Herstellung kleiner Moleküle

Herstellung kleiner Moleküle

Wir unterstützen innovative Pharmaunternehmen dabei, Wirkstoffe und Zwischenprodukte von der Entwicklung bis zur Marktreife zu bringen. Mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung und Fachwissen im Bereich der modernen Chemie bieten unsere Spezialisten für kleinmolekulare Wirkstoffe skalierbare Lösungen, die von der Prozessentwicklung über HPAPI und Continuous-Flow-Verfahren bis hin zur Biokatalyse reichen.

Gewerbliche Fertigung

Ein Partner für jede Phase

Von der späten Entwicklungsphase über die kommerzielle Herstellung bis hin zur abschließenden Mikronisierung der Wirkstoffe agieren wir als ein integrierter Partner über den gesamten Lebenszyklus kleinmolekularer Wirkstoffe hinweg. Der Großteil unserer Aktivitäten dient der Unterstützung von Phase-III-Produkten und kommerziellen Produkten, bei denen Zuverlässigkeit, Compliance und Versorgungssicherheit von entscheidender Bedeutung sind.

Parallel dazu beteiligen wir uns gezielt an Programmen der Phasen I und II, bei denen eine strategische Neugestaltung der Produktionsabläufe und Verbesserungen im Bereich der Nachhaltigkeit bereits in einem frühen Stadium einen maximalen Mehrwert schaffen. Die Projekte werden nahtlos sowohl im Chargen- als auch im kontinuierlichen Betrieb gesteuert, einschließlich einer Prozessintensivierung, sofern dies sinnvoll ist.

Über kleine Moleküle hinaus integrieren wir auch Peptide und Oligonukleotide in dasselbe Ökosystem und gewährleisten so Kontinuität, Flexibilität und Leistungsfähigkeit in jeder Phase.

Was unsere Dienstleistungen im Bereich der kleinen Moleküle auszeichnet

Dienstleistungen im Bereich der kleinen Moleküle

Umfassende Fachkompetenz in anspruchsvoller Chemie

Wir verbinden fundiertes Fachwissen im Bereich gefährlicher chemischer Prozesse – wie Azidierung, Nitrierung und Hydrierung – mit einer stark lösungsorientierten Denkweise. Wir denken proaktiv mit unseren Kunden mit und passen uns flexibel an sich wandelnde Anforderungen an, um sichere, robuste und skalierbare Prozesse bis hin zu OEB5 zu liefern.

Seit über 50 Jahren vertrauenswürdig und zuverlässig

Mit über 50 Jahren Erfahrung sind wir ein zuverlässiger Partner für die Versorgung mit Wirkstoffen (API) nach höchsten Qualitätsstandards. Unsere starke Erfolgsbilanz im Bereich der regulatorischen Anforderungen geht einher mit einer offenen und transparenten Kommunikation, wodurch wir durch beständige Leistung und enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden langfristiges Vertrauen aufbauen.

Innovative Ansätze in der Fertigung

Wir verbinden modernste Chemie mit innovativen Fertigungs- und Lieferstrategien. Von Durchflussverfahren über Biokatalyse und neue Technologien bis hin zu selbst entwickelten Anlagen, der Integration von PAT und Dual-Sourcing-Strategien – wir setzen immer wieder neue Maßstäbe in Sachen Prozessleistung, operative Exzellenz und Liefersicherheit.

Führungsrolle im Bereich Nachhaltigkeit

Nachhaltigkeit ist sowohl in unserer Prozessgestaltung als auch in unserer Fertigung fest verankert. Mithilfe fortschrittlicher Chemie und kontinuierlicher Durchflussverfahren wandeln wir Prozesse in atom-effizientere und umweltfreundlichere Verfahren um – unterstützt durch unser firmeneigenes EcoPass-Tool und nachhaltige Betriebsabläufe. Dies macht uns zu einem starken Partner für SBTi-orientierte Unternehmen.

Lösungen für Ihre schwierigsten chemischen Probleme

Wir verfügen über fundiertes Prozess-Know-how und bieten maßgeschneiderte Lösungen, damit Sie komplexe Wirkstoffe und Zwischenprodukte sicher entwickeln, skalieren und herstellen können.

50+

Langjährige Erfahrung in der API-Herstellung

920 m³+

Gesamtreaktorkapazität im gesamten Netz

19

Erfolgreiche FDA-Inspektionen

2.5B

Jährlich erzeugte Dosen

Kommerzielle Lieferung von kleinen Molekülen

Dienstleistungen im Bereich API-Entwicklung und -Herstellung

Kunden wenden sich an uns, wenn die Chemie komplex ist, die Markteinführung Sicherheit erfordert, der Prozess verbessert werden muss oder Nachhaltigkeitsziele unerreichbar erscheinen. Durch die Kombination von fundiertem Know-how in der Prozessentwicklung mit bewährten Fähigkeiten in der kommerziellen Fertigung unterstützen wir unsere Partner aus der Pharmabranche dabei, komplexe Wirkstoffe und Zwischenprodukte in robuste, skalierbare und nachhaltigere kommerzielle Produkte umzuwandeln.

Unsere spezialisierten Dienstleistungen

Für Programme mit speziellen Anforderungen hinsichtlich Prozessablauf, Sicherheit oder Nachhaltigkeit bieten wir fortschrittliche Funktionen an, die darauf ausgelegt sind, anspruchsvolle Fertigungsanforderungen zu erfüllen und robuste, skalierbare Lösungen zu ermöglichen.

Kontinuierlicher Durchfluss

Kontinuierliche Durchflusschemie

Fortschrittliche Strömungschemie für gefährliche, hochenergetische oder wärmeempfindliche Reaktionen, bei denen Prozesssteuerung, Sicherheit und Konsistenz von entscheidender Bedeutung sind.

HPAPI

HPAPI-Herstellung

Spezielle Produktionskapazitäten für hochwirksame Wirkstoffe mit OEB4/OEB5-Eindämmungsmaßnahmen sowie langjährige Erfahrung im Bereich hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPI).

Nachhaltigkeit

Nachhaltige Chemie

Programme zur erfolgreichen Entwicklung umweltfreundlicher Verfahren auf der Grundlage von Biokatalyse, wasserbasierter Chemie, selektiven chemischen Verfahren, Lösungsmittelrückgewinnung und Biosolventen sowie der Rückgewinnung von Edelmetallen.

Entwicklungs- und Produktionsstätten

Werk Balen

Balen, Belgien

Balen unterstützt die kommerzielle GMP-konforme Herstellung von kleinmolekularen Wirkstoffen sowie Technologien der kontinuierlichen Strömungschemie. Die Prozesse sind auf Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und langfristige Versorgung ausgelegt.

Standort Wetteren

Wetteren, Belgien

Wetteren bietet Prozessentwicklung für kleinmolekulare Substanzen, GMP-konforme Fertigungskapazitäten sowie kontinuierliche Durchflusschemie. Das Unternehmen unterstützt komplexe chemische Prozesse und Fertigungsanforderungen für die Skalierung und die kommerzielle Produktion.

Standort Indien

Visakhapatnam, Indien

Visakhapatnam bietet die kommerzielle Herstellung von niedermolekularen Zwischenprodukten an und unterstützt damit die GMP-konforme Produktion für globale Programme.

Kontinuierliche Verbesserung

Unser Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung der API

Wir unterstützen API-Programme über den gesamten Lebenszyklus hinweg – nicht nur durch die Skalierung von Prozessen, sondern auch durch die kontinuierliche Erschließung neuer Werte im Zuge der Produktweiterentwicklung. Angetrieben von einer auf operative Exzellenz ausgerichteten Denkweise verbessern unsere Teams proaktiv Ausbeute, Robustheit, Sicherheit, Nachhaltigkeit und Kostenwettbewerbsfähigkeit durch strukturierte Programme zur kontinuierlichen Verbesserung.

Unsere besondere Stärke liegt darin, Kundenprozesse in grundlegend sicherere und nachhaltigere Herstellungsverfahren umzugestalten, wobei wir auf kontinuierliche Strömung, Biokatalyse und atom-effiziente Chemie setzen – unterstützt durch spezialisiertes Fachwissen im Bereich Prozesssicherheit und firmeneigene Instrumente zur Nachhaltigkeitsbewertung.

Schöpfen Sie das Potenzial Ihres Programms zur Entwicklung von „Small Molecule“-
n voll aus

Häufig gestellte Fragen

Wie handhaben Sie den Technologietransfer und die Einarbeitung in Projekte?

Jedes Projekt beginnt mit einem strukturierten Kick-off, bei dem klare Ziele, Zuständigkeiten und Zeitpläne festgelegt werden. Auf dieser Grundlage sorgen ein engagiertes Projektmanagement, zweiwöchentliche Governance-Sitzungen und vereinbarte Berichtsstrukturen dafür, dass alle Beteiligten auf dem gleichen Stand bleiben. Jede Kampagne endet mit einer gemeinsamen Leistungsbewertung, die sowohl die technischen Ergebnisse als auch die Effektivität der Zusammenarbeit umfasst. Dieser auf operative Exzellenz ausgerichtete Ansatz gewährleistet einen schnellen Wissenstransfer, transparente Kommunikation und kontinuierliche Verbesserung – vom Onboarding bis zur kommerziellen Bereitstellung.

Werde ich während des gesamten Projekts feste Ansprechpartner haben?

Ja. Jeder Kunde profitiert von zwei festen Ansprechpartnern: einem Key Account Manager für kaufmännische Angelegenheiten und einem Projektmanager für die technische und operative Umsetzung. Gleichzeitig wird der direkte Austausch zwischen dem Kunden und den Fachexperten von Aji Bio-Pharma aktiv gefördert. Diese Kombination aus klarer Verantwortlichkeit und offener Kommunikation ermöglicht schnellere Entscheidungen, eine bessere Abstimmung und eine effektivere Problemlösung während des gesamten Projektzyklus.

Gibt es Einschränkungen hinsichtlich der Art der Projekte, die Sie bearbeiten können?

Sehr wenige. Von gefährlichen Reagenzien und hochwirksamen Verbindungen bis hin zu qualitätskritischen, sicherheitsrelevanten und umwelttechnisch anspruchsvollen Prozessen – wir unterstützen regelmäßig Projekte, die die Grenzen der pharmazeutischen Herstellung erweitern. Durch die Kombination von fortschrittlichen Eindämmungsmaßnahmen, Fachwissen im Bereich Prozesssicherheit, kontinuierlicher Durchflusstechnik und Biokatalyse können wir ein außergewöhnlich breites Spektrum an Wirkstoffen und Zwischenprodukten sicher entwickeln, skalieren und herstellen. Der zusätzliche Vorteil: Kunden verbessern häufig sowohl ihre Produktionsleistung als auch ihre Nachhaltigkeitskennzahlen und unterstützen gleichzeitig immer ehrgeizigere Scope-3-Ziele.

Wie stellen Sie sicher, dass ausreichende Produktionskapazitäten für mein Produkt vorhanden sind?

Kapazitätsplanung beginnt mit Transparenz. Durch regelmäßige, risikobereinigte Prognosen und eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden setzen wir die erwartete Nachfrage in langfristige Kapazitätsstrategien für unser gesamtes Produktionsnetzwerk um. Dies ermöglicht eine proaktive Ressourcenplanung und gewährleistet gleichzeitig Flexibilität bei sich ändernden Marktbedingungen. Das Ergebnis ist eine gemeinsame, mehrjährige Liefervision, die Lieferrisiken minimiert, die termingerechte und vollständige Lieferung sicherstellt und unseren Kunden die Gewissheit gibt, ihre Geschäftsplanung mit Sicherheit vornehmen zu können.

Wie gehen Sie bei der Entwicklung und Unterstützung von Analysen vor?

Die analytische Entwicklung wird bereits in den frühesten Phasen jedes Projekts integriert. Je nach Kundenbedarf können wir bestehende Methoden übertragen oder diese mithilfe eines umfangreichen analytischen Instrumentariums und fortschrittlicher PAT-Fähigkeiten intern entwickeln und validieren. Da sich die analytischen Anforderungen im Laufe der Entwicklung und Vermarktung ständig weiterentwickeln, legen wir Wert auf frühzeitige Abstimmung und transparente Kommunikation. So helfen wir unseren Kunden, Risiken zu minimieren, Verzögerungen zu vermeiden und die Qualitätskontrolle über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.