Oligonukleotid-Herstellung
Wir unterstützen die Entwicklung und Herstellung von Oligonukleotiden von der Forschung bis hin zur kommerziellen Produktion, indem wir die breite Modalitätsunterstützung der Festphasensynthese mit der Skalierbarkeit unserer firmeneigenen Flüssigphasentechnologie AJIPHASE™ kombinieren. Gestützt auf wissenschaftliches und regulatorisches Fachwissen, eine leistungsfähige Produktionsinfrastruktur sowie flexible Betriebsabläufe helfen wir unseren Kunden dabei, ihre Programme von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Versorgung voranzubringen.
Ihr Partner für Oligonukleotide – von der Forschung bis zur Markteinführung
Von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Lieferung gewährleisten wir eine nahtlose Fertigung unter Einhaltung einheitlicher Qualitätsstandards. Auch bei wachsendem Projektumfang steht Ihnen unser Expertenteam weiterhin zur Seite, sodass ein Wechsel des CDMO-Anbieters nicht erforderlich ist.
Forschungsqualität
Wir produzieren und liefern ASOs, siRNAs und eine Vielzahl modifizierter Oligonukleotide, die unter strengen Qualitätsvorgaben hergestellt werden, um Forschungsprogramme zu unterstützen, die zuverlässiges Material benötigen.
Klinische Phase
Wir bieten ein umfassendes Dienstleistungsangebot, das die Prozess- und Analytikentwicklung von der ersten GMP-Charge bis hin zu klinischen Programmen in fortgeschrittenen Phasen abdeckt und so dazu beiträgt, Programme effizient voranzubringen.
Kommerzielle Produktion
Als langfristiger Lieferpartner für Wirkstoffe unterstützen wir unsere Kunden bei der Planung und Durchführung von Prozesscharakterisierungspaketen sowie von PPQ-Maßnahmen, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind.
Ermöglichung einer breiten Palette spezialisierter Oligo-Entwicklungen
Wir verbinden fundiertes Fachwissen im Bereich der komplexen Oligonukleotidchemie, die Skalierbarkeit der AJIPHASE™-Syntheseplattform und globale Fachkompetenz in regulatorischen Fragen, um eine effiziente Entwicklung, Herstellung und Vermarktung über den gesamten Lebenszyklus von Oligonukleotiden hinweg zu unterstützen.
Maßgeschneiderte DNA-/RNA-Oligonukleotide
Maßgeschneiderte DNA-/RNA-Synthese für Aptamere, molekulare Sonden, Diagnostika und Forschungsanwendungen.
Phosphorodiamidat-Morpholino-Oligonukleotide
Therapeutische Programme zum Exon-Skipping bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).
Oligonukleotid-Konjugate
Konjugate für die gezielte Verabreichung, darunter GalNAc-ASO/siRNA, farbstoffmarkierte Oligonukleotide und Antikörper-Oligonukleotid-Konjugate.
Antisense-Oligonukleotide
Programme zur Gen-Silenzierung und zum Spleißwechsel – von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen GMP-Konformität.
Kleine interferierende RNA
RNAi-Therapeutika – von der Forschungsebene bis hin zur klinischen Herstellung nach GMP-Standards.
Mikro-RNA-Modulatoren
Synthese von microRNA und Antagomiren für onkologische und kardiovaskuläre Therapieprogramme.
Technologie im Überblick
Je nach Entwicklungsstand, Umfang und Programmanforderungen des jeweiligen Kunden empfehlen wir den optimalen Ansatz: Festphasensynthese, AJIPHASE™-Synthese, enzymatische siRNA-Synthese, GenClip™-Long-RNA-Synthese oder eine maßgeschneiderte Kombination verschiedener Plattformen.
Festphasensynthese
Am besten geeignet für: Schnelle Entwicklung
Messbereich: μg bis mehrere kg/Charge
Wesentlicher Vorteil: Etablierte Plattform, schnelle Entwicklung
AJIPHASE™-Synthese
Ideal für: Großtechnische Herstellung
Wägebereich: Gramm bis 200 kg pro Charge
Wesentlicher Vorteil: Skalierbare und nachhaltige Fertigung
Qualität, Fachkompetenz und Produktionsumfang
Unsere Qualitätssysteme unterstützen den GMP-konformen Betrieb durch eine kontrollierte Dokumentation der Chargenprotokolle und die Überwachung durch Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Darüber hinaus unterstützen wir Stabilitätsprogramme, die gemäß den ICH-Richtlinien konzipiert sind, und bieten während des gesamten Produktlebenszyklus Unterstützung bei CMC-Zulassungsangelegenheiten, einschließlich Dokumentation, technischer Beratung und Datenpaketen für IND-, NDA- und BLA-Einreichungen. Diese Qualitätsgrundlage stützt sich auf jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Oligonukleotide, eine weltweite GMP-konforme Fertigung sowie skalierbare Produktionskapazitäten.
25+
Langjährige Erfahrung in der Oligosynthese
3
GMP-Standorte in Belgien und Japan
200 kg
Maximale AJIPHASE™-Synthesekapazität pro Charge
8,000L
Größter Reaktor, der in der GMP-konformen Herstellung zum Einsatz kommt
Produktionsstätten
Drei GMP-konforme Standorte in Belgien und Japan, die eine breite geografische Abdeckung und Flexibilität bei der Fertigung für globale Programme gewährleisten.
Wetteren, Belgien
- Messbereich von Gramm bis 200 kg pro Charge
- Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung mit AJIPHASE™
- Entwickelt für eine effiziente Skalierung und kommerzielle Fertigung
- Nahtlose Prozess- und Analytikentwicklung in allen Phasen
Osaka, Japan
- Über 25 Jahre Erfahrung in der Oligonukleotidsynthese
- Von der PMDA geprüft
- Forschung, Prozess- und Analyseentwicklung, GMP, kommerzielle Festphasenproduktion
Tokai, Japan
- Messbereich von Gramm bis 200 kg pro Charge
- Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung mit AJIPHASE™
- Von der FDA und der PMDA geprüft
- Nahtlose Prozess- und Analytikentwicklung in allen Phasen
Oligonukleotid-Produkte und Verbrauchsmaterialien
Wir bieten eine Reihe von Produkten und Dienstleistungen rund um Oligonukleotide an, um die Anforderungen in Forschung und Entwicklung zu unterstützen.
Produkte aus der kundenspezifischen Synthese
Bestellen Sie direkt oder über Ihren Händler auf der Grundlage Ihres Angebots. Falls Sie noch kein Angebot haben, füllen Sie bitte das Anfrageformular aus, um den Vorgang einzuleiten.
Produkte für klinische Studien
Senden Sie uns eine Anfrage mit Ihren Produktanforderungen. Unser Team wird Ihre Anfrage prüfen und Sie durch die nächsten Schritte begleiten.
Produkte für das miRNA-Design
Geben Sie über das Anfrageformular die miRNA-ID oder -Nummer, die gewünschte Menge und den Reinheitsgrad an. Sobald Sie ein Angebot erhalten haben, können Sie Ihre Bestellung direkt oder über Ihren Vertriebspartner aufgeben.
CpG-ODN-Lösungen
Geben Sie über das Anfrageformular den gewünschten CpG-Typ und die benötigte Menge an. Sobald Sie ein Angebot erhalten haben, geben Sie Ihre Bestellung direkt oder über Ihren Vertriebspartner auf.
EconoSpin™-Produkte
Für Musteranfragen geben Sie bitte die Artikelnummer über das Anfrageformular an. Um eine Bestellung aufzugeben, wenden Sie sich bitte mit der Artikelnummer und der gewünschten Menge an Ihren Händler.
Lassen Sie uns über Ihr Oligonukleotid-Programm sprechen
Von der ersten Synthese bis zur kommerziellen Bereitstellung – ein Partner, die richtige Plattform, jede Größenordnung.
Häufig gestellte Fragen
Welche Arten von Oligonukleotiden kann Ajinomoto Bio-Pharma Services im GMP-Maßstab herstellen?
Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt die GMP-konforme Herstellung einer breiten Palette von Oligonukleotiden, darunter ASOs, siRNAs, Oligonukleotid-Konjugate und andere Modalitäten. Das Unternehmen kann auch die Herstellung von sgRNA unterstützen. Wenn Sie eine bestimmte Modalität oder ein bestimmtes Design im Sinn haben, wenden Sie sich bitte an das Team von Aji Bio-Pharma, um den besten Herstellungsansatz für Ihr Programm zu besprechen.
Was ist AJIPHASE™ und worin unterscheidet es sich von der herkömmlichen Festphasen-Oligonukleotidsynthese?
AJIPHASE™ ist die firmeneigene Flüssigphasen-Synthesetechnologie von Ajinomoto Bio-Pharma Services für Oligonukleotide und Peptide. Anstelle des bei der Festphasensynthese verwendeten Harzes nutzt AJIPHASE™ einen firmeneigenen löslichen Anker, der hocheffiziente Reaktionen, eine einfachere Skalierung und eine robuste Prozesssteuerung ermöglicht.
Was ist der maximale Produktionsumfang für die GMP-konforme Oligonukleotidsynthese bei Ajinomoto Bio-Pharma Services?
Im Bereich der Festphasenproduktion unterstützt Ajinomoto Bio-Pharma Services die Herstellung in Chargengrößen von μg bis kg. Mit AJIPHASE™ kann Aji Bio-Pharma die Produktion von bis zu 200 kg pro Charge abdecken, wobei auch Optionen für größere Chargen verfügbar sind. Diese flexible Plattform ermöglicht es Aji Bio-Pharma, den Herstellungsansatz an Ihre Entwicklungsphase und Ihre kommerziellen Anforderungen anzupassen.
Kann Ajinomoto Bio-Pharma Services sowohl die nicht-GMP-konforme Forschungssynthese als auch die GMP-konforme klinische Herstellung unterstützen?
Ja. Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt Programme, die von kleinmengenweise hergestellten, nicht-GMP-konformen Materialien für die frühe Forschung bis hin zur GMP-konformen Herstellung für die klinische Entwicklung und darüber hinaus reichen. Dank seiner Kapazitäten über verschiedene Produktionsskalen hinweg gewährleistet Aji Bio-Pharma einen nahtlosen Übergang von der frühen zur späten Entwicklungsphase, sodass Sie während des gesamten Programms mit einem einzigen Partner zusammenarbeiten können.
Welche modifizierten Oligonukleotid-Chemien unterstützt Ajinomoto Bio-Pharma Services?
Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt eine breite Palette an modifizierten Oligonukleotid-Chemien, darunter gängige Modifikationen wie PS, 2′-F, 2′-OMe, 2′-MOE, LNA und cEt. Aji Bio-Pharma verfügt zudem über Erfahrung mit Chemien wie BNA, AmNA, GuNA, 5′-CP und 5′-VP. Für komplexere Modifikationsmöglichkeiten wenden Sie sich bitte an das Team von Aji Bio-Pharma.
Unterstützt Ajinomoto Bio-Pharma Services die Einreichung von IND-CMC-Anträgen für Oligonukleotid-Arzneimittelwirkstoffe?
Ja. Auf der Grundlage der Erfahrungen aus mehr als 50 GMP-Herstellungskampagnen und der umfassenden Unterstützung von Programmen, die von der präklinischen in die frühe klinische Phase übergehen, kann Ajinomoto Bio-Pharma Services die IND-CMC-Aktivitäten für Oligonukleotid-Wirkstoffe unterstützen. Die Dienstleistungen von Aji Bio-Pharma umfassen Qualitätsdesign, Prozess- und Analyseentwicklung sowie Unterstützung bei der Erstellung der IND-bezogenen Dokumentation.
Kann Ajinomoto Bio-Pharma Services Oligonukleotid-Konjugate herstellen, darunter auch GalNAc und AOC?
Ja. Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt die Herstellung von Oligonukleotid-Konjugaten, darunter GalNAc-konjugierte Oligonukleotide und AOC-Programme. Bei AOCs kann Aji Bio-Pharma je nach den Anforderungen des jeweiligen Programms sowohl AJICAP™, eine firmeneigene Technologie zur ortsspezifischen Konjugation, als auch herkömmliche Ansätze zur zufälligen Konjugation unterstützen.