS가 없는 더 순수한 원료를 얻을 수 있습니다.
정제
더 깨끗한 출발 물질과 LPS가 포함되지 않아 포집, 중간 처리 및 정제 단계가 간소화되어, 대장균 기반 발현 방식에 비해 정제 과정이 줄어듭니다.
제형 및 방출
초여과/디아필트레이션 공정을 통해 완충액 교환 및 농축을 수행한 후, 안정성을 위한 제형 개발을 진행합니다. 분석 시험을 통해 성분, 순도, 효능, 내독소 및 안정성을 확인하며, 출하 승인을 위한 CoA를 발급합니다.
GMP 공급
임상용 및 상용 GMP 배치 제품은 당사의 전문가들이 기술적으로 감독하는 가운데, 자격을 갖춘 제조 파트너사가 생산합니다.
CORYNEX™ 대 경쟁사 발현 시스템
CORYNEX™는 기존의 대장균, CHO, 효모 플랫폼의 장점을 결합한 기술입니다. 이 기술은 내독소, 세포 용해, 단백질 재접힘 현상 또는 복잡한 정제 단계 없이도 표적 단백질을 높은 역가와 순도로 배지에 직접 분비합니다. 또한 성장 속도가 빠르고 확장성이 뛰어나 전반적인 생산성을 높여줍니다.
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자주 묻는 질문
CORYNEX™는 단백질 재접힘 과정이 필요한가요?
아니요. CORYNEX™는 표적 단백질을 올바르게 접힌 생물학적 활성 형태로 배양액에 직접 분비합니다. 이는 대장균 내포체 발현 방식에 비해 CORYNEX™가 가진 핵심적인 장점 중 하나입니다. 대장균 내포체 발현 방식은 세포 용해, 내포체 분리, 화학적 변성, 그리고 규모 확대가 어렵고 일관성이 떨어지며 수율 손실을 자주 초래하는 재접힘 공정을 필요로 합니다. 재접합 단계를 제거함으로써 대장균 단백질 제조 과정에서 실패 가능성이 가장 높은 단계를 없앨 수 있으며, 다운스트림 공정을 대폭 간소화할 수 있습니다.
CORYNEX™는 VHH 제조에 적합한 플랫폼인가요?
네 — VHH 항체는 CORYNEX™의 주요 응용 분야 중 하나입니다. 핵심 장점은 직접 분비 방식입니다. CORYNEX™는 VHH를 올바르게 접힌 생물학적 활성 형태로 배양액에 직접 분비하므로, 대장균을 이용한 VHH 발현 과정에서 수율 저하와 일관성 부족을 자주 유발하는 봉입체 재접힘 과정을 제거합니다. 또한 내독소가 없는 기본 특성은 치료용 VHH 프로그램의 후속 공정을 한층 더 간소화합니다.
어떤 GMP 생산 시설이 CORYNEX™ 단백질 프로그램을 지원하고 있나요?
CORYNEX™ 프로그램에 대한 GMP 제조는 리히터 바이오로직스(Richter Biológics) 및 올론 S.p.A.를 포함한 아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)의 인증된 파트너 CMO를 통해 수행됩니다. 해당 시설들은 CORYNEX™ 공정에 대해 사전 인증을 받았으며, 아지노모토 바이오-파마의 기술적 감독 및 품질 관리 체계 하에서 운영됩니다. 두 시설 모두 EU에 기반을 두고 있어, EMA 규정을 준수하는 공급망이 필요한 프로그램을 지원합니다. 미국 FDA 규정을 준수하는 제조가 필요한 프로그램의 경우, 아지노모토 바이오-파마 팀을 통해 해당 생산 시설의 구체적인 자격 인증 상태를 확인해야 합니다.
아지노모토 바이오파마 서비스는 재조합 단백질 프로그램에 대한 IND CMC 제출을 지원할 수 있습니까?
네. 아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services)는 CORYNEX™ 단백질 프로그램의 IND CMC 제출을 지원하기 위해 공정 개발 데이터 및 문서를 제공합니다. 여기에는 재조합 단백질에 대한 FDA 및 EMA의 CMC 요구 사항에 부합하는 공정 설명서, 분석 방법 요약서, 특성 분석 데이터 패키지가 포함됩니다. CMC 문서 지원의 구체적인 범위는 각 프로그램 시작 시 아지노모토 바이오-파마(Aji Bio-Pharma)의 QA/RA 팀과 협의하여 확정됩니다.
단백질 생산에 있어 C. glutamicum이 E. coli보다 갖는 장점은 무엇인가요?
재조합 단백질 생산에 사용되는 대장 균(E. coli )과 비교할 때, C. glutamicum( CORYNEX™에 사용되는 숙주)은 세 가지 주요 이점을 제공합니다. 첫째, 리포폴리사카라이드(내독소)를 생성하지 않아 다운스트림 공정에서 LPS 제거 단계를 생략할 수 있습니다. 단백질을 올바르게 접힌 형태로 배양액에 직접 분비하므로, 봉입체 재접힘 공정이 필요하지 않습니다; 또한 비병원성 미생물로서 60년 이상의 산업용 발효 안전 실적을 보유하고 있습니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스에서 비천연 아미노산을 도입할 수 있습니까? CORYNEX™에 적용 가능한 비천연 아미노산에는 어떤 것들이 있습니까?
네. CORYNEX™는 부위 특이적 접합과 같은 응용 분야를 위해 p-아지도-L-페닐알라닌(AzF)을 비롯한 여러 비표준 아미노산(ncAA)의 효율적인 도입을 지원합니다. 현재 이용 가능한 비표준 아미노산(ncAA) 및 귀사의 표적 단백질에 대한 옵션에 대해 논의하려면 아지노모토 바이오-파마 서비스(Ajinomoto Bio-Pharma Services) 기술팀에 문의하시기 바랍니다.