임상 및 상업용 올리고뉴클레오티드 제조
μg에서 수 kg 규모까지 대응 가능한 고상 합성 방식과 최대 200 kg까지의 지속 가능한 생산이 가능한 AJIPHASE™ 등 두 가지 합성 플랫폼을 한 곳에서 운영함으로써, 당사는 공정 개발부터 상용 공급에 이르는 전 과정을 지원하는 유연한 GMP 올리고뉴클레오티드 제조 솔루션을 제공합니다.
기술 개요
각 고객의 개발 단계, 규모 및 프로그램 요구 사항을 고려하여, 고체상 합성, AJIPHASE™, 효소 합성 또는 맞춤형 플랫폼 조합 등 최적의 접근 방식을 제안해 드립니다.
발달의 모든 단계를 변화시키다
초기 합성 단계부터 상용화 공급에 이르기까지 단 한 곳의 파트너. 원활한 플랫폼 선정, 지속적인 공정 노하우, 그리고 모든 규모에 걸친 지원.
솔루션을 최적화하세요
개발 단계부터 임상 및 상용 공급에 이르기까지, 당사는 통합된 CMC 워크플로우를 통해 올리고뉴클레오티드 프로그램을 지원합니다. 당사 팀은 결합 효율 및 탈보호 조건을 포함한 합성 최적화 단계부터 시작하여, 확장 가능하고 견고한 제조 공정을 구축합니다. 그 후, IEX, RP-LC, UF/DF와 같은 정제 전략을 활용하여 다운스트림 공정을 개발함으로써 목표 순도와 회수율을 달성합니다.
안정성 및 규제 지원
당사는 글로벌 규제 요건을 충족하기 위해 단계별 분석법 개발, 분석법 검증, 안정성 연구 및 제품 특성 분석을 제공합니다. 통합된 CMC 문서 및 기술 지원을 통해 임상 개발 단계부터 상용화 단계에 이르기까지 프로그램이 원활하게 진행될 수 있도록 돕습니다.
품질 및 인증
당사의 품질 시스템은 체계적인 배치 기록 문서화 및 QA/QC 감독을 통해 GMP 운영을 지원합니다. 또한 ICH 지침에 따라 설계된 안정성 프로그램을 지원하며, 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 CMC 규제 관련 지원을 제공합니다. 이러한 품질 기반은 수십 년에 걸친 올리고뉴클레오티드 전문 지식, 글로벌 GMP 제조 역량, 그리고 확장 가능한 생산 능력을 바탕으로 구축되었습니다.
200 kg
배치당 Max AJIPHASE™ 합성 규모
8,000L
GMP 제조에 사용되는 최대 규모의 원자로
25+
수년간의 올리고 제조 경험
100
생산된 GMP 배치
생산 시설
벨기에와 일본에 위치한 3개의 GMP 인증 생산 거점을 통해 글로벌 프로그램에 필요한 지리적 접근성과 제조 유연성을 제공합니다.
벨기에 베테렌
- 그램에서 200kg/배치까지의 계량 범위
- AJIPHASE™를 활용한 GMP 제조 경험
- 효율적인 규모 확대 및 상용 생산을 위해 설계됨
- 모든 단계에 걸친 원활한 공정 및 분석 개발
일본 오사카
- 25년 이상의 올리고뉴클레오티드 합성 전문 지식
- PMDA 감사 실시
- 연구용, 공정 및 분석 개발, GMP, 상업용 고상 제조
일본 도카이
- 그램에서 200kg/배치까지의 계량 범위
- AJIPHASE™를 활용한 GMP 제조 경험
- FDA 및 PMDA의 감사 실시
- 모든 단계에 걸친 원활한 공정 및 분석 개발
GMP 올리고뉴클레오티드
제조 관련 상담 요청
모든 요구 사항에 적합한 플랫폼 — 고상, AJIPHASE™, 효소 매개 연결.
자주 묻는 질문
아지노모토 바이오-파마 서비스에서 GMP 올리고뉴클레오티드 제조의 최대 규모는 어느 정도인가요?
아지노모토 바이오-파마 서비스는 AJIPHASE™를 통해 최대 200kg, 고상 합성을 통해 최대 10g 규모의 생산을 제공하며, 두 방식 모두 GMP 규격으로 이용 가능합니다. 특히 PMO의 경우, 아지노모토 바이오-파마는 8,000L 규모의 전 세계 최대급 전용 반응기를 운영하고 있습니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스에서는 GMP 올리고 제조를 위해 어떤 품질 관리 시스템이 마련되어 있습니까?
아지노모토 바이오파마 서비스의 품질 시스템에는 GMP 배치 기록, 모든 GMP 배치에 대한 분석 증명서(CoA), QA/QC 감독, ICH 준수 안정성 프로그램, 그리고 ICH Q2에 따른 분석 방법 개발 및 검증 등이 포함됩니다. 모든 분석 방법은 사내에서 검증됩니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스는 올리고뉴클레오티드 원료의약품에 대한 IND CMC 제출을 지원합니까?
네, 아지노모토 바이오-파마 서비스는 IND CMC 제출을 지원하기 위해 공정 개발, 분석적 특성 평가 및 품질 문서화 서비스를 제공합니다. 개발 계획을 최종 확정하기 전에 아지노모토 바이오-파마의 QA/RA 팀과 CMC 지원의 정확한 범위를 확인하시기 바랍니다.
아지노모토 바이오-파마 서비스에서 GMP 올리고뉴클레오티드 제조 프로그램의 일반적인 일정은 어떻게 되나요?
일정은 분자의 복잡성, 변형 유형, 필요한 규모 및 규제 단계에 따라 달라집니다. 아지노모토 바이오-파마 서비스의 올리고뉴클레오티드 전문가에게 문의하시면 귀사의 프로그램에 맞는 단계별 접근 방식을 마련해 드립니다.