저분자 의약품 제조

저분자 의약품 제조

당사는 제약 혁신 기업들이 원료의약품(API) 및 중간체를 개발 단계에서 상용화 단계로 이끌어낼 수 있도록 지원합니다. 50년 이상의 GMP 제조 경험과 첨단 화학 분야의 전문성을 바탕으로, 당사의 소분자 전문가들은 공정 개발, 고위험 원료의약품(HPAPI), 연속 흐름 공정, 생체촉매 등에 이르는 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.

상업용 제조

단 한 명의 파트너, 모든 단계에서 함께

개발 후기 단계부터 상업적 생산, 최종 원료의약품(API) 미분화 과정에 이르기까지, 당사는 소분자 의약품의 전체 라이프사이클에 걸쳐 통합된 파트너로서 역할을 수행합니다. 당사의 활동 대부분은 신뢰성, 규정 준수 및 공급 안정성이 무엇보다 중요한 3상 임상시험 및 상용 제품을 지원합니다.

이와 동시에, 당사는 전략적인 공정 재설계와 지속 가능성 개선을 통해 초기 단계부터 최대의 가치를 창출할 수 있는 1~2단계 프로그램에 선별적으로 참여하고 있습니다. 프로젝트는 배치 및 연속 공정 전반에 걸쳐 원활하게 관리되며, 필요한 경우 공정 강화도 포함됩니다.

소분자뿐만 아니라, 펩타이드와 올리고뉴클레오티드도 동일한 생태계에 통합하여 모든 단계에서 연속성, 유연성 및 우수한 성능을 보장합니다.

당사의 소분자 서비스가 차별화되는 점

소분자 서비스

어려운 화학 분야에 대한 심도 있는 전문성

당사는 아지드, 니트레이션, 수소화 등 유해 화학 분야에 대한 심도 있는 전문 지식과 해결책 중심의 사고방식을 결합합니다. 고객과 함께 선제적으로 고민하며, 변화하는 요구 사항에 유연하게 대응함으로써 OEB5 수준에 이르는 안전하고 견고하며 확장 가능한 공정을 제공합니다.

50년 넘게 신뢰와 믿음을 쌓아온 기업

50년 이상의 경험을 바탕으로, 당사는 최고 수준의 품질 기준을 충족하는 신뢰할 수 있는 API 공급 파트너입니다. 당사는 탄탄한 규제 준수 실적을 바탕으로 개방적이고 투명한 소통을 실천하며, 일관된 성과와 고객과의 긴밀한 협력을 통해 장기적인 신뢰를 구축하고 있습니다.

제조 분야의 혁신적인 접근 방식

당사는 첨단 화학 기술을 혁신적인 제조 및 공급 전략과 결합합니다. 연속 흐름 공정, 생체촉매, 신기술부터 자체 개발 장비, PAT 통합, 이중 조달 전략에 이르기까지, 당사는 공정 성능, 운영 효율성, 공급 안정성을 끊임없이 재정의하고 있습니다.

지속 가능성 리더십

지속 가능성은 당사의 공정 설계와 제조 과정 모두에 깊이 뿌리내려 있습니다. 당사는 독자적인 EcoPass 도구와 지속 가능한 운영 관행을 바탕으로 첨단 화학 기술과 연속 유동 공정을 활용하여 공정을 원자 효율이 더 높고 환경에 미치는 영향이 적은 방식으로 전환함으로써, SBTi를 기반으로 하는 조직들에게 든든한 파트너가 되고 있습니다.

가장 까다로운 화학 문제 해결하기

당사는 심도 있는 공정 전문 지식과 맞춤형 솔루션을 바탕으로, 귀사가 복잡한 원료의약품(API) 및 중간체를 자신 있게 개발, 확장 및 생산할 수 있도록 지원합니다.

50+

수년간의 API 제조 경험

920m³ 이상

네트워크 전체 원자로 총 용량

19

FDA 검사 통과

2.5B

연간 생산량

소분자 상업용 공급

API 개발 및 제조 서비스

고객들은 화학 구조가 복잡하거나, 상용화에 대한 확신이 필요하거나, 공정을 개선해야 하거나, 지속 가능성 목표 달성이 어려워 보일 때 당사를 찾습니다. 당사는 첨단 공정 개발 전문 지식과 검증된 상용 생산 역량을 결합하여, 제약 파트너사들이 복잡한 원료의약품(API) 및 중간체를 견고하고 확장 가능하며 더욱 지속 가능한 상용 제품으로 전환할 수 있도록 지원합니다.

당사의 전문 서비스

특화된 공정, 안전 또는 지속가능성 요구 사항이 있는 프로그램의 경우, 당사는 까다로운 제조 요구 사항을 해결하고 견고하며 확장 가능한 솔루션을 구현할 수 있도록 설계된 첨단 역량을 제공합니다.

연속 유동

연속 흐름 화학

공정 제어, 안전성 및 일관성이 매우 중요한 유해 물질, 고에너지 또는 열에 민감한 반응을 위한 첨단 유동 화학 기술.

HPAPI

HPAPI 제조

OEB4/OEB5 격리 시스템을 갖춘 고효능 전용 제조 역량과 오랜 기간 축적된 HPAPI 관련 경험.

지속가능경영

지속 가능한 화학

생체촉매, 수성 화학, 선택적 화학, 용매 회수 및 바이오용매, 귀금속 회수를 기반으로 한 성공적인 친환경 공정 개발을 위한 프로그램.

개발 및 제조 시설

발렌 시설

벨기에 발렌

Balen은 소분자 원료의약품(API)의 상업용 GMP 제조 및 연속 흐름 화학 기술을 지원합니다. 당사의 공정은 규모 확대, 지속 가능성 및 장기적인 공급을 염두에 두고 구축되었습니다.

베테렌 시설

벨기에 베테렌

Wetteren은 소분자 공정 개발, GMP 제조 역량 및 연속 흐름 화학 기술을 제공합니다. 또한 규모 확대 및 상업적 생산을 위한 복잡한 화학 공정 및 제조 요구 사항을 지원합니다.

인도 시설

인도 비사카파트남

비사카파트남은 소분자 중간체의 상업적 제조 서비스를 제공하며, 글로벌 프로그램을 위한 GMP 생산을 지원합니다.

지속적인 개선

지속적인 API 개선을 위한 당사의 접근 방식

당사는 API 프로그램의 전체 라이프사이클에 걸쳐 지원을 제공합니다. 단순히 프로세스를 확장하는 데 그치지 않고, 제품이 진화함에 따라 지속적으로 새로운 가치를 창출합니다. 운영 우수성(Operational Excellence)이라는 철학을 바탕으로, 당사 팀은 체계적인 지속적인 개선 프로그램을 통해 수율, 견고성, 안전성, 지속 가능성 및 비용 경쟁력을 선제적으로 향상시킵니다.

당사는 전담 공정 안전 전문 지식과 독자적인 지속가능성 평가 도구를 바탕으로, 연속 흐름 공정, 생체촉매, 원자 효율적 화학 기술을 활용하여 고객의 공정을 근본적으로 더 안전하고 지속 가능한 제조 공정으로 전환하는 데 특히 강점을 가지고 있습니다.

소분자 ‘
’ 프로그램의 잠재력을 최대한 발휘하세요

자주 묻는 질문

기술 이전과 프로젝트 온보딩은 어떻게 관리하고 계신가요?

모든 프로젝트는 명확한 목표, 책임 범위 및 일정을 수립하는 체계적인 킥오프 회의로 시작됩니다. 이를 바탕으로 전담 프로젝트 관리, 격주 거버넌스 회의, 그리고 합의된 보고 체계를 통해 모든 이해관계자가 일관된 방향을 유지합니다. 모든 캠페인은 기술적 성과와 협업 효율성을 모두 포괄하는 공동 성과 검토를 통해 마무리됩니다. 이러한 운영 우수성 중심의 접근 방식은 온보딩 단계부터 상용 공급에 이르기까지 신속한 지식 전수, 투명한 의사소통, 그리고 지속적인 개선을 보장합니다.

프로젝트 진행 기간 내내 명확한 담당자가 지정되어 있을까요?

네. 모든 고객사에는 상업적 업무를 담당하는 키 어카운트 매니저(Key Account Manager)와 기술 및 운영 실행을 담당하는 프로젝트 매니저(Project Manager) 등 두 명의 전담 담당자가 배정됩니다. 이와 동시에, 고객사와 Aji Bio-Pharma의 분야별 전문가 간의 직접적인 소통을 적극 장려하고 있습니다. 이러한 명확한 책임 체계와 열린 소통의 결합을 통해 프로젝트 전 과정에 걸쳐 더 신속한 의사 결정, 더욱 긴밀한 협력, 그리고 보다 효과적인 문제 해결이 가능해집니다.

처리할 수 있는 프로젝트 유형에 제한이 있나요?

그 수가 매우 적습니다. 유해 시약과 고활성 화합물부터 품질이 결정적이며 안전성이 중요하고 환경적 요구 사항이 까다로운 공정까지, 당사는 제약 제조의 한계를 뛰어넘는 프로젝트를 일상적으로 지원하고 있습니다. 첨단 격리 기술, 공정 안전 전문 지식, 연속 흐름 공정 및 생체촉매 기술을 결합함으로써, 당사는 매우 광범위한 원료의약품(API) 및 중간체를 안전하게 개발, 규모 확대 및 제조할 수 있습니다. 또 다른 장점은 고객사가 제조 성과와 지속가능성 지표를 동시에 개선함으로써, 점점 더 야심차게 설정되는 Scope 3 목표를 달성할 수 있도록 지원한다는 점입니다.

저희 제품에 대해 충분한 생산 능력을 어떻게 확보하고 계신가요?

생산 능력 계획은 투명성에서 시작됩니다. 정기적인 위험 조정 예측과 고객과의 긴밀한 협력을 통해, 당사는 예상 수요를 제조 네트워크 전반에 걸친 장기적인 생산 능력 전략으로 반영합니다. 이를 통해 변화하는 시장 상황에 유연하게 대응하면서도 선제적인 자원 계획을 수립할 수 있습니다. 그 결과, 공급 위험을 최소화하고 정시·완전 납품을 지원하며, 고객이 확신을 가지고 사업 계획을 수립할 수 있도록 하는 다년간의 공동 공급 비전이 수립됩니다.

분석 개발 및 분석 지원 업무에 어떻게 접근하고 계신가요?

분석 개발은 모든 프로젝트의 초기 단계부터 통합적으로 진행됩니다. 고객의 요구 사항에 따라 기존 분석 방법을 적용하거나, 방대한 분석 도구 세트와 첨단 PAT 역량을 활용하여 사내에서 직접 분석 방법을 개발하고 검증할 수 있습니다. 개발 및 상용화 과정 전반에 걸쳐 분석에 대한 기대치가 지속적으로 변화함에 따라, 당사는 초기 단계부터 방향성을 조율하고 투명한 소통을 통해 고객이 위험을 줄이고, 지연을 방지하며, 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 품질을 효과적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.