유전자 치료제 제조
Forge Biologics를 통해 제공되는 당사의 유전자 치료 서비스는 고수율 AAV 제조 능력, 세계 최고 수준의 GMP 시설, 독자적인 기술, 그리고 유전자 치료 분야에 대한 심도 있는 전문성을 바탕으로, 개념 단계부터 상용화 단계에 이르는 모든 프로그램을 지원합니다.
개발 및 제조 서비스
Forge는 연구용 생산 및 공정 개발부터 GMP 및 상용 생산에 이르기까지 통합된 개발 및 제조 서비스를 제공합니다. 이러한 역량은 AAV 전용으로 운영되는 세계 최대 규모의 제조 시설 중 한 곳에서 한 지붕 아래 통합되어 제공됩니다.
연구용 제조
1~40L 규모의 Blaze 연구용 AAV 생산은 개념 증명(PoC) 연구를 위한 시료 생성이나 벡터 제조 가능성 평가와 같은 신약 발굴 작업에 이상적입니다. 확장 가능한 공정과 Forge의 독자적인 기술을 통해, 초기 단계의 개발자들에게 GMP로의 원활한 전환 경로에 대한 확신을 심어줍니다.
공정 개발
Forge는 포괄적인 공정 개발부터 특정 제품에 맞춰 최적화된 당사의 검증된 플랫폼, 또는 기존 공정의 기술 이전에 이르기까지, 각 프로그램의 현황에 맞춰 유연한 접근 방식을 취합니다. 각 경로는 성능, 확장성 및 GMP 준수 준비를 지원하도록 설계되었습니다.
GMP 제조
Forge의 GMP 생산 라인(50~5,000L 규모)은 확장성, 효율성 및 일관된 제조 성과를 달성할 수 있도록 설계되었습니다. 심도 있는 기술 전문성을 바탕으로, 당사 팀은 일회용 기술과 최적화된 폐쇄형 시스템 공정을 활용하여 높은 처리량과 최소한의 변동성으로 대용량 배치를 생산합니다.
분석 개발 및 품질 관리
Forge에서는 효능, rcAAV, 질량 분석법 등을 포함한 30가지 이상의 자체 AAV 분석법을 제공하여 제품 특성 분석 및 출시 과정을 가속화합니다. GMP 준수 및 연동된 시스템에 기반한 통합 QC 및 QA 체계는 제조 과정 전반에 걸쳐 일관되고 규정을 준수하는 품질을 보장합니다.
충진·포장
Forge는 귀사의 프로그램 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 충전 및 포장 서비스를 제공합니다. 당사는 귀사의 제품 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 배치 규모, 용기 유형 및 충전 용량을 수용할 수 있도록 설계된 반자동 및 자동화 공정을 통한 의약품 충전 옵션을 제공합니다.
지원 서비스
Forge는 초기 개발 단계부터 GMP 및 그 이후 단계에 이르기까지 분자 개발 및 규제 관련 전문 지식을 제공하며, 여기에는 구축체의 제조 가능성 지침, 프로그램 전략, 규제 당국과의 협의, CMC/IMPD 문서 작성 등이 포함됩니다.
FUEL™ 플랫폼으로 가속화하세요
Forge의 FUEL™ 플랫폼은 독자적인 기술과 검증된 공정을 제품별 최적화와 결합하여, 제품 품질을 유지하면서 생산성과 회수율을 향상시키는 AAV 제조를 위한 확고한 기반을 제공합니다.
독자 기술
Ignition™ 세포주, pEMBR™ 2.0 아데노바이러스 헬퍼 플라스미드, 변형 Rep 캡 등을 포함한 당사의 독자적인 유전자 치료 기술은 AAV 제조 효율을 높여줍니다.
제품별 최적화
수율, 순도 및 효율을 최적화하는 데 도움이 되도록 50건 이상의 상·하류 연구를 분석했습니다.
검증된 프로세스
현재까지 수십 가지 적응증과 모든 혈청형(신종 포함)에 걸쳐 600회 이상의 제조 배치를 완료한 바와 같이, 당사의 플랫폼 제조 공정은 확고하게 정립되어 있으며 방대한 실제 현장 경험을 바탕으로 뒷받침되고 있습니다.
전문 파트너
Aji Bio-Pharma의 일원인 Forge는 전문적인 노하우, 전용 인프라, 독자적인 기술을 바탕으로 한 전용 유전자 치료제 제조 서비스를 당사의 전문 CDMO 네트워크 및 지원 기술에 제공합니다.
글로벌 규모의 뒷받침
포지(Forge)의 유전자 치료 분야 전문성은 아지노모토 그룹이 100년 동안 이어온 과학적 혁신의 유산과 더불어, 전 세계 네트워크 전반에 걸친 자원과 엄격한 품질 관리, 운영의 탁월성, 지속 가능성에 대한 헌신을 바탕으로 합니다.
검증된 경험. 신뢰할 수 있는 기술
이 수치는 단순한 경험 그 이상을 보여줍니다. 이는 저희를 선택해 주신 고객님들과 함께 쌓아온 신뢰할 수 있는 파트너십을 나타냅니다.
60+
모든 단계에 걸쳐 고객을 지원합니다
97%
고객 중 [비율]이 당사의 기술을 사용하고 있습니다
600+
생산된 배치 수
35+
당사가 전문적으로 지원하는 적응증
Forge Biologics에서 자세히 알아보기
오늘, 귀사의 AAV 연구를 어떻게 확장해 나갈 수 있을지 함께 논의해 봅시다.