Chemische Synthese von Peptiden
Wir stellen Peptid-Wirkstoffe durch chemische Synthese unter Verwendung von AJIPHASE™ her – unserer firmeneigenen Plattform für die Flüssigphasensynthese. Von kurzen und mittellangen Sequenzen bis hin zu längeren Peptiden, die durch Fragmentkondensation zusammengesetzt werden, und von linearen Standardsequenzen bis hin zu zyklischen, durch Disulfidbrücken gebundenen, PEGylierten oder lipidierten Varianten – unser Team entwirft und optimiert den geeigneten Syntheseweg vom Ausgangsmaterial bis zur GMP-konformen Lieferung.
Dienstleistungen im Bereich der chemischen Synthese
Peptidsynthese
Peptidsynthese für lineare, modifizierte und komplexe Sequenzen, einschließlich GLP-1-Analoga, mit flexiblen Möglichkeiten zur Skalierung von Gramm bis Kilogramm.
Prozessentwicklung
Entwurf und Optimierung von Synthesewegen für kurze, lange und modifizierte Peptide – Kopplungseffizienz, Entschützungsbedingungen, Fragmentierungsstrategie und Reinigung –, um vor der klinischen Herstellung einen robusten, skalierbaren Prozess zu etablieren.
Analytische Charakterisierung
Phasengerechte, hauseigene Entwicklung von Analysemethoden für die Qualitätsmerkmale von Peptiden, darunter Reinheit, Identität, verwandte Verunreinigungen, Lösungsmittelrückstände, Endotoxine und die Erstellung von Verunreinigungsprofilen.
GMP-konforme Herstellung
GMP-konforme Peptidherstellung vom klinischen bis zum kommerziellen Maßstab, unterstützt durch die skalierbare AJIPHASE™-Flüssigphasensynthese, robuste Herstellungsprozesse und Erfahrung mit komplexen und modifizierten Peptiden.
CMC-Support
CMC-Unterstützung in allen Entwicklungsphasen, einschließlich Prozessbeschreibungen, Zusammenfassungen der Analysemethoden, Charakterisierungsdaten und Dokumentation zur Unterstützung globaler Zulassungsanträge und Aktivitäten während des gesamten Produktlebenszyklus.
Technologietransfer
Für Programme, die auf eine eigene Produktion oder einen CDMO-Partner umgestellt werden, wird umfassende Unterstützung beim Technologietransfer geboten, einschließlich Prozessbeschreibungen, Chargenprotokollen, der Übertragung analytischer Methoden und Schulungen vor Ort.
Warum sollten Sie sich bei der chemischen Synthese von Peptiden für AJIPHASE™ entscheiden?
AJIPHASE™ ermöglicht eine skalierbare Peptidsynthese in flüssiger Phase unter Verwendung von Standard-Produktionsanlagen bei reduziertem Lösungsmittel- und Reagenzienverbrauch. Die flexible Chemie des Verfahrens unterstützt ein breites Spektrum an Peptidsequenzen und -modifikationen – von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung.
Skalieren Sie, wann immer Sie es brauchen
AJIPHASE™ bietet flexible Produktionsmaßstäbe und eine unkomplizierte Skalierung, wobei die Produktionsmengen an die Reaktorgröße und die Anforderungen des jeweiligen Programms angepasst werden.
Geringerer Verbrauch an Lösungsmitteln und Reagenzien im Vergleich zu SPPS
Selbst im kleinen Maßstab benötigt AJIPHASE™ pro Zyklus weniger Äquivalente an Aktivierungsreagenzien und weniger Lösungsmittel als die Festphasensynthese. Eine messbare Verbesserung bei den PMI – bestätigt durch unser Nachhaltigkeits-Tool EcoPass.
Umfassende Unterstützung für Modifikationen auf einer einzigen Plattform
Zyklische Peptide, Disulfidbrücken-Strukturen, PEGylierte Varianten, lipidierte Sequenzen, nicht-natürliche Aminosäuren – alle Modifikationen, die moderne Peptidtherapeutika auszeichnen, werden im Rahmen desselben AJIPHASE™-Workflows unterstützt.
Serienausstattung – Einfacher Technologietransfer
AJIPHASE™ läuft in handelsüblichen chemischen Reaktoren – es ist keine proprietäre Synthesizer-Hardware erforderlich. Bei Programmen, die auf eine eigene Produktion oder auf Partner-CDMOs umgestellt werden, lässt sich der Technologietransfer effizient umsetzen.
Längere Sequenzen durch Fragmentkondensation
Die fragmentbasierte Synthese eröffnet neue Perspektiven für Programme zur Herstellung langkettiger Peptide – und bietet einen einzigen Partner, der den gesamten Weg von der Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung begleitet.
Fragmentbasierte Synthese
Lange Peptide, die durch Fragmentkondensation zusammengesetzt werden, wobei die Peptidfragmente separat synthetisiert und anschließend miteinander verbunden werden, um Sequenzen zu ermöglichen, die über die praktischen Grenzen der kontinuierlichen Kettenverlängerung hinausgehen.
Produktion im kommerziellen Maßstab
AJIPHASE™ ermöglicht es, Kundenprojekte innerhalb derselben Flüssigphasenplattform von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung voranzutreiben. Bei der Skalierung der Projekte ist kein Plattformwechsel erforderlich, was die Kontinuität des Prozesses und der CMC-Strategie gewährleistet.
Peptide mit natürlicher Sequenz in großen Mengen
Für lange Peptide, die aus natürlichen Aminosäuren bestehen und in sehr großen kommerziellen Mengen benötigt werden, bietet die rekombinante Expression mit CORYNEX™ einen alternativen Herstellungsweg.
25+
Langjährige Erfahrung in der Peptidsynthese
>90%
Reduzierung organischer Lösungsmittel im Vergleich zu SPPS
3
GMP-Standorte in Belgien und Japan
Produktionsstätten
Drei GMP-konforme Standorte in Belgien und Japan, die geografische Reichweite und Flexibilität bei der Fertigung für globale Programme bieten.
Balen, Belgien
Kapazitäten zur GMP-konformen Peptidherstellung, konventionelle Flüssigphasensynthese und Technologien der Durchflusschemie. Unterstützt die kommerzielle Produktion, die Maßstabsvergrößerung und die langfristige Versorgung mit Peptidtherapeutika.
Wetteren, Belgien
GMP-konforme Herstellung, konventionelle Flüssigphasensynthese und Technologien der Durchflusschemie. Von der FDA und der EMA geprüft. Unterstützt Peptidprogramme, die eine Lieferkette innerhalb der EU oder EMA-konforme Dokumentation erfordern.
Tokai, Japan
Hauptstandort für die AJIPHASE™-Synthese. Von der FDA und der PMDA geprüft. Kapazitäten vom Forschungsmaßstab bis hin zur kommerziellen GMP-Fertigung, unterstützt durch integrierte Teams für Prozess- und Analytikentwicklung, Fertigung und Qualitätssicherung.
Erzählen Sie uns von Ihrem Peptidsynthese-Programm
Unsere Syntheseexperten bewerten Sequenz, Modifikationen und Anforderungen an den Produktionsumfang
, um die Eignung zu prüfen und den besten Ansatz zu empfehlen.
Häufig gestellte Fragen
Welche Sequenzlängen kann AJIPHASE™ synthetisieren?
AJIPHASE™ unterstützt kurze und mittelgroße Peptide, typischerweise mit einer Länge von 2 bis etwa 50 Aminosäuren. Für Sequenzen, die diesen Bereich überschreiten, wendet Ajinomoto Bio-Pharma Services fragmentbasierte Synthesestrategien mittels AJIPHASE™ oder alternative Verfahren an – unser Team ermittelt den optimalen Ansatz auf der Grundlage Ihrer spezifischen Sequenz, Modifikationen und Anforderungen hinsichtlich des Produktionsumfangs.
Welche Peptidmodifikationen unterstützt Ajinomoto Bio-Pharma Services bei der chemischen Synthese?
Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt über AJIPHASE™ eine breite Palette von Modifikationen für kurze und mittellange Peptide, darunter: zyklische Peptide (Head-to-Tail- und Seitenketten-Zyklisierung), Disulfidbrücken-Strukturen, PEGylierte und lipidierte Peptide, Einbau von D-Aminosäuren, nicht-natürliche Aminosäuren, Phosphopeptide sowie fluoreszenz- oder biotinmarkierte Sequenzen. Bitte klären Sie spezifische Modifikationen mit dem Peptid-Team von Aji Bio-Pharma ab – die obige Liste spiegelt die Standardkapazitäten wider, nicht den gesamten Umfang unserer Möglichkeiten. Zyklische, durch Disulfidbrücken verbundene (einschließlich Mehrfach-Disulfidbrücken) und PEGylierte Peptide werden im Rahmen desselben Arbeitsablaufs der Flüssigphasensynthese verarbeitet; bei lipidierten Peptiden und anderen Konjugaten evaluiert Aji Bio-Pharma für jede Sequenz die optimale Konjugationsstrategie.
Wie lange dauert die Peptidsynthese in Forschungsqualität bei Ajinomoto Bio-Pharma Services?
Die typische Bearbeitungszeit im Forschungsbereich hängt von der Sequenzlänge und den Modifikationen ab; das Team von Ajinomoto Bio-Pharma Services gibt bei der Programmbewertung einen voraussichtlichen Zeitrahmen an.
Welche GMP-Rahmenvorschriften unterstützt Ajinomoto Bio-Pharma Services für synthetische Peptid-Wirkstoffe?
Ajinomoto Bio-Pharma Services unterstützt die GMP-konforme Herstellung synthetischer Peptid-Wirkstoffe an mehreren Standorten weltweit, wobei die Anlagen von den wichtigsten Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und der PMDA inspiziert wurden. Das Produktionsnetzwerk von Aji Bio-Pharma unterstützt Programme von der klinischen Phase bis zur Markteinführung unter Einsatz konventioneller Flüssigphasensynthese, AJIPHASE™ und Flusschemie. Die Auswahl des optimalen Standorts erfolgt auf der Grundlage des Programmumfangs, der technischen Anforderungen, der regulatorischen Vorgaben und der Lieferkettenaspekte.
Wie kann ich bei Ajinomoto Bio-Pharma Services mit einem Peptidsynthese-Programm beginnen?
Teilen Sie dem Team von Ajinomoto Bio-Pharma Services zunächst Ihre Sequenz, wichtige Modifikationen, die Zielskala und die regulatorische Phase mit. Die Experten von Aji Bio-Pharma prüfen die Eignung, empfehlen den geeigneten Syntheseweg und skizzieren einen Entwicklungsplan. Die meisten Programme beginnen mit einem kurzen technischen Gespräch, bevor es in einen formellen Angebotsprozess übergeht.