Dienstleistungen für die Entwicklung von ADCs und Biokonjugaten
Unsere standortspezifischen Konjugationsdienste unterstützen die Entwicklung optimierter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und Biokonjugate und treiben Programme durch effiziente Konjugationsentwicklung, Prozessoptimierung und analytische Charakterisierung voran.
Unterstützt durch die AJICAP™-Technologie zur standortspezifischen Konjugation
Das Herzstück unserer standortspezifischen Konjugationsdienste ist AJICAP™, unsere proprietäre Technologie zur standortspezifischen Antikörperkonjugation und Linker-Technologie. Sie ermöglicht die präzise Anbindung von Wirkstoffen an native Antikörper bei definierter Kontrolle des Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisses (DAR) und breiter Wirkstoffkompatibilität.
Beschleunigt die frühe Entdeckungsphase
Native IgG-Antikörper können ohne Antikörper-Engineering direkt verwendet werden, was eine schnellere Evaluierung ermöglicht und die Entwicklungskomplexität verringert.
Die standortspezifische chemische Konjugation macht enzymatische Modifikationen überflüssig, vereinfacht die Arbeitsabläufe und unterstützt eine kosteneffiziente Prozessentwicklung.
Die breite Kompatibilität mit Antikörpern und vielfältigen Wirkstoffen ermöglicht ein effizientes Screening, eine Optimierung und eine Skalierung über verschiedene Biokonjugat-Modalitäten hinweg.
Präzise, reproduzierbare Konjugation
AJICAP™ ermöglicht die standortspezifische Anbindung von Payloads bei präziser Kontrolle des Wirkstoff-Antikörper-Verhältnisses (DAR) und liefert hochhomogene Antikörperkonjugate.
Definierte Konjugationsstandorte verbessern die Produktkonsistenz, Reproduzierbarkeit und analytische Charakterisierung während des gesamten Entwicklungsprozesses.
Die Plattform unterstützt verschiedene Konjugationsstrategien, darunter homogene DAR1-Konfigurationen sowie Konfigurationen mit höherem DAR und doppelter Nutzlast, je nach den Anforderungen des jeweiligen Programms.
Robustes Manufacturing und Payload-Kompatibilität
Kompatibel mit einer Vielzahl von Payloads, einschließlich zytotoxischer Kleinmoleküle, Peptide, Oligonukleotide und Nanopartikelkonjugate.
Hydrophile Linker-Strategien können die Hydrophobizität verringern, die Plasmastabilität verbessern und die Ablösung des Payloads während der Zirkulation minimieren.
Ein unkomplizierter chemischer Konjugationsprozess ohne Antikörper-Engineering oder enzymatische Schritte vereinfacht das Scale-up und die Herstellung und minimiert oder vermeidet dabei die Säulenreinigung.
Bewährte Kompetenz und integrierter Ansatz
AJICAP™ wurde bereits für verschiedene Biokonjugat-Modalitäten eingesetzt, darunter ADCs, Degradierer, Peptide sowie Oligonukleotid- und LNP-Konjugate. Mehrere AJICAP™-basierte Programme haben den Sprung in klinische Studien geschafft, was den praktischen Nutzen in der realen Entwicklung unter Beweis stellt.
10+
Lizensierte Programme
5+
INDs
2
Globale Herstellungspartner
Unterstützung bei Entwicklung und Herstellung
Machbarkeitsstudien & Kandidatenauswahl
Machbarkeitsstudien und Probenvorbereitung mit AJICAP™ ermöglichen ein schnelles Screening von Antikörpern, Payloads, Konjugationsbedingungen und dem Wirkstoff-Antikörper-Verhältnis (DAR), um optimale Konjugatdesigns zu ermitteln.
Prozessentwicklung & -optimierung
Wir unterstützen die Prozessentwicklung und -optimierung für die Antikörperkonjugation, um mithilfe der AJICAP™-Technologie reproduzierbare, skalierbare Prozesse zu etablieren, gestützt durch interne analytische Charakterisierung.
Technologietransfer & Unterstützung bei der Herstellung
Für Programme, die in die Produktion übergehen, koordinieren wir den Technologietransfer mit qualifizierten globalen Herstellungspartnern und stellen gleichzeitig weiterhin technische AJICAP™-Expertise zur Verfügung. Kunden behalten das Eigentum an ihren produktspezifischen Herstellungsverfahren und ihrem geistigen Eigentum.
AJICAP™ löst die schwierigsten Probleme bei der ADC-Herstellung und -Konjugation
Präzises DAR
AJICAP™ ermöglicht eine präzise Steuerung des DAR durch die Einführung einer definierten Konjugationsstelle in der Fc-Region. Während üblicherweise ein homogenes DAR2 erreicht wird, unterstützt die Technologie je nach Gesamtkonjugationsdesign auch alternative DAR-Formate wie DAR1, DAR4, Konjugate mit zwei Payloads und Konfigurationen mit höherem DAR.
Minimaler Payload-Verlust
Die Konjugationschemie ist mit verschiedenen Linker-Payload-Designs kompatibel. Insbesondere hydrophile Linker-Strategien, einschließlich der Verwendung von AJICAP™-Linkern, können angewendet werden, um die Hydrophobizität zu verringern und die Plasmastabilität zu verbessern, wodurch die Ablösung des Payloads während der Zirkulation minimiert wird.
Robuste Herstellung
Der AJICAP™-Prozess ist robust und unkompliziert, ohne dass Antikörper-Engineering oder enzymatische Schritte erforderlich sind. Darüber hinaus kann das Verfahren so konzipiert werden, dass eine Säulenreinigung minimiert oder vermieden wird, was das Scale-up und die Produktion vereinfacht.
Einfachheit und Präzision in die Entwicklung von ADCs für „
“ bringen
Häufig gestellte Fragen
Was ist AJICAP™ und wie unterscheidet sich die ortsspezifische Konjugation von anderen Ansätzen?
AJICAP™ ist die proprietäre Technologie von Ajinomoto Bio-Pharma Services zur ortsspezifischen Konjugation nativer Antikörper, die eine kontrollierte Modifikation an definierten Stellen der Fc-Region ermöglicht.
Im Gegensatz zur herkömmlichen stochastischen Konjugation, die ein Gemisch aus Spezies mit breiter DAR-Verteilung erzeugt, generiert AJICAP™ hoch homogene ADCs mit präziser DAR-Kontrolle. Verglichen mit anderen ortsspezifischen Ansätzen erfordert AJICAP™ weder Antikörper-Engineering noch enzymatische Schritte, was die Prozessentwicklung vereinfacht und die Reproduzierbarkeit verbessert.
Welche DAR-Werte kann Ajinomoto Bio-Pharma Services mit der AJICAP™-Konjugation erreichen?
AJICAP™ ermöglicht eine präzise und reproduzierbare DAR-Steuerung mit einer engen Verteilung.
Am häufigsten wird ein homogenes DAR2 erreicht. Darüber hinaus können je nach Konjugationsdesign auch alternative Formate wie DAR1, DAR4, Konjugate mit doppelter Nutzlast sowie Konfigurationen mit höheren DAR-Werten (z. B. DAR8, DAR10, DAR12) unterstützt werden.
Insbesondere das selektive DAR1 ist eine einzigartige Fähigkeit von AJICAP™, da nur eine begrenzte Anzahl von Konjugationstechnologien zuverlässig homogene DAR1-ADCs erzeugen kann.
Insgesamt bietet AJICAP™ ein flexibles DAR-Design mit hoher Homogenität im Vergleich zur stochastischen Konjugation.
Bietet Ajinomoto Bio-Pharma Services die GMP-gerechte Herstellung von ADCs für klinische Studien an?
Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet die GMP-Herstellung für ADCs und andere Biokonjugate nicht direkt intern an; für Kunden, die eine Produktion in klinischer Qualität benötigen, arbeitet Aji Bio-Pharma jedoch mit qualifizierten, globalen CDMO-Partnern für die GMP-Produktion zusammen. Das AJICAP™-Team unterstützt die Prozessentwicklung und den Technologietransfer, um einen effizienten Übergang zur GMP-Herstellung zu ermöglichen.
Dieser flexible Ansatz ermöglicht es Kunden, die Herstellungsoptionen auszuwählen, die am besten zu ihrer Entwicklungsstrategie passen.
Mit welchen Linker-Payload-Kombinationen kann AJICAP™ eingesetzt werden?
AJICAP™ ist mit einer Vielzahl von Linker-Payload-Designs kompatibel, darunter Auristatine (z. B. MMAE), Maytansinoide, Topoisomerase-I-Inhibitoren (z. B. Camptothecin-Derivate wie DXd/Exatecan) und PBDs.
Die AJICAP™-Technologie von Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt zudem kundeneigene Payloads und lässt sich je nach Gesamtdesign auch auf andere Biokonjugate wie Peptid- und Oligonukleotid-Konjugate anwenden.
Unterstützt AJICAP™ sowohl den Antikörper als auch das Linker-Payload, oder werden diese vom Kunden bereitgestellt?
In der Regel stellen die Kunden die Antikörper- und Linker-Payload-Komponenten zur Verfügung.
Das Team von Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt die Prozessentwicklung sowie die analytische Charakterisierung der AJICAP™-Konjugation und kann bei der Auswahl des Linker-Payloads beraten.
Für häufig verwendete Payload-Klassen in Kombination mit AJICAP™-Linkern ist unter Umständen auch eine Materialbereitstellung aus internen Beständen möglich.
Für Kunden, die eine Produktion benötigen, können qualifizierte CDMO-Partner vermittelt werden, wobei gleichzeitig Flexibilität bei der Materialbeschaffung und der Entwicklungsstrategie gewahrt bleibt.
Welche Kooperationsmodelle stehen für AJICAP™ zur Verfügung – Auftragsfertigung (Fee-for-Service), Entwicklungspartnerschaft oder Lizenzierung?
AJICAP™ wird über flexible Kooperationsmodelle angeboten, darunter Machbarkeitsstudien auf Honorarbasis (Fee-for-Service), Entwicklungsunterstützung und Technologielizenzierung. Die AJICAP™-Technologie wird in der Regel im Rahmen eines Lizenzmodells bereitgestellt, sodass Kunden von Ajinomoto Bio-Pharma Services die Plattform in ihre eigenen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse integrieren können.